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013 产品投诉与不良反应监察报告管理规程.doc

013 产品投诉与不良反应监察报告管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《013 产品投诉与不良反应监察报告管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目产品投诉与不良反应监测报告管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、营销部目的:建立产品质量反馈体系及不良反应报告制度范围:适用于产品质量投诉及不良反应的处理过程职责:质量部、营销部对本规程的实施负责正文:概念药品不良反应是指合格药品在按使用说明书使用情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应不包括因药品质量或用药不当引起的有害反应产品投诉是指公司生产的药品在正常使用情况下发生的质量问题。职责与机构营销部业务员为不良反应和产品投诉的第一接受人质量部长为产品投诉和不良反应的处理和报告人不良反应报告部门为湖南省药品不良反应监测中心其地址为长沙市八一西路号(省药检所内)电话为。不良反应报告程序业务员对上市药品的安全有效问题进行密切跟踪并随时收集所有可疑不良反应的病例报告质量部。质量部按季度向湖南省药品不良反应监测中心报告对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例必须在个工作日内报湖南省药品不良反应监测中心。产品投诉处理程序业务员一旦接到用户对产品的投诉时应及时反馈质量部。质量部应及时对用户进行调查、核实详细了解患者的病因、病史、身体状况、治疗措施和用药情况然后进行分析如确因本企业产品的原因所造成者应对患者及医疗单位公开道歉必要时应赔偿患者所遭受的精神和经济损失。对投诉中因质量问题要求退换的产品质量部应对该批留样观察样品及拟退货产品取样进行复检做出确认。如经复检确认没有质量问题应对用户加以认真解释如确认存在质量问题则应根据情况按SMPGM《退货产品管理规程》中有关规定及时处理。对投诉中发现的重大质量问题如混药、差错和由此引起的医疗事故应由主管领导立即组织调查分析并向湖南省药品监督管理局报告请求协助调查处理和通报同时应由有关部门提出解决方法和防范措施由质量部监督实施。记录和存档质量投诉和不良反应报告的接受和处理应有详细记录记录内容应包括投诉情况等。质量投诉和不良反应的资料应归入产品质量档案中存档。质量改进对用户反映的经常性质量缺陷或用户对改进产品质量的合理化建议质量部应会同开发部、生产部等有关部门进行分析采取有效措施及时整改提高质量水平满足用户的要求。第页共页第页共页

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