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423 鲎试剂灵敏度复核标准操作规程.doc

423 鲎试剂灵敏度复核标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《423 鲎试剂灵敏度复核标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期:年月日题目鲎试剂灵敏度复核标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范鲎试剂灵敏度复核操作法范围:鲎试剂职责:检验室对本规程的实施负责正文:内毒素标准溶液的制备取细菌内毒素国家标准品(NSE)或内毒素工作标准品(WSE)一支轻弹瓶壁使粉末落入瓶底再用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕酒精棉球擦拭后启开防止玻璃屑落入瓶内。按标准品使用说明书用移液管加入规定量的细菌内毒素检查用水(BET)溶解其内容物用封口膜将瓶口封严。置旋涡混合器上混合分钟然后制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液即λ、λ、λ、λ(λ为所复核鲎试剂的标示灵敏度)每稀释一步均应在旋涡混合器上混合秒。若为NSE可按其使用说明书将其稀释至规定浓度后分装并保存。待复核鲎试剂的准备在制备内毒素标准溶液的同时取ml支的鲎试剂支轻弹瓶壁使粉末落入瓶底用砂轮在瓶颈轻轻划痕乙醇棉球擦拭后启开备用防止玻璃屑落入瓶内加入mlBET水复溶使内容物充分溶解避免产生气泡。若待复核鲎试剂的规格不是ml支时按标示量加入BET水复溶将复溶后的鲎试剂溶液混匀后每ml分配到×mm凝聚管中要求至少分配支管备用。加样将已充分溶解的待复核鲎试剂支(管)放在试管架上排成列其中支(管)列分别加入λ、λ、λ、λ的内毒素标准溶液支(管)列分别加入BET水。内毒素标准溶液和BET水的加样量均为ml支。加样结束后用封口膜封口轻轻混匀避免产生气泡连同试管架放入±℃水浴或适宜恒温器中试管架保持水平状态保温±分钟观察结果。鲎试剂灵敏度复核如最大浓度λ管均为阳性最低浓度λ管均为阴性阴性对照为阴性按下式计算反应终点浓度的几何平均值即为鲎试剂灵敏度的复核结果(λc)。λc=lgeqo(sup( ),sdo( ))eqo(sup( ),sdo( ))(∑X)式中X为反应终点浓度的对数值(lg)。反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。结果判断当λ在λ~λ(包括λ和λ)时方可用于干扰实验和供试品细菌内毒素检查并以λ(标示灵敏度)为该批鲎试剂的灵敏度。结果计算和判断举例设待复核的鲎试剂的标示灵敏度为EUml。内毒素浓度EUmlN反应终点浓度重复管数λ=lgeqo(sup( ),sdo( ))eqo(sup( ),sdo( ))(∑Xs)=lgeqo(sup( ),sdo( ))eqo(sup( ),sdo( ))(lglglglg)=(EUml)λs在λ~λ范围内符合规定。SOPQM鲎试剂灵敏度复核标准操作规程第页共页第页共页

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