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中医诊疗方案22肿瘤科中医诊疗方案(试行)

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中医诊疗方案22肿瘤科中医诊疗方案(试行) 肿 瘤 科 中医诊疗方案(试行) 目 录 胃癌中医诊疗方案(试行)…………………………………………323 结直肠癌中医诊疗方案(试行)……………………………………330 肝癌中医诊疗方案(试行)…………………………………………336 乳腺癌中医诊疗方案(试行)………………………………………343 胰腺癌中医诊疗方案(试行)……………………………………349 食管癌中医诊疗方案(试行)………………………………………354 胃癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 1.诊断:参照...

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肿 瘤 科 中医诊疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 (试行) 目 录 胃癌中医诊疗方案(试行)…………………………………………323 结直肠癌中医诊疗方案(试行)……………………………………330 肝癌中医诊疗方案(试行)…………………………………………336 乳腺癌中医诊疗方案(试行)………………………………………343 胰腺癌中医诊疗方案(试行)……………………………………349 食管癌中医诊疗方案(试行)………………………………………354 胃癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 1.诊断:参照卫生部《胃癌诊疗规范(2011年版)》和《NCCN胃癌临床实践指南(中国版)2010年第一版》。胃癌的诊断多依据临床 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现、影像学检查、内镜及组织病理学等进行综合判断,其中组织病理学检查结果是诊断胃癌的金标准。 (1)临床症状 胃癌缺少特异性临床症状,早期胃癌常无症状。常见的临床症状有上腹部不适或疼痛、食欲减退、消瘦、乏力、恶心、呕吐、呕血或黑便、腹泻、便秘、发热等。 (2)体征 早期或部分局部进展期胃癌常无明显体征。晚期胃癌患者可扪及上腹部包块,发生远处转移时,根据转移部位,可出现相应的体征。出现上消化道穿孔、出血或消化道梗阻等情况时,可出现相应体征。 (3)辅助检查 内镜检查:①胃镜检查:确诊胃癌的必须检查手段,可确定肿瘤位置,获得组织标本以行病理检查。必要时可酌情选用色素内镜或放大内镜。②超声胃镜检查:有助于 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 胃癌浸润深度、判断胃周淋巴结转移状况,用于胃癌的术前分期。③腹腔镜:对怀疑腹膜转移或腹腔内播散者,可考虑腹腔镜检查。 病理学诊断:组织病理学诊断是胃癌的确诊和治疗依据。 实验室检查:①血液检查:血常规、血液生化学、血清肿瘤标志物等检查。②尿液、粪便常规、粪隐血试验。 影像检查:①计算机断层扫描(CT);②磁共振(MRI)检查;③上消化道造影;④胸部X线检查;⑤超声检查;⑥PET-CT;⑦骨扫描。 (4)原发病灶及部位的诊断 ①根治术后病例:根据术后病理,明确诊断为胃癌。 ②非根治术后及晚期病例:未手术患者根据胃镜加活检病理,姑息术/改道术/探查术后患者根据术后病理,明确为胃癌。 ③对于胃镜见符合胃癌的恶性表现但未取到病理者,可以诊断为“胃恶性肿瘤”,并应继续取病理以明确诊断。 (5)复发或转移病灶的诊断 胃镜/超声内镜(EUS)以及活检病理学检查可以明确复发。以影像学检查,包括MSCT、MRI、胃镜/超声内镜(EUS)、B超、消化道造影等,必要时行PET/CT;浅表淋巴结活检可以诊断肿瘤转移。 (6)腹膜/网膜/肠系膜转移的诊断 除了Krukenberg’s瘤、左锁骨上转移、肝转移等常见的转移部位,腹膜/网膜/肠系膜亦是胃癌常见的转移。对于粟粒样或<1cm的腹膜/网膜/肠系膜转移灶,CT及MRI等影像学手段常无法及时发现,但患者多可出现腹腔积液、肠梗阻等肿瘤相关症状,该部分患者的诊断目前尚无统一标准,推荐病理学检查结合PET/CT等以助于明确诊断,包括:腹腔积液找脱落细胞;正电子发射断层成像(PET/CT);腹腔镜探查;手术探查,转移病灶的病理诊断。 (二)证候诊断 依据《中华人民共和国国家标准•中医临床诊疗术语证候部分》GB/T16751.2-1997、《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸,中国医药科技出版社,2002年)、《中医诊断学》(第五-七版)、胃癌协作分组共十家单位提供的胃癌(晚期胃癌为主)辨证分型,综合形成8类基本证型的辨证标准(见下);复合证型,以基本证型为组合,如脾虚痰湿、气血两虚、热毒阴虚等。 1.脾气虚证:以食少、腹胀、便溏与气虚症状共见,舌淡苔白,脉缓弱为辨证要点。 2.胃阴虚证:以胃脘嘈杂、灼痛,饥不欲食与虚热症状共见,舌红少苔乏津,脉细数为辨证要点。 3.血虚证:以体表肌肤黏膜组织呈现淡白以及全身虚弱,舌质淡,脉细无力为辨证要点。 4.脾肾阳虚证:以久泄久痢、水肿、腰腹冷痛等与虚寒症状共见,舌淡胖,苔白滑,脉沉迟无力为辨证要点。 5.热毒证:以胃脘灼痛、消谷善饥等与实火症状共见,舌红苔黄,脉滑数为辨证要点。 6.痰湿证:以脾胃纳运功能障碍及痰湿内盛症状共见,苔腻为辨证要点。 7.血瘀证:以固定疼痛、肿块、出血、瘀血色脉征,舌质紫暗,或见瘀斑瘀点,脉多细涩,或结、代、无脉为辨证要点。 8.肝胃不和证:以脘胁胀痛、嗳气、吞酸、情绪抑郁,舌淡红、苔薄白或薄黄,脉弦为辨证要点。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服中药汤剂 8类基本证型用药规范如下述;复合证型,以基本证型用药有机组合。 1.脾气虚证 治法:健脾益气。 推荐方药:四君子汤加减。党参、白术、茯苓、炙甘草等。 2.胃阴虚证 治法:养阴生津。 推荐方药:益胃汤加减。沙参、麦冬、生地、玉竹、冰糖等。 3.血虚证 治法:补血益气。 推荐方药:四物汤加减。当归、熟地、白芍、川芎等。 4.脾肾阳虚证 治法:温补脾肾。 推荐方药:附子理中汤合右归丸加减。人参、干姜、附子、熟地、山药、山茱萸、枸杞、鹿角胶、菟丝子、杜仲、当归、肉桂、炙甘草等。 5.热毒证 治法:清热解毒。 推荐方药:清胃散或泻心汤加减。红藤、藤梨根、龙葵、半枝莲、黄连、生地黄、牡丹皮、当归身等。 6.痰湿证 治法:化痰利湿。 推荐方药:二陈汤加减。半夏、橘红、白茯苓、炙甘草等。 7.血瘀证 治法:活血化瘀。 推荐方药:膈下逐瘀汤加减。五灵脂、当归、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、乌药、延胡索、甘草、香附、红花、枳壳等。 8.肝胃不和证 治法:疏肝和胃。 推荐方药:柴胡疏肝散加减。柴胡、枳壳、芍药、陈皮、香附、川芎、炙甘草等。 9.对症加减 呃逆、呕吐:酌选旋复花、代赭石、橘皮、姜竹茹、柿蒂、半夏、生姜等。 厌食(食欲减退):酌选焦山楂、焦六曲、莱菔子、鸡内金等。 反酸:酌选吴茱萸、黄连、煅瓦楞子、乌贼骨、煅螺丝壳等。 腹泻:酌选石榴皮、秦皮、赤石脂、诃子等。 便秘:酌选火麻仁、郁李仁、瓜蒌子、肉苁蓉、大黄等。 贫血:酌选黄芪、当归、鸡血藤、大枣、阿胶等。 出血:酌选三七粉、白芨粉、乌贼骨粉、大黄粉、仙鹤草、血见愁、茜草等。 胃脘痛:酌选延胡索、川楝子、白芍、甘草、徐长卿、枳壳、香橼、八月札等。 黄疸:酌选茵陈、山栀、大黄、金钱草等。 腹水、肢肿、尿少:酌选猪苓、茯苓、泽泻、桂枝、车前子、冬瓜皮、防己等。 发热:酌选银柴胡、白薇、生石膏、板蓝根、紫地丁、蒲公英等。 10.辨病用药 在辨证论治的基础上,可以加用具有明确抗癌作用的中草药,如山慈菇、天龙、夏枯草、蛇舌草、藤梨根、野葡萄藤、半边莲、半枝莲、龙葵、蛇莓等。 (二)辨证选择口服中成药 根据病情选择应用安替可胶囊、消癌平片、华蟾素片等中成药,也可依据当地实际情况选择应用其常用中成药。各医院院内制剂,酌情使用。 (三)辨证选择静脉滴注中药注射液 根据病情选择应用华蟾素注射液、消癌平注射液、鸦胆子油乳剂、康莱特注射液、榄香烯注射液、复方苦参注射液、艾迪注射液等,也可依据当地实际情况选择应用其常用中药注射液。 (四)外治法 根据病情选择中药导管滴入法、贴敷疗法等外治法。 1.中药导管滴入法:适应于消化道不完全性梗阻;消化道恶性肿瘤患者伴有腹胀症状者;无法耐受口服中药者,增加用药途径。用药:大黄、芒硝、枳壳、八月扎、大腹皮、红藤、天龙、槟榔等,按中医辨证用药、随证加减。 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 :中药浓煎至150m1后至40℃放入输液瓶中,若行胃滴则患者留置胃管,取输液皮条将输液瓶与胃管连接后,控制滴速为40滴/分,缓慢将中药滴入,并夹闭胃管尽可能使中药在体内保留时间延长(大于1小时)。