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化药(二部品种)丙戊酸钠.doc

化药(二部品种)丙戊酸钠

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)丙戊酸钠doc》,可适用于医药卫生领域

丙戊酸钠BingwusuannaSodiumValproate书页号:中国药典版二部[增订]【鉴别】()取有关物质项下对照溶液作为供试品溶液。另取丙戊酸钠对照品约mg置分液漏斗中加水ml加稀硫酸ml振摇用二氯甲烷提取三次每次ml合并二氯甲烷液加入无水硫酸钠适量振摇滤过滤液置旋转蒸发器上蒸干(温度不超过℃)精密加入二氯甲烷ml振摇使残渣溶解摇匀精密量取ml置ml量瓶中用二氯甲烷稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件精密量取供试品溶液与对照品溶液各µl分别注入气相色谱仪记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与丙戊酸钠对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品约g置分液漏斗中加水ml加稀硫酸ml振摇用二氯甲烷提取三次每次ml合并二氯甲烷液加入无水硫酸钠适量振摇滤过滤液置旋转蒸发器上蒸干(温度不超过℃)精密加入二氯甲烷ml振摇使残渣溶解精密量取ml两份一份置ml量瓶中精密加入丁酸内标溶液(称取丁酸mg加二氯甲烷溶解并稀释至ml摇匀)ml用二氯甲烷稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另一份置ml量瓶中用二氯甲烷稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中精密加入丁酸内标溶液ml用二氯甲烷稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取苯乙醇mg置ml量瓶中加二氯甲烷溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml用二氯甲烷稀释至刻度摇匀作为系统适用性溶液。照气相色谱法(附录VE)用聚乙二醇为固定相的毛细管色谱柱柱长m内径mm膜厚µm载气为氮气流速mlmin柱温采用程序升温起始温度为℃保持分钟再以每分钟℃的速度升温至℃保持分钟检测器为氢火焰离子化检测器进样口温度为℃检测器温度为℃。取系统适用性溶液µl注入气相色谱仪记录色谱图苯乙醇峰与丙戊酸峰的分离度应大于。取对照溶液µl注入气相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液和对照溶液各µl分别注入气相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰小于的色谱峰可忽略不计各杂质峰面积和与内标峰面积的比值不得大于对照溶液主成分峰面积与内标峰面积的比值的一半。氯化物取本品g置分液漏斗中加水ml振摇使溶解加稀硝酸ml振摇放置小时取下层溶液作为供试品溶液。取供试品溶液ml加水ml依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照溶液比较不得更浓()。硫酸盐取氯化物检查项下的供试品溶液ml依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照溶液比较不得更浓()。[修订]【鉴别】()取本品约g加水ml溶解作为供试品溶液。取铂丝用盐酸湿润后蘸取供试品溶液在无色火焰中燃烧火焰即显鲜黄色。[删除]原标准中【鉴别】()、()。

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