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地标升国标第一册WS-10001-(HD-0016)-2002.doc

地标升国标第一册WS-10001-(HD-0016)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第一册WS-10001-(HD-0016)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名穿琥宁英文通用名PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate标准号WS(HD)药品名称注射用穿琥宁药品英文名PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection主要成分本品为脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐与碳酸氢钠的无菌冻干品。按平均装量计算含穿琥宁(CHKO)应为标示量的~。处方性状本品为白色或微黄色的冻干块状物或粉末。鉴别()取本品约mg加稀乙醇溶解后加,二硝基苯甲酸乙醇溶液(→)和molL氢氧化钠溶液各滴混匀即显紫红色。()取本品适量用稀乙醇稀释成每ml中含(g的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。检查pH值取本品加水制成每ml中含穿琥宁mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录VIH)pH值应为~。溶液的颜色取本品适量加水制成每ml中含穿琥宁mg的溶液与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录IXA第一法)比较不得更深。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录VIIIL)。热原取本品适量加灭菌注射用水制成每ml中含注射用穿琥宁mg溶液剂量按家兔体重每kg注射ml依法检查(中国药典年版二部附录XID)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值为±)(︰)为流动相检测波长为nm理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于。测定法精密称取装量差异项下内容物适量(约相当于穿琥宁mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀半酯对照品约mg同法测定按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯(CHKO)的含量与相乘即得穿琥宁(CHKO)含量。类别抗病毒药。作用与用途功能与主治适应证用于病毒性肺炎病毒性上呼吸道感染等。用法与用量.肌内注射 一次mg。一日~次小儿酌减或遵医嘱。.静脉滴注 一日~mg用氯化钠注射液分次稀释后滴注每次不得超过mg小儿酌减或遵医嘱。临用前加氯化钠注射液适量溶解。注意.在使用过程中偶有发热、气紧现象停止用药即恢复正常。.药物性状改变时禁用。规格()mg()mg()mg()mg贮藏密闭在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名注射用脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准(第一册)

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