若行肛滴取输液皮条将输液瓶与十二指肠引流管连接后,患者侧卧取胸膝位,将该管自肛门口缓慢插入至少30cm,控制滴速为40滴/分,缓慢将中药滴入,并尽可能使中药在肠中保留时间延长(大于1小时)。以上胃滴和肛滴治疗每日一次,14日为一疗程。 2.贴敷疗法:如中药外敷(皮硝)治疗腹胀及腹腔转移出现腹水,蟾乌巴布膏外用治疗癌性疼痛等。 (五)针灸治疗 根据病情及临床实际可选择应用体针、电针、耳穴埋籽等。 常用穴位:脾俞、胃俞、公孙、丰隆、照海、足三里,内关、列缺、上脘、中脘、下脘、三阴交、阴陵泉、血海、气海、关元、章门。根据病情选取穴位,提插补泻,也可配合电针加强刺激增强疗效。如顽固性呃逆可针刺双侧内关、足三里,平补平泻。胃癌呕吐可针刺内关、足三里、公孙,平补平泻以降胃气止呕。 耳穴埋籽适用于缓解恶心呕吐症状,取穴主要为:神门、交感、胃。操作方法:用胶布将王不留行籽或磁珠贴于穴位上,每日按压3~5次,每次10~15下,每贴七日。 (六)其他疗法 根据病情需要选择现代技术,如超声胃镜,内镜支架植入术、ERCP 术或PTCD术缓解胃肠道梗阻及胆道梗阻等。可根据病情酌情选用中医诊疗设备,如射频肿瘤治疗仪等。 (七)内科基础治疗 主要包括出血、梗阻、倾倒综合征、疼痛等并发症的预防和治疗。具体参考《临床诊疗指南——肿瘤分册》(中华医学会编著,北京:人民卫生出版社,2005.11第1版)。 (八)护理 包括基础护理,如体位选择、饮食、口腔护理;中医辨证护理;心理护理;并发症的预防与护理等。 三、疗效评价 (一)评价标准 1.总生存期:观察中医治疗对患者生存期的影响。总生存期(OS)指患者从入组之日至任何原因的死亡(或失访)之间的时间。 2.中医证候: 显效:症状消失,或症状积分减少≥2/3; 有效:症状减轻,积分减少≥1/3,<2/3; 无效:症状无减轻甚或加重,积分减少<1/3。 3.生活质量:观察中医药对患者生活质量的影响,治疗前后进行生活质量判定。 4.临床获益反应:观察病人的KPS评分或ECOG评分和体重变化、患者的疼痛强度、镇痛药物消耗量等。 5.肿瘤评价 (1)无进展生存期(PFS):观察中医治疗对患者无进展生存期的影响。 (2)有效率:观察中医药治疗对患者的瘤体变化。 ①靶病灶的评价。 完全缓解(CR):所有靶病灶消失。 部分缓解(PR):靶病灶最长径之和与基线状态比较,至少减少30%。 病变进展(PD):靶病灶最长径之和与治疗开始之后所记录到的最小的靶病灶最长径之和比较,增加20%,或者出现一个或多个新病灶。 病变稳定(SD):介于部分缓解和疾病进展之间。 ②非靶病灶的评价。 完全缓解(CR):所有非靶病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。 未完全缓解/稳定(IR/SD):存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物持续高于正常值。 病变进展(PD):出现一个或多个新病灶和/或已有的非靶病灶明确进展。 6.毒副反应 观察中医药的毒副反应。 评定标准:以WHO标准分级(度)评价其程度。 (二)评价方法 对照患者入院前后的病情变化情况,采用以下方法进行评价: 1.总生存期 记录患者从入组之日至任何原因的死亡(或失访)之间的时间。 2.中医证候 参照《中药新药临床研究指导原则》中的脾气虚、胃阴虚、肝郁脾虚、胃热、寒湿困脾、肝胃不和中的相关中医证候标准进行评价。观察中医治疗对患者临床症状,如胃痛、腹胀、食少、泛酸、乏力、消瘦及大便性状改变等中医症状的改善情况, 症状分级量化表见附件。 评定指标:中医症状根据临床观察分为4级:(0)无症状;(1)轻度;(2)中度;(3)重度。治疗情况根据症状出现的情况记录。 评价方法:治疗前后症状总积分情况比较(治疗前/治疗后) 3.生活质量 参照生命质量调查表(EORTC QLQ-C30)进行评价。 4.临床获益反应 体力状况主要采用KPS/ECOG评分评价,体重变化根据量化表格制定的分层指标变化评价疗效。 5.肿瘤评价 (1)无进展生存期:记录患者从入组之日至客观的肿瘤进展或死亡(或失访)之间的时间。 (2)有效率:瘤体变化采用国际通用RECIST疗效评价标准进行评价。 6.毒副反应 采用WHO标准分级(度)评价其程度。 