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地标升国标第十三册WS-10001-(HD-1195)-2002.doc

地标升国标第十三册WS-10001-(HD-1195)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十三册WS-10001-(HD-1195)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称磺啶新林颗粒药品英文名Sulfamethoxazole,Trimethoprim,BromhexinHydrochlorideandClorprenalineHydrochlorideGranules主要成分本品每粒中含盐酸溴己新(CHNBr·HCl)盐酸氯丙那林(CHClNO·HCl)磺胺甲噁唑(CHNOS)和甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的~。处方盐酸溴己新g盐酸氯丙那林g磺胺甲噁唑g甲氧苄啶g辅料适量制成包性状本品为白色或类白色粉末或颗粒无臭味微苦。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。检查含量均匀度取本品适量加水溶解并稀释至刻度摇匀过滤取续滤液(l注入液相色谱仪照盐酸氯丙那林含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录XE)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IN)。含量测定磺胺甲噁唑甲氧苄啶照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至)乙腈(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲氧苄啶计算应不低于分离度应符合规定。测定法取装量差异项下的内容物混匀。精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑mg)置ml量瓶中加乙醇适量溶解并稀释至刻度摇匀过滤精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取磺胺甲噁唑对照品约mg、甲氧苄啶对照品约mg同法测定。按外标法以峰面积计算即得。盐酸溴己新照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂醋酸溶液(取冰醋酸ml加水ml用三乙胺调节pH值至)甲醇(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸溴己新计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混匀。精密称取适量(约相当于盐酸溴己新mg)置ml量瓶中加适量流动相溶解稀释至刻度摇匀过滤取续滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸溴己新对照品适量用流动相制成每ml含(g的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。盐酸氯丙那林照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂含mmolL十二烷基硫酸钠的三乙胺溶液(用冰醋酸调节pH值至)甲醇(︰)为流动相检测波长为nm。取盐酸氯丙那林和盐酸溴己新对照品适量用水制成每ml含mg和mg的溶液取(l注入液相色谱仪盐酸溴己新与盐酸氯丙那林的保留时间之比约为。理论板数按盐酸氯丙那林计算应不低于分离度应符合规定。测定法取装量差异项下的内容物混匀。精密称取适量(约相当于盐酸氯丙那林mg)置ml量瓶中加水适量溶解并稀释至刻度摇匀。过滤取续滤液(l注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸氯丙那林对照品适量精密称定用水制成每ml含(g溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。类别祛痰镇咳平喘药。作用与用途功能与主治适应证用于急慢性支气管炎及支气管哮喘。用法与用量口服。一次~粒一日次。注意.高血压和冠心病、血液病患者不适用。.肝肾功能不全者、甲亢、糖尿病患者慎用。.服药期间应多饮水。规格贮藏遮光密封在干燥处保存。有效期暂定年曾用名复方必消痰冲剂起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准(第十三册)

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