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化药(二部品种)三唑仑.doc

化药(二部品种)三唑仑

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)三唑仑doc》,可适用于医药卫生领域

三唑仑(草案)SanzuolunTriazolamCHClN本品为甲基氯(氯苯基)H三氮唑a﹝,﹞苯并二氮杂卓。按干燥品计算含CHClN应为~。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶在甲醇中略溶在乙醇或丙酮中微溶在水中几乎不溶。【鉴别】()取本品加无水乙醇制成每ml中含µg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下纪录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】有关物质取本品适量用甲醇溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用甲醇定量稀释成每ml中约含µg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使三唑仑峰的峰高约为满量程的再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至三唑仑峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为 nm。称取本品和氯硝西泮对照品适量加甲醇溶解并制成mgml的混合溶液作为系统适用性试验溶液。取此溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图三唑仑峰与氯硝西泮峰的分离度应不小于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀精密取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗焦虑药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】三唑仑片

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