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首页 2010年版药典化药(二部品种)A-X复方甘草片

2010年版药典化药(二部品种)A-X复方甘草片.doc

2010年版药典化药(二部品种)A-X复方甘草片

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2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版药典化药(二部品种)A-X复方甘草片doc》,可适用于医药卫生领域

复方甘草片FufangGancaoPianCompoundLiquoriceTablets本品每片中含无水吗啡(CHNO)应为~mg含甘草酸(CHO)不得少于mg。【处方】甘草浸膏粉(中粉)g阿片粉或罂粟果提取物粉g樟脑g八角茴香油g苯甲酸钠(中粉)g制成片【制法】取甘草浸膏烘干研碎加苯甲酸钠、阿片粉或罂粟果提取物粉均匀混合制成颗粒后加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油混匀压制成片即得。【性状】本品为棕色片或棕褐色片或薄膜包衣片除去包衣后显棕色或棕褐色有特嗅味甜易吸潮。【鉴别】()取本品片研细加水约ml混匀加无水碳酸钠水溶液至pH值约为用三氯甲烷异丙醇(:)提取次每次ml合并提取液,用少量氨试液洗涤再用少量水洗然后浓缩蒸干加甲醇ml使溶解作为供试品溶液另取吗啡对照品适量加甲醇溶解制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开晾干喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。()在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致相对偏差在±以内。【检查】除崩解时限不检查外应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】吗啡照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠水溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论塔板数按吗啡峰计算不低于。固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中含mg的吗啡对照品醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各µl依次注入液相色谱仪记录色谱图。按下列公式计算系统适用性结果(fS)应在~之间。系统适用性试验结果(fS)=式中:AX为系统适用性溶液峰面积AR为对照品溶液峰面积CX为系统适用性溶液浓度CR为对照品溶液浓度。测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml及水ml冲洗再用pH值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值约为)冲洗至流出液pH值约为待用。取本品片精密称定研细精密称取约片量置磨口锥形瓶中精密加水ml超声处理分钟精密加稀盐酸(→)ml摇匀超声处理分钟使吗啡溶解取出放至室温滤过精密量取续滤液ml置上述固相柱上滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为(上样前应取同体积续滤液预先调试以确定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水约ml冲洗用含甲醇的醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取吗啡对照品适量精密称定用含甲醇的醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。甘草酸照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠水溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于甘草酸与相邻色谱峰的分离度应符合要求。测定法取样品片精密称定研细精密称取约一片量置ml量瓶中加甲醇-水(:)适量超声处理分钟取出放至室温用相同溶剂定容至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取甘草酸单铵盐对照品适量精密称定用甲醇-水(:)溶解并定量稀释制成成每ml中约含甘草酸单铵盐mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算计算甘草酸含量时应乘以换算系数(=)。【类别】祛痰镇咳药。【贮藏】密封在干燥处保存。unknownunknownunknown

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