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407 铵盐检查标准操作规程.doc

407 铵盐检查标准操作规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《407 铵盐检查标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期:年月日题目铵盐检查标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范铵盐检查操作法范围:原辅料、成品职责:检验室对本规程的实施负责正文:原理本法系用于检查某些药品中存在微量铵盐的一种限度检查方法。本法原理是将供试品置蒸馏瓶中加无氨注射用水与氧化镁加热蒸馏馏出液导入酸性溶液中。最后将溶液碱化与碱性碘化汞钾试液显色并与标准氯化铵溶液ml同法制得的对照溶液进行比较。仪器与用具ml蒸馏瓶、直形冷凝管。纳氏比色管ml应选玻璃色泽一致内径及刻度线高度一致的比色管进行实验。试药与试液标准氯化铵溶液的配制取硫酸干燥器中干燥过夜的氯化铵mg置ml量瓶中加无氨注射用水适量使溶解并稀释至刻度摇匀即得(每ml相当于µg的NH)。无氨注射用水碱性碘化汞钾试液操作方法供试液的制备取各药品项下规定量的供试品置蒸馏瓶中加无氨注射用水ml与氧化镁g。另取无氨注射用水ml加稀盐酸滴,置ml纳氏比色管中作为吸收液。加热蒸馏馏出液导入前述纳氏比色管中至馏出液达ml时将冷凝管尖端提出液面用少量无氨水淋洗并停止蒸馏。馏出液加氢氧化钠试液滴加无氨注射用水至ml。对照溶液的制备取标准氯化铵溶液ml按上述方法操作即得对照溶液。向上述两管中各加碱性碘化汞钾试液ml摇匀放置分钟置白色背景上自上而下观察比较颜色。记录记录实验时的室温、取样量、标准氯化铵溶液的取用量及实验结果。结果判定供试管所显颜色浅于对照管时判为符合规定如供试管所显颜色深于对照管时则判为不符合规定。注意事项在整个实验中一定要使用无氨注射用水。所用器具应事先用无氨注射用水冲洗。停止蒸馏前一定要先将冷凝管尖端提出液面避免溶液倒吸。在实验过程中应注意空气中氨气的干扰。若碱性碘化汞钾试液放置时间过长使用前应进行检查方法为:取碱性碘化汞钾试液ml加入于标准氯化铵溶液ml与无氨注射用水ml的混合溶液中应即时显黄棕色。SOPQM铵盐检查标准操作规程第页共页第页共页

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