中文通用名
穿琥宁
英文通用名
Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0016)-2002
药品名称
注射用穿琥宁
药品英文名
Potassium Dehydroandrograpolide Succinate for Injection
主要成分
本品为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐与碳酸氢钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含穿琥宁(C28H35KO10)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
性状
本品为白色或微黄色的冻干块状物或粉末。
鉴别
(1)取本品约2mg,加稀乙醇溶解后,加3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液(1.5→100)和2mol/L氢氧化钠溶液各2滴,混匀,即显紫红色。
(2)取本品适量,用稀乙醇稀释成每1ml中含25(g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
检查
pH值 取本品,加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录VI H),pH值应为6.5~8.0。
溶液的颜色 取本品适量,加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液,与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。
热原 取本品适量,加灭菌注射用水制成每1ml中含注射用穿琥宁20mg溶液,剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI D),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.05%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值为2.5±0.05)(7︰3)为流动相;检测波长为251nm,理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于 3000。
测定法 精密称取装量差异项下内容物适量(约相当于穿琥宁10mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取10(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取60℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀半酯对照品约10mg,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯(C28H36KO10)的含量,与1.0715相乘,即得穿琥宁(C28H35KO10)含量。
类别
抗病毒药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于病毒性肺炎,病毒性上呼吸道感染等。
用法与用量
1.肌内注射 一次100mg。一日1~2次,小儿酌减或遵医嘱。
2.静脉滴注 一日400~800mg,用氯化钠注射液分2次稀释后滴注,每次不得超过400mg,小儿酌减,或遵医嘱。
临用前加氯化钠注射液适量溶解。
注意
1.在使用过程中偶有发热、气紧现象,停止用药即恢复正常。
2.药物性状改变时禁用。
规格
(1)20mg (2)40mg (3)100mg (4)200mg
贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
注射用脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第一册)