标准
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号
WS-10001-(HD-0949)-2002
药品名称
参维灵片
药品英文名
Ginseng, Vitamin B6 and Ganodema Lucidum Tablets
主要成分
本品每片含人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.10mg，含维生素B6（C8H11NO3·HCl）不得少于1.70mg。
处方
灵芝菌干粉
100g
蘑菇浸膏粉
200g
维生素B6
2g
人参粉
100g
辅料
适量
制成
1000片或200片
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色，间有黑点，味鲜甜，引湿性较强。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察，有草酸钙簇晶，直径20～68(m，棱角锐尖。
（2）取本品1片，除去薄膜衣，研细，加水40ml，研磨，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约2mg，摇匀，置水浴中加热约5分钟，溶液显紫红色。
（3）以本品1片，除去薄膜衣，研细，加20%醋酸钠溶液5ml，研磨，滤过，滤液分置甲、乙两个试管中，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显污绿色，几分钟后转变为红棕色；乙管中不显污绿色。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
人参皂苷Rb1 色谱条件与色谱条件适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（25︰75）～（40︰60）梯度（0～15分钟）为流动相；柱温30℃；流速为每分钟1ml；检测波长0～8分钟为350nm，8～15分钟为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。
测定法 取本品20片，除去薄膜衣，在60℃干燥1小时，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于2.5片），置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，超声处理40分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液；另精密称取人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20(l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
维生素B6 色谱条件与色谱条件适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇︰0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含1.1%庚烷磺酸钠、0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值为2.5）（15︰85）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按维生素B6峰计算应不低于2500。
测定法 取本品20片，除去薄膜衣，在60℃干燥1小时，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1.25片），置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，充分振摇，放置10分钟，取溶液离心，取上清液，作为供试品溶液；另精密称取维生素B6对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20(l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
营养药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于慢性支气管炎，哮喘，慢性肝炎，神经衰弱，失眠，食欲不振，白细胞减少的辅助治疗。
用法与用量
口服。一次2片，一日3次。
注意
当药品性状发生改变时禁止使用。
规格
贮藏
密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
广东永康药业有限公司
复核单位
广东省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十册）
浙公网安备 33021202002483