附件 胃癌症状分级量化表 症状 轻(1) 中(2) 重(3) 胃痛 偶有疼痛,每天持续时间少于1小时 时有疼痛,每天持续时间在1~2小时 疼痛明显,每天持续时间在2小时以上 腹胀 轻度胀满,食后腹胀,半小时内缓解 腹部胀满,食后腹胀明显,半小时到1小时内缓解 腹部明显发胀,食后尤甚,1小时内不能缓解 食少 食量减少低于1/3 食量减少1/3~1/2 食量减少1/2以上 嗳气 每日4次以下 每日4~9次 每日10次及以上 泛酸 偶有 时有 频频 呕吐 欲呕 呕吐每日2~4次 呕吐频作,每日4次以上 便溏 大便软不成形,日行2~3次 烂便、溏便,日行4~5次或稀便日行1~2次 稀水样便,日行3次及以上 便结 偏硬,每日一次 硬结,便难,2~3日大便一次 硬结,伴腹胀,难解异常,3日以上大便一次 黑便 大便色褐,潜血+ 大便黑褐,潜血++~+++ 大便黑如柏油,潜血++++或伴呕血、晕厥 乏力 不耐劳力,但可坚持日常活动 勉强坚持日常活动 四肢无力,不能坚持日常活动 消瘦 轻度消瘦,体重较前下降2kg 消瘦,体重较前下降2~4kg 明显消瘦,体重较前下降4kg以上 肿瘤科中医诊疗方案 肿瘤科中医诊疗方案 结直肠癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 诊断:结直肠癌分期的标准方案,参照2011年NCCN结肠癌、直肠癌TNM分期。 (二)证候诊断 1.脾肾阳虚证:腹胀隐痛,久泻不止,大便夹血,血色黯淡,或腹部肿块,面色萎黄,四肢不温,舌质淡胖,苔薄白,脉沉细或沉迟。 2.肝肾阴虚证:腹胀痛,大便形状细扁,或带粘液脓血或便干,腰膝酸软,失眠,口干咽燥,烦躁易怒,头昏耳鸣,口苦,肋胁胀痛,五心烦热,脉细数,舌红少苔。 3.气血两亏证:体瘦腹满、面色苍白、肌肤甲错,食少乏力,神疲乏力,头昏心悸,舌质淡,苔薄白,脉细弱。 4.痰湿内停证:里急后重,大便脓血,腹部阵痛、舌质红或紫暗,苔腻,脉滑。 5.瘀毒内结证:面色黯滞,腹痛固定不移,大便脓血,血色紫暗,口唇黯紫,或舌有瘀斑,或脉涩,或固定痛处。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服中药汤剂 1.脾肾阳虚证 治法:温阳健脾。 推荐方药:四神丸或附子理中汤加减。补骨脂、吴茱萸、肉豆蔻、五味子、人参、白术、干姜、附子、甘草等。 2.肝肾阴虚证 治法:滋阴补肝肾。 推荐方药:知柏地黄汤合清肠饮加减。熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、丹皮、知母、黄柏、银花、当归、地榆等。 3.气血两亏证 治法:益气养血。 推荐方药:八珍汤或归脾汤加减。当归、川芎、熟地、白芍药、人参、白术、茯苓、甘草等。 4.痰湿内停证 治法:化痰利湿。 推荐方药:二陈汤或葛根芩连汤加减。陈皮、半夏、茯苓、葛根、黄芩、黄连等。 5.瘀毒内结证 治法:化瘀软坚。 推荐方药:膈下逐瘀汤加减。当归、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、乌药、玄胡索、甘草、香附、红花、枳壳、五灵脂、炮山甲、乳香、没药等。 对症加减: 恶心:加姜半夏、广陈皮、黄连,紫苏等。 乏力:加女贞子、旱莲草、生黄芪、当归、补骨脂、菟丝子、大枣等。 腹泻:党参、干姜、黄芩、黄连、半夏、大枣、甘草等。 便秘:加大黄(后下)、枳实、厚朴、麻子仁、瓜蒌仁、肉苁蓉、莱菔子等。 腹胀:加苡米、陈皮、鸡内金、炒麦芽、神曲、砂仁、扁豆等。 (二)辨病用药 在辨证论治的基础上,可以加用具有明确抗癌作用的中草药,如白花蛇舌草、半枝莲、半边莲、漏芦、藤梨根、红藤、蛇六谷、苦参、红豆杉、马齿苋、败酱草、白英、龙葵、土茯苓等。 (三)辨证选择口服中成药 根据病情选择应用华蟾素片、复方斑蝥胶囊、安替可胶囊、西黄丸、西黄胶囊、平消胶囊、小金胶囊、康力新胶囊、贞芪扶正胶囊、健脾益肾颗粒等。 (四)辨证选择静脉滴注中药注射液 根据病情选择应用复方苦参注射液、榄香烯乳注射液、华蟾素注射液、榄香烯注射液、鸦胆子油乳注射液、参芪扶正注射液、生脉注射液、参麦注射液、参附注射、艾迪注射液、康艾注射液等。 (五)外治法 根据病情选择中药泡洗、中药灌肠、贴敷疗法、中药熏药治疗等外治法。 1.肛滴法 适应症:消化道完全性或不完全性梗阻;消化道恶性肿瘤患者伴有腹胀症状者;无法耐受口服中药者,增加用药途径。 禁忌症:门静脉癌栓,严重痔疮,痔静脉曲张,消化道出血等。 推荐用药:生大黄9g、枳实15g、当归9g、天龙3条、柴胡9g、黄芪15g、槟榔9g、黄柏9g。 方法:中药保留灌肠技术标准为取胃、十二指肠引流管1根,经消毒后备用。疗程为一个月。取250m1洁净输液瓶1只,中药浓煎至150m1后至40℃放入输液瓶中备用。