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2010版中国药典化药(二部品种)苯溴马隆.doc

2010版中国药典化药(二部品种)苯溴马隆

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)苯溴马隆doc》,可适用于医药卫生领域

苯溴马隆BenxiumalongBenzbromaroneCHBrO本品为(二溴羟基苯基)(乙基苯并呋喃基)甲酮。按干燥品计算含CHBrO不得少于。【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末无臭无味。本品在二甲基甲酰胺中极易溶解在三氯甲烷或丙酮中易溶在乙醚中溶解在乙醇中略溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录VIC)为℃~℃。【鉴别】()取本品加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm波长处有最大吸收在 nm波长处有最小吸收在nm波长处有肩峰。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()取本品g置坩埚中加无水碳酸钠g在℃炽灼小时放冷加水ml加热溶解加稀硝酸中和溶液显溴化物的鉴别反应(附录III)。【检查】酸碱度取本品g加水ml振摇分钟滤过取滤液ml加甲基红指示液ml和盐酸滴定液(molL)ml溶液应呈红色再加氢氧化钠滴定液(molL)ml溶液应呈黄色。溶液的澄清度与颜色取本品g加三氯甲烷ml溶解后溶液应澄清无色。如显色与黄色号标准比色液(附录IXA)比较不得更深。可溶性卤化物取本品g加丙酮ml使溶解依法检查(附录VIIIA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。有关物质取本品约mg精密称定加甲醇ml超声溶解分钟冷却至室温用流动相定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成每ml中含µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(×mm,µm)以冰醋酸乙腈水甲醇(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按苯溴马隆峰计算应不低于苯溴马隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的%~再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与杂质A(相对保留时间~)、杂质B(相对保留时间~)相应的杂质峰杂质A峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的倍()杂质B峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的倍()其它单个杂质不得大于对照溶液主成分的峰面积()其它各杂质(A、B除外)峰面积总和不得大于对照溶液主成分的峰面积的倍()小于对照溶液主成分的峰面积倍的杂质峰忽略不计。杂质A为单溴化物:(溴羟基苯基)(乙基苯并呋喃基)甲酮杂质B为三溴化物:(溴乙基苯并呋喃基)(二溴羟基苯基)甲酮干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(附录VIIIL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录VIIIN)遗留残渣不得过。铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣加硝酸ml蒸干至氧化氮蒸气除尽后放冷加盐酸ml置水浴上蒸干再加稀盐酸ml微热溶解后加过硫酸铵mg加水使成ml依法检查(附录VIIIG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深()。重金属取本品g依法检查(附录VIIIH第二法)含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品g置坩埚中加硝酸镁乙醇溶液(→)ml点燃乙醇使缓缓烧灼炭化放冷用硝酸少量湿润蒸干至氧化氮蒸气除尽后在℃炽灼至完全灰化放冷加盐酸ml与水ml使溶解依法检查(附录VIIIJ第一法)应符合规定()。【含量测定】取本品约g精密称定加甲醇ml溶解后加水ml照电位滴定法(附录VIIA)用氢氧化钠滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHBrO。【类别】抗痛风药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()苯溴马隆片()苯溴马隆胶囊

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