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地标升国标第八册WS-10001-(HD-0749)-2002 中文通用名 盐酸地拉卓 英文通用名 Dilazep Hydrochloride 标准号 WS-10001-(HD-0749)-2002 药品名称 盐酸地拉卓片 药品英文名 Dilazep Hydrochloride Tablets 主要成分 本品含盐酸地拉卓(C3lH44N2O10·2HCl·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 处方 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 鉴别 取本品的细粉适量(约相当于盐酸地拉卓120mg),加水使盐酸地...

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中文通用名 盐酸地拉卓 英文通用名 Dilazep Hydrochloride 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 号 WS-10001-(HD-0749)-2002 药品名称 盐酸地拉卓片 药品英文名 Dilazep Hydrochloride Tablets 主要成分 本品含盐酸地拉卓(C3lH44N2O10·2HCl·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 处方 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。 鉴别 取本品的细粉适量(约相当于盐酸地拉卓120mg),加水使盐酸地拉卓溶解,滤过,滤液照盐酸地拉卓项下鉴别法(1)(3)项试验,显相同的反应。 检查 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在265nm的波长处测定吸收度,按C3lH44N2O10·2HCl·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为286nm计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。 含量测定 取本品50片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地拉卓0.6g),置100ml具塞锥形瓶中,精密加氯仿50ml,充分振摇使盐酸地拉卓溶解,滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸20ml,醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.78mg的C3lH44N2O10·2HCl·H2O。 类别 抗心绞痛药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于缺血性心脏病、陈旧性心肌梗死及心绞痛。 用法与用量 口服。每次2片,一日3次,2个月为一疗程,或遵医嘱。 注意 当药品性状发生改变时禁止使用。 规格 (l)30mg (2)60mg 贮藏 遮光,密封保存。 有效期 暂定2年 曾用名 地拉卓片 起草单位 湖北省药品检验所 复核单位 湖北省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准(第八册)
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分类:医药卫生
上传时间:2018-09-06
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