取输液皮条将输液瓶与胃、十二指肠引流管连接后,以石蜡油将待插入管端润滑后,令患者侧卧取胸膝位,将该管自肛门口缓慢插人至少30cm,以输液控制阀控制滴速为60滴/分,以输液方式缓慢将中药滴入,并尽可能使中药在肠中保留时间延长(大于2小时)。 2.保留灌肠疗法 适应症:直肠癌放疗后局部炎症、疼痛、肿胀者。 推荐用药:生大黄20g、黄柏15g、山桅子15g、蒲公英30g、金银花20g、红花15g、苦参20g。 方法:将上方药物加水800毫升,煎至200毫升。从肛门插入导尿管约20~30厘米深,注药后保留1~2小时。每日1次,30天为一疗程。局部红肿热痛者可用上方适量加水给予坐盆。腹痛、脓血便或便血甚者,易山栀为山栀炭,加罂粟壳15g、五倍子15g收敛止血。高热、腹水者加白花蛇舌草30g、徐长卿30g、芒硝15g。 3.四妙散外敷 适应症:腹水、不全肠梗阻、腹部肿块疼痛。 推荐用药:甘遂1g、大戟1g、芫花1g、商陆1g、麝香0.25g(或冰片3g)。 方法:取甘遂、大戟、芫花、商陆药物粉末各1袋(每袋1g)用米醋或蜂蜜调和成直径约3~4cm,厚度约0.3~0..5cm大小的药饼,将1/2瓶麝香(0.25g/瓶)夹置于药饼之中,正面贴于肚脐眼或关元穴(脐下三寸),用医用大贴膜1个(3M)固定,3天更换一次。 注意事项:用药期间如有局部皮肤溃破、皮疹、瘙痒、疼痛等不适反应,暂停用药,待症状缓解后酌情使用。 4.中药泡洗法 适应症:手足综合症或化疗导致手足麻木不仁。 推荐用药:川草乌各10g、透骨草30g、艾叶30g、红花30g。 方法:将上方药物煎取200ml,加入温水1000ml中,每日手足浸泡约20分钟,每日1次,每周5天。 (六)针灸治疗 根据病情及临床实际可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位埋线和拔罐等方法。 1.结直肠癌肠梗阻治疗 取穴:内关、足三里、天枢、下巨虚、中脘。 方法:平补平泻,留针30分钟,每日1次,连续针3天。 2.骨髓抑制治疗 取穴:主穴:足三里、三阴交、血海、膈俞;配穴:太冲、太溪。 方法:行多补少泻手法,每日或隔日针刺1次,6次为一疗程,一般治疗1~3疗程。 3. 耳穴按压疗法对化疗后胃肠道反应 取穴:恶心呕吐:取内分泌、胃;食欲不振取胃、内分泌、交感;呃逆取食道、贲门。配穴:上述各症分别取肾、贲门、食道;脾俞、胃。 方法:用胶布将王不留行贴于穴上,每日按摩3~4次,每贴7日。 (六)其他疗法 根据病情需要选择,如食疗改善患者消化道反应,音疗、心理治疗改善抑郁状态,腹腔给药治疗腹水等,可根据病情酌情选用中医诊疗设备如按摩椅、音疗设备等。 (七)内科基础治疗 主要包括疼痛、合并感染及发热等并发症的预防和治疗。具体参考《临床诊疗指南—肿瘤分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)。 (八)护理 包括体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。 三、疗效评价 (一)评价标准 1.中医证候 观察中医药治疗对患者临床症状,如腹痛、恶心、呕吐、乏力、食欲不振等中医证候的改善情况。 评定指标:中医症状根据临床观察分为10级:参照疼痛10级分类法:(0)级:无症状。(1~3)级:轻度症状,能耐受。(4~6)级:中度症状,常难以耐受。(7~10)级:重度症状,不能耐受,需要对症治疗。此分级方法由患者本人进行评判。 好转:主要症状或体征缓解,并维持4周以上。 稳定:主要症状或体征无明显变化,或患者无与肿瘤相关的主要症状或体征。 恶化:主要症状或体征加重。 2.生存质量 观察中医药对患者生活质量的影响,治疗前后行生活质量判定。 评定指标:卡氏评分。 显效:治疗后比治疗前提高20分以上; 有效:治疗后比治疗前提高10分以上; 稳定:治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化; 无效:治疗后比治疗前下降。 3.体重变化:除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。 好转:体重增加>2Kg,并维持4周以上。 稳定:体重增加或减少≤2Kg。 恶化:体重减少>2Kg。 4.客观疗效 观察中医药治疗对患者的瘤体变化。 评定标准: (1)目标病灶的评价 CR完全缓解:所有目标病灶消失,至少维持4周。 PR部分缓解:基线病灶最大径之和至少减少30%,至少维持4周。 