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化药(二部品种)抑肽酶.doc

化药(二部品种)抑肽酶

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)抑肽酶doc》,可适用于医药卫生领域

抑肽酶YitaimeiAprotinin书页号:年版二部-修订【检查】高分子蛋白质取本品用水溶解并制成每ml中含单位的溶液作为供试品溶液另取经℃加热小时处理过的抑肽酶适量加水溶解并制成每ml中含单位的溶液作为系统适用性溶液。照分子排阻色谱法(附录VH)测定用根串联的凝胶色谱柱(如TSKGSWxl柱mm×cmμm)以molL醋酸溶液为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm柱温为℃。取系统适用性溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图二聚体相对抑肽酶的保留时间为二聚体峰与抑肽酶峰间的分离度不得小于抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于。精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质按面积归一化法计算供试品中含高分子蛋白质的总量不得过。增订【鉴别】()在N焦谷氨酰抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】去丙氨酸去甘氨酸抑肽酶和去丙氨酸抑肽酶取本品适量用水溶解并制成每ml中约含~单位的溶液作为供试品溶液。另取抑肽酶对照品用水溶解并制成每ml中含单位的溶液作为对照品溶液。照毛细管电泳法(附录VG)测定使用熔融石英毛细管为分离柱(μm×cm,有效长度cm)以mmolL磷酸二氢钾缓冲液(pH)为电极液检测波长为nm毛细管温度为℃分离电压为KV。去丙氨酸去甘氨酸抑肽酶相对抑肽酶的保留时间为去丙氨酸抑肽酶相对抑肽酶的保留时间是去丙氨酸去甘氨酸抑肽酶峰和去丙氨酸抑肽酶峰间的分离度不得小于去丙氨酸抑肽酶峰和抑肽酶峰间的分离度不得小于。抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于。进样端为正极kPa压力进样进样时间为秒。每次进样前依次用molL氢氧化钠溶液、去离子水和电极液清洗毛细管柱、和分钟。供试品电泳谱图中按公式(rirs)计算其中ri为去丙氨酸去甘氨酸抑肽酶或去丙氨酸抑肽酶的校正峰面积(峰面积迁移时间)rs为去丙氨酸去甘氨酸抑肽酶、去丙氨酸抑肽酶和抑肽酶的校正峰面积总和。去丙氨酸去甘氨酸抑肽酶的百分含量不得过去丙氨酸抑肽酶的百分含量不得过。N焦谷氨酰抑肽酶和有关物质取本品适量用流动相A溶解并制成每ml中含单位的溶液作为供试品溶液。另取抑肽酶对照品用流动相A溶解并制成每ml中含单位的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用阳离子色谱柱(如TSKGELICCationSW柱mm×cmμm)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g磷酸氢二钠g加水ml使溶解)为流动相A以磷酸盐硫酸铵缓冲液(取磷酸二氢钾g磷酸氢二钠g硫酸铵g加水ml使溶解)为流动相B按程序进行梯度洗脱流速为每分钟ml检测波长为nm柱温为℃。抑肽酶主峰的保留时间为约~分钟N焦谷氨酰抑肽酶相对抑肽酶的保留时间为N焦谷氨酰抑肽酶峰与抑肽酶峰间的分离度不得小于抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于。时间(分钟)流动相A()流动相B()精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中含N焦谷氨酰抑肽酶的量不得过单个未知杂质的峰面积不得过未知杂质的总峰面积不得过。

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