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首页 软袋验证资料标准类管理标准生产管理003 物料平衡管理规程

软袋验证资料标准类管理标准生产管理003 物料平衡管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准生产管理003 物料平衡管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准生产管理003 物料平衡管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-MM--执行日期:年月日题目物料平衡管理规程修订人:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门生产部、质量部、车间、各关键工序目的:建立一个物料平衡管理标准以便及时发现生产过程中的偏差范围:生产的各关键工序职责:生产部、质量部、生产车间及各关键工序对本规程的实施负责正文:产品生产的各关键工序都必须考察物料是否平衡。物料平衡的计算方法实际值可收集废品不可收集废品物料平衡=×理论值理论值为按照所用原料处方投入量在生产中无任何损失和差错情况下得出的最大数量实际值为实际产出的数量可收集废品为可准确计算的废品量不可收集废品为不可准确计算的废品量。理论上物料平衡应为但在实际生产过程中因装量差异、含量差异及不可收集废品数无法绝对精确统计等因素的影响使实际物料平衡值无法达到故对每一个需进行物料平衡计算的工序均应制定物料平衡允许偏差范围。各关键工序的物料平衡计算浓配物料平衡计算:上批结存数领用数-使用数=本批结存数灌封实际灌封量管道残留量药液的物料平衡=×理论量袋子的物料平衡=(制袋总数+废袋数量)×÷膜的使用量(mm)×物料平衡允许范围为内包材物料平衡计算:领用量=使用量剩余量报废量灭菌灭菌装车数=灭菌检漏合格数破损数取样数灯检灯检量=灯检合格品量灯检不合格品量灯检量=灭菌检漏合格数包装成品入库量取样量收率=×≤收率≤理论量物料平衡产品实际包装量=成品入库量=灯检合格品量-取样量-包装报废量包装材料使用量=领用量-剩余量-报废量各工序物料平衡必须在允许的范围内否则按SMPMM《生产过程偏差处理规程》处理。质量部每年度对各工序收率及物料平衡进行回顾性验证为文件的修订提供依据。SMP-MM--物料平衡管理规程第页共页第页共页

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