PD病变进展:基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。 SD病变稳定(stable disease):基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。 (2)非目标病灶的评价: CR完全缓解:所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。 IR/SD未完全缓解(incomplete response)/病变稳定:一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。 PD病变进展:出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。 (二)评价方法 对照患者入院前后的病情变化情况,采用以下方法进行评价: 1.综合疗效评定指标: (1)中医证候 主要采用疾病相关主症评分变化评价。选择1~2项主要症状或体征变化,要求与肿瘤相关,并能反映患者的主要痛苦,如腹痛、恶心、呕吐、乏力等。 (2)生存质量 治疗前后症评分情况比较,主要采用KPS评分评价,体重变化、ECOG评分等作为参考。 (3)客观疗效 瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价。 (4)化验指标 血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。 2.近期综合疗效评定: 有效:瘤体变化、主症变化、KPS评分变化、体重变化,上述4项,在稳定的基础上,≥1项好转。 稳定:瘤体变化、主症变化、KPS评分变化、体重变化,上述4项全部稳定。 恶化:瘤体变化、主症变化、KPS评分变化、体重变化,上述4项,≥1项恶化。 3.远期疗效评定:以中位生存期为评定指标。 肝癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 1.诊断:参考《2001年中国抗癌协会肝癌专业委员会制定的原发性肝癌临床诊断标准》。(1)病理诊断:肝内或肝外病理学检查证实为原发性肝癌者。 (2)临床诊断:① AFP≥400μg/L,能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌等,并能触及肿大、坚硬及有结节状的肝脏或影像学检查有肝癌特征的占位性病变者。② AFP<400μg/L,能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌等,并有两种影像学检查有肝癌特征性占位病变;或有两种肝癌标志物(AFP异质体、异常凝血酶原、-gT同工酶Ⅱ、α-L-岩藻糖苷酶及CA19-9等)阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变者。③ 有肝癌的临床表现,并有肯定的肝外远处转移病灶(包括肉眼可见的血性腹水或在其中发现癌细胞),并能排除转移性肝癌者。 Child-Pugh肝功能改良分级法 临床与生化检测 指 标 异常程度计分 1 2 3 1.肝性脑病(分级) 无 1~2 3~4 2.腹水 无 轻 中度以上 3.胆红素(μmol/L) <34.2 34.2~51.3 >51.3 4.白蛋白(g/L) ≥35 28~34 <28 5.凝血酶原时间延长(PT)(秒) 1~4 4~6 >6 特殊:针对原发性胆汁性肝硬化(胆红素) <68.4 68.4~170 >170 1.A级为5~6分;B级为7~9分;C级为10~15分。 2.Child分级出处: Child. C. g(1964), The Liver and Portal Hypertention, p50. Philadephia: Saunders 3.Child-Pugh分级出处: Brit. J. Surg. 1973; 60(8):646~649 4.Child-Pugh分级是在Child分级上改进,区别在于: 增加了PT, 忽略了身体营养的评估。 5.肝性脑病分期(可参考教科书):Trey C, et al. New England J. Medicine. 1966; 274(3):473-481 2.临床分期:参照中国抗癌协会肝癌专业委员会制定的原发性肝癌临床分期标准。 