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2010版中国药典化药(二部品种)贝诺酯.doc

2010版中国药典化药(二部品种)贝诺酯

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)贝诺酯doc》,可适用于医药卫生领域

贝诺酯BeinuozhiBenorilate书页号:中国药典版[修订]本品为乙酰胺苯基乙酰水杨酸酯。按干燥品计算含CHNO应为%~。【鉴别】()取本品适量精密称定加无水乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处测定吸光度按干燥品计算吸收系数(Ecm)为~。【检查】有关物质取本品适量加甲醇溶解并制成每ml中含mg的溶液摇匀作为供试品溶液(临用前配制)精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取对乙酰氨基酚对照品适量用甲醇配制成每ml中含mg的溶液作为对乙酰氨基酚对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~再精密量取对乙酰氨基酚对照品溶液供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰(溶剂峰除外)与对乙酰氨基酚保留时间一致的峰其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(),其余单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的(),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水(用磷酸调pH为)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取贝诺酯对照品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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