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软袋验证资料标准类管理标准质量管理007 取样管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准质量管理007 取样管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准质量管理007 取样管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目取样管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产车间目的:建立取样管理规程范围:物料、成品、纯化水、注射用水责任:检验员、质监员、工序负责人对本规程的实施负责正文:物料原辅材料、包装材料采购到库后物料部仓库管理员按要求填写《物料请检单》一式二联第一联仓库存查第二联与《入库验收记录》一并送交质量部质监员。质监员接到物料部发出的《物料请检单》后向取样员(检验员)发出取样通知单和批检验记录。取样员根据《取样通知单》准备取样器具按照相应的操作程序(SOPQM《原辅料取样操作规程》及SOPQM《包装材料取样标准操作规程》),到规定的地点取样,填写《取样证》贴于被取物料的外包装上。取样后样品分二部分分别交检验室主任及一般区的质监员作检验和留样观察用。取样结束后填写《物料取样台帐》。按规程对物料进行留样。将检验剩余外包装材料重新入库。成品理化指标检测的取样车间每批生产完成后由包装工序负责人填写《成品请验单》一式二联一联交与一般区质监员取样一联贴于车间批生产记录的包装记录背面。一般区的质监员接到《成品请验单》即刻到规定地点取样无菌检查的取样灭菌工序的无菌检查取样由灭菌工序负责人按柜留样(塑瓶需贴上标签标明品名、规格、批号及柜号)然后将样品集中交与质监员质监员收到样品的同时在批生产记录中的灭菌记录上记录取样量。取样完毕质监员填写《成品取样台帐》。纯化水、注射用水取样由质监员按SMPQM《工艺用水监控管理规程》规定的监控频次向检验室下发《取样通知单》然后由检验员按规定的取样点进行取样。取样完毕填写《工艺用水取样台帐》。复试取样如检测出现异常或有疑问而需复试时须对某批产品重新取样复试取样由检验员填写《领料单》在备注栏内注明“复试取样”质量部部长核实总经理批准后执行。第页共页

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