原发性肝癌的临床分期 分期 肿瘤 癌栓 淋巴结肿大 远处 转移 肝功能分级 对应分期 (肝门、腹腔) Child-Pugh 1977年 TNM Ia 单个最大直径≤3cm 无 无 无 A I I/Ⅱ Ib 单个或两个最大直径之和≤5cm,在半肝 无 无 无 A I/Ⅱ Ⅱ Ⅱa 单个或两个最大直径之和≤10cm,在半肝;或≤5cm在左右两半肝 无 无 无 A I/Ⅱ Ⅱ/ⅢA Ⅱb 单个或两个最大直径之和>10cm,在半肝;或>5cm,在左右两半肝;或多个 无 无 无 A I/Ⅱ Ⅱ/ⅢA ⅢB/ⅣA 任何 门脉分支、肝静脉或胆管 无 无 A或B Ⅱ Ⅲa 任何 门脉主干、下腔静脉 或有 或有 A或B Ⅱ/ Ⅲ ⅢB/ⅣA/ⅣB Ⅲb 任何 任何 任何 任何 C Ⅲ IA-ⅣB 注:三种分期方法并非能完全对应 (二)证候诊断 1.肝郁脾虚证:上腹肿块胀闷不适,消瘦乏力,倦怠短气,腹胀纳少,进食后胀甚,口干不喜饮,大便溏数,小便黄短,甚则出现腹水、黄疸、下肢浮肿,舌质胖、舌苔白,脉弦细。 2.肝胆湿热证:头重身困,身目黄染,心烦易怒,发热口渴,口干而苦,胸脘痞闷,胁肋胀痛灼热,腹部胀满,胁下痞块,纳呆呕恶,小便短少黄赤,大便秘结或不爽,舌质红、舌苔黄腻,脉弦数或弦滑。 3.肝热血瘀证:上腹肿块石硬,胀顶疼痛拒按,或胸胁疼痛拒按,或胸胁炽痛不适,烦热,口干唇燥,大便干结,小便黄或短赤,甚则肌肤甲错,舌质红或暗红,舌苔白厚,脉弦数或弦滑有力。 4.脾虚湿困证:腹大胀满,神疲乏力,身重纳呆,肢重足肿,尿少。口粘不欲饮,时觉恶心,大便溏烂,舌淡,舌边有齿痕,苔厚腻,脉细弦或滑或濡。 5.肝肾阴虚证:臌胀肢肿,蛙腹青筋,四肢柴瘦,短气喘促,唇红口干,纳呆畏食,烦躁不眠,溺短便数,甚或循衣摸床,上下血溢,舌质红绛、舌光无苔,脉细数无力,或脉如雀啄。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服中药汤剂 1.肝郁脾虚证 治法:健脾益气,疏肝软坚。 推荐方药:逍遥散合四君子汤加减。党参、白术、茯苓、桃仁、柴胡、当归、白芍、八月札、川朴、栀子、莪术、生甘草等。 2.肝胆湿热证 治法:清热利湿,凉血解毒。 推荐方药:茵陈蒿汤加味。绵茵陈、栀子、大黄、金钱草、猪苓、柴胡、白芍、郁金、川楝子、枳壳、半枝莲、七叶一枝花、车前草、泽泻等。 3.肝热血瘀证 治法:清肝凉血,解毒祛瘀。 推荐方药:龙胆泻肝汤合下瘀血汤加减。龙胆草、半枝莲、栀子、泽泻、木通、车前子、生地黄、柴胡、桃仁、莪术、大黄、茜根、丹皮、生甘草等。 4.脾虚湿困证 治法:健脾益气,利湿解毒。 方药:四君子汤合五皮饮加减。黄芪、党参、白术、茯苓皮、香附、枳壳、陈皮、大腹皮、冬瓜皮、泽泻、薏苡仁、龙葵、桃仁、莪术、半枝莲、甘草等。 5.肝肾阴虚证 治则:清热养阴,软坚散结。 方药:一贯煎加味。生地、沙参、麦冬、当归、枸杞子、桑椹子、川楝子、赤芍、鳖甲(先煎)、女贞子、旱莲草、丹皮等。 在辨证论治的基础上,可以加用2~4味具有明确抗癌作用的中草药,如半枝莲、蜈蚣、八月札、穿山甲、七叶一枝花、山慈菇、白花蛇舌草、龙葵草、肿节风、冬凌草等。 (二)辨证选择口服中成药 根据病情选择应用西黄丸、金克槐耳颗粒、肝复乐、金龙胶囊、安康欣胶囊、小金丸、化癥回生片、鸦胆子油软胶囊、平消胶囊、金水宝胶囊、百令胶囊等。 (三)辨证选择静脉滴注中药注射液 根据病情选择应用康莱特注射液、复方苦参注射液、斑蝥酸钠注射液、榄香烯乳注射液、鸦胆子油乳注射液、艾迪注射液、消癌平注射液、康艾注射液、华蟾素注射液、亚砷酸注射液等。 (四)外治法 根据病情酌情使用活血化瘀、清热解毒等中药、中成药进行外敷治疗、中药泡洗、中药熏洗等。 (五)针灸治疗 根据病情及临床实际可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位埋线、穴位敷贴、耳穴压豆和拔罐等方法。针灸治疗的取穴以肝俞、足三里为主穴,配以阳陵泉、期门、章门、三阴交等;穴位敷贴以章门、期门、肝俞、内关、公孙主穴,疼痛者配外关、足三里、阳陵泉;腹水配气海、三阴交、阴陵泉等。 (六)其他疗法 根据病情酌情选用中医诊疗设备,如射频消融治疗、中药介入治疗、深部热疗、免疫系统治疗等。 (七)内科基础治疗 主要包括疼痛、黄疸、出血、感染及发热等并发症的预防和治疗。具体参考《临床诊疗指南—肿瘤分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)。 (八)护理 包括体位选择、饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。 三、疗效评价 (一)评价标准 1.中医证候 观察中医药治疗对患者临床症状的改善情况,如胁痛、腹胀、疲乏无力、纳呆等中医证候。 