中文通用名
盐酸地拉卓
英文通用名
Dilazep Hydrochloride
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0749)-2002
药品名称
盐酸地拉卓片
药品英文名
Dilazep Hydrochloride Tablets
主要成分
本品含盐酸地拉卓(C3lH44N2O10·2HCl·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸地拉卓120mg),加水使盐酸地拉卓溶解,滤过,滤液照盐酸地拉卓项下鉴别法(1)(3)项试验,显相同的反应。
检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在265nm的波长处测定吸收度,按C3lH44N2O10·2HCl·H2O的吸收系数(E1% 1cm)为286nm计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。
含量测定
取本品50片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地拉卓0.6g),置100ml具塞锥形瓶中,精密加氯仿50ml,充分振摇使盐酸地拉卓溶解,滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸20ml,醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.78mg的C3lH44N2O10·2HCl·H2O。
类别
抗心绞痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于缺血性心脏病、陈旧性心肌梗死及心绞痛。
用法与用量
口服。每次2片,一日3次,2个月为一疗程,或遵医嘱。
注意
当药品性状发生改变时禁止使用。
规格
(l)30mg (2)60mg
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
地拉卓片
起草单位
湖北省药品检验所
复核单位
湖北省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第八册)