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URS标准范本-外资企业客户需求URS.doc

URS标准范本-外资企业客户需求URS

大德哥
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《URS标准范本-外资企业客户需求URSdoc》,可适用于医药卫生领域

现代中药制药论坛URS生产线名公司名图标部门Department:部非固体车间页数Page:共页文件编号DocumentationNumber:URS生产线名作者Author:用户要求文件UseRequirementSpecification贴签机用户要求Labellingmachine’sURS审核及批准REVIEWANDAPPROVAL我已阅读本文并确认本方案内容准确无误Ihavereadthisdocumentandconfirmtothebestofmyknowledgethecontentinthisprotocolisaccurate审核Reviewedby审核Reviewedby审核Reviewedby审核Reviewedby审核Reviewedby批准Approvedby部门Department姓名Name文件变更控制VersionChangeHistory版号VersionNo修订章节UpdatedSection修订简述ReversionDescription无新文件目录背景介绍Background目的PURPOSE范围SCOPE法规和国家标准RegulatoryandstatutoryCompliancecGMP法规行业标准国家标准购买公司的管理要求项目介绍Projectintroduction项目描述工艺流程描述产品介绍用户及系统要求UserSystemrequirementspecificationURS要求缩略词附件附件背景介绍Background根据公司――――项目计划将在――生产线增加一台包装贴签机。目的PURPOSE本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求总括了用户对该项目的质量要求(GMP)描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。范围SCOPE该文件为―――项目栓剂包装线―――纸盒贴签机项目的用户要求文件。法规和国家标准RegulatoryandstatutoryCompliancecGMP法规该设备用于药品的包装生产因此必须符合cGMP的要求主要包括:·中国GMP·欧洲GMPEUPharmaceuticallegislation,DirectiveEECGMPRegulation,DirectiveEECVolumeandapplicableannexes:GMPGuideline·FDACFRPart,GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals·ICHQAGoodManufacturingGuidelinesforActivePharmaceuticalIngredients(API)·FDACFRPart:electronicrecordsandelectronicsignatures行业标准TheequipmentshallbedeliveredwithCEmarkingandconformancecertificate,iebeincompliancewiththeEUMachineryDirective,LowVoltageDirectiveandElectromagneticCompatibilityDirective·TJ工业企业设计卫生标准国家标准·GB机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件·GB机械设计防护罩安全要求·GB机械防护安全要求购买公司的管理要求项目介绍Projectintroduction项目描述根据部分欧洲国家市场销售及欧洲GMP对印字包材的管理要求需在栓剂包装线增加贴签机新增贴签装置应具备计数、自动检测及剔除功能。项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付非固体车间使用。工艺流程描述工作时输送带上料立式定位输送装置定位纸盒纸盒进入贴标位经扶标器使标签平整紧贴于纸盒表面之后进行贴标位置检查和标签鉴别完成贴标的纸盒由输送带送出。控制装置完成废标剔除触发报警并具有标签数量统计及显示、储存等功能。产品介绍纸盒尺寸:长*宽*高(毫米mm)**以上规格纸盒采用统一尺寸规格的标签(共有单层及双层两种)双层标签如下图供参考:尺寸:×(长×宽)mm标签卷芯:φmm(参照国际通用标准卷芯内径)标签卷外径尺寸:标签与标签之间的间隔:标签旋向:顺时针标签上打印批号字符(由标签供应商预先打印)用户及系统要求UserSystemrequirementspecificationURS要求URS:产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见节产品介绍。URS:设备工艺或性能要求编号要求内容URS能够满足三班连续生产要求URS:安全要求编号要求内容URS设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角URS设备危险可动零部件应装有防护罩URS急停开关便于操作者触及URS设备处于运行状态时按下急停开关设备立即停止运转急停开关复位后仅在进行复位和启动操作后设备方可进入运行状态URS:安装区域及位置要求编号要求内容URS贴签机安装在――――位于装盒机和检重仪之间URS:安装环境要求编号要求内容URS环境相对湿度URS设备周围应有足够的空间便于对设备进行操作和维修URS:电力要求编号要求内容URS适用电源:vphHz或vHzURS设备有可靠保护接地URS动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁URS所有线缆均有标号并有连接线路图URS电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品例如:SiemensKlocknerMoellerFestoOmron等URS:设施/公用系统要求编号要求内容URSPA:压缩空气系统能够和工厂现有系统连接正常运行时要求的压缩空气压力不大于barURS:外观要求编号要求内容URS设备不锈钢外罩做亚光处理设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光URS使用适当材料的防护罩涂与工厂现有设备防护罩相同的乳白色防护漆URS:连续运转要求编号要求内容URS贴签机应具备连续运行能力设备运转稳定URS:技术要求编号要求内容URS贴签速度:不低于标/分钟URS标签应张贴于纸盒正面指定区域URS贴标精度:±mm。