评定指标:中医症状根据临床观察分为4级:(0)无症状、(1)轻度、(2)中度、(3)重度,治疗情况根据根据症状出现的情况记录。(详见附件3)。 评价方法:治疗前后症状总积分情况比较(疗前/疗后)。 显效:症状消失,或症状积分减少≥2/3; 有效:症状减轻,积分减少≥1/3,≤2/3; 无效:症状无减轻或减轻<1/3。 2.生存质量 观察中医药治疗对患者生活质量的影响,治疗前后行生活质量判定。 评定指标:卡氏评分。 评价方法:治疗前后评分情况比较。 显效:治疗后比治疗前提高20分以上; 有效:治疗后比治疗前提高10分以上: 稳定:治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化; 无效:治疗后比治疗前下降。 3.客观疗效 观察中医药治疗对患者瘤体的变化情况。评定标准: CR完全缓解:全部病灶消失,无新病灶出现,肿瘤标志物降至正常,并至少维持4周。 PR部分缓解:肿瘤最长径之和缩小≥30%以上,并至少维持4周。 PD病变进展:最大径增大≥20%,或出现新病灶。 SD病变稳定:肿瘤最长径之和缩小未PR,或增大未达PD。 (二)评价方法 对照患者入院前后的病情变化情况,采用以下方法进行评价: 1.中医证候 中医证候参照《中药新药临床研究指导原则》的肝癌中医证候标准进行评价(详见附件)。 2.生存质量 主要采用KPS评分评价。 3.客观疗效 瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价。 4.化验指标 血常规、肝功能、肾功能、肿瘤标记物等的检测方法参照化验室的相关要求执行。 附件 原发性肝癌症状分级量化表 症状 轻 中 重 胁痛 胁肋部不适偶有疼痛,生活及睡眠不干扰 疼痛明显,发作较频,不能忍受,要求服用止痛药 疼痛剧烈,难以忍受,生活及睡眠受干扰。须服止痛药,生活、睡眠严重受干扰 胸闷善太息 胸闷不适偶有太息 胸闷较明显,时见太息 胸闷明显,时时太息 痞块 肋下未触及痞块,但特殊检查见占位性病变 肋下触及痞块,在3cm以内,质较硬,表面可不平 肋下触及痞块,在3cm以上,质坚硬,表面可触及结节 纳呆 饮食无味 食欲差 无食欲 食少 食量稍减 食量减少1/3 食量减少2/3及2/3以上 脘闷 胃脘不适 胃脘闷胀不舒 胃脘闷胀明显 情绪抑郁 情绪低落,言语减少 忧郁寡言,表情淡漠 悲观失望,沉默不语 嗳气 偶有嗳气,嗳声较轻 嗳气较频,嗳声较响 嗳气频作,嗳声响亮 恶心呕吐 偶有恶心,欲呕 常有恶心,呕吐每日2~4次 恶心不息,呕吐频作,每日4次以上 大便溏泄 大便稀软不成形,日行2~3次 烂便、溏便,日行4~5次或稀便日行1~2次 稀水样便,日行3次以上 神疲乏力 精神不振,不耐劳力,但可坚持日常轻体力活动 精神疲乏,勉强坚持日常轻体力活动 精神极度疲乏,四肢无力,不能坚持日常活动 腹胀 腹部轻度胀满,食后腹胀,半小时缓解 腹部胀满,食后腹胀明显,半小时到1小时内缓解 腹部明显发胀,食后尤甚,2小时内不能缓解 面色晦暗 面色萎暗,不润泽 面色黯黑,无光 面色黧黑,干枯 形体消瘦 轻度消瘦,体重较前下降2kg 消瘦,体重较前下降2~4kg 明显消瘦,体重较前下降4kg以上 大便干结 大便干结,每日一行 大便秘结,排便困难,每2日一行 大便秘结,排便艰难,3日及3日以上一行 口粘不欲饮 口淡不爽,不思饮。口中发粘,唾液偏稠 口中粘腻,唾液粘稠不思饮,饮后无不适 不欲饮,饮后恶心 心烦 偶有心烦 时有心中懊憹 常常心中烦如焚 易怒 偶有怒气 易怒 常常发怒 黄疸 轻微目黄 目、身、溲发黄 目、身、溲深黄,皮肤瘙痒 口苦 晨起口微苦 口中发苦,食而无味 口中甚苦,食不知味 口干咽燥 口、咽微干,饮水可缓解 口干少津,咽干,饮水后能缓解 口干、咽燥、欲饮水,饮水后也难缓解 溲赤 小便发黄 小便黄而少 小便黄赤不利 发热 午后间断低热(37.2~37.9℃) 持续低热 发热不退(38℃及38℃以上) 烦渴 轻度口渴,日饮水量达2000ml 口渴明显,日饮水量达2000ml~2500ml 烦渴,频繁饮水,日饮水量大于2500ml 五心烦热 晚间手足心微热,偶有心烦 手足心热,不欲衣被,时有心烦 手足心灼热,不欲衣被,握冷物则舒,终日心烦不宁 头晕 头晕眼花,时发时止 头晕,如坐舟车,行走不稳 眩晕易扑,视物旋转,站立不稳 耳鸣 耳鸣轻微,间歇发作或仅在安静环境中出现 耳鸣较重,时时显现,在嘈杂环境中仍有耳鸣,或伴轻度听力障碍 耳鸣严重,昼夜不停,影响工作和睡眠,或伴有中度以上听力障碍 腰酸 晨起腰酸捶打可止 持续腰酸,劳则加重