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002 标准类文件起草、审查、批准程序.doc

002 标准类文件起草、审查、批准程序

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《002 标准类文件起草、审查、批准程序doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-FM--执行日期:年月日题目标准类文件起草、审查、批准程序起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门公司所有部门目的:规范本公司GMP文件的起草、审查、批准程序范围:本公司所有标准类GMP文件职责:有关部门负责人、管理人员和公司负责人对本规程的实施负责正文:文件的组成每个文件由三大部分组成:编码、表头、正文。每个文件都有唯一的编码编码内容及规定执行SMPFM《文件编码及分类规定》。文件表头统一为首页表头XXXYYaaabb执行日期:年月日题目起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门目的:范围:职责:续页表头正文:是文件的主体应由具有一定资历的人员负责起草编写。文件的起草由文件主要使用部门组织编写。文件涉及部门参与会稿。由主要使用部门负责人审核确定文件是否切实可行。文件的审查由质量部负责人审查。经质量部审查后的文件如需修改交回原编写部门直至符合要求。质量部审查的要点审查文件是否符合现行GMP要求:文件标题是否正确编码是否正确文件内容的可行性文字应简练、确切、易懂不能有两种以上的解释同公司已生效的其它文件没有相悖的含义。文件的批准和生效经审查符合要求的文件由质量部按标准的格式打印(具体规定见SMPFM《文件打印规程》)经质量部负责人签名后分别送给编写部门起草人、负责人签字再送交公司总经理批准。总经理审批后在规定的空格内签名并注明执行日期此时文件生效。一经批准生效的文件任何人无权任意修改。编码*******文件题目×××××××SMP-FM--标准类文件起草、审查、批准程序第页共页第页共页第页共页

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