URS可适用标签:不干胶单排卷装透明不透明标签半透明Glassing底纸标签与标签之间的间隔:-mm标签底纸宽度:――mm标签旋向:顺时针URS可适用标签卷内径――mm最大标签卷外径――mmURS标签张贴后光滑平整无皱褶URS无标签、歪贴、错贴(错贴不同产品标签的情况除外)及重贴(完全重贴除外)经检测报警并剔除URS剔除装置对已剔除的纸盒无损害URS运行操作方向(操作者面对贴签机):从左到右URS设备依标签运行方向总长不超过――mmURS输入及输出传送带高度可调范围:――mmURS预留打印机区域及端口URS:机械要求编号要求内容URS更换产品简单快捷URS输送带速度连续可调URS输送带宽度连续可调URS控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识URS传送电机及变频控制装置气动电器元件需采用国际知名品牌产品URS机器主要表面为不锈钢URS机器在任何状态下无漏油现象URS所有附件设计及制作应符合GMP环境要求无污染生锈表面易清理URS:控制系统要求编号要求内容URSPLC控制系统需为国际知名品牌URS操作显示屏为中文显示URS控制系统遇意外停电时在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态并能正常运行自动剔除前三个产品(此功能可通过操作面板设置)URS无废标设计配置:为确保贴标精度及准确度,贴标控制系统应确保标签定位及偏差纠正在同一周期内实现定位和纠偏。(伺服电机建议采用德国ELAU电机)URS标签使用完毕报警停机装置接近使用完毕时报警提示URS设备必须有标签统计功能包括废品统计和正品统计URSPLC系统修定产品数据时应有分级密码保护URSPLC程序及操作系统有备份盘URS运行统计数据可备份可下载可储存URS运行程序参数可存储多组参数(大于组)URS采用伺服控制以确保精确的标签定位和标签张力控制URS设备加热部分(>(C)需配备防接触屏蔽URS传动装置过载保护URS变频器功能保护URS电机过载保护URS联机要求:贴标机应能与上游机和下游机互锁贴签机停机时上游机自动获得信号并停机下游机停机时贴签机自动停机等待URS:仪表要求编号要求内容URS人机对话触摸屏URS仪器仪表应提供有资质的检验合格证URS:清洁要求编号要求内容URS设备表面便于清洁不能有清洁死角URS:文件要求编号要求内容URS设备的操作手册内容应包括:机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各套(中文)URS关键元配件的使用说明书URS随机配件清单URS出厂合格证URS年的备品备件清单URS保修期限的相关文件URS设备安全设计标准(符合ISO及欧洲CE安全标准)URS提供易损备品备件备件清单维修周期与标准URS本设备相关技术测试证明(安装及运行验证资料)URS供应商应提供硬件和软件文件拷贝最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝并免费提供程序恢复标准操作程序。URS设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择URS未述及部分参照XJP机器设备安全环境设计技术条件URS设备供应商应提供三套操作手册(中文)包括以下内容:技术数据 设备技术说明·设备详细尺寸·描述安装和空间要求·基础和空间要求·安装时的运输使用说明书·操作·检查和问题解答维护说明书·维护·润滑图纸和零件表·机械部分·电气部分·器仪表仪器仪表校准证明推荐的备件URS:设备转运要求编号要求内容URS厂家负责设备包装运输装卸至――工厂URS厂家负责安装调试及调试记录培训操作人员和维修人员URS:验证确认要求编号要求内容URS―――将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案(FAT)检测订购的设备在FAT之后完成下列验证:IQ、OQ、PQURS:服务与维修要求编号要求内容URS目前粘贴方式存在不确定性测试的标签样品与实际样品可能存在差异若实际生产时需对设备进行改造厂家必须提供免费的改造服务URS设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答URS设备供应商应提供不少于年的设备保证期URS厂家负责设备终身维修和备件提供得到维修需求信息后小时内到现场URS厂家随机供应年消耗备件URS:供应商对项目要求的确认参见附件。缩略词附件XJP=XianJanssenPharmaceuticalLTDPQP=ProjectandQualityPlanURS=UserRequirementSpecificationFATP=FactoryAcceptanceTestProtocolFATR=FactoryAcceptanceTestReportIQP=InstallationQualificationProtocolIQR=InstallationQualificationReportOQP=OperationQualificationProtocolOQR=OperationQualificationReportPA=PressureAirVA=VacuumAirPLC=ProgrammableLogicController附件附件URS符合性确认表格附件URS符合性确认表格URSCOMPLIANCEQUESTIONNAIRE该表格由供应商填写确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URSNo符合(是否)如果为“是”请注明是否为标准功能如果为“否”请详细阐述不符合的部分URSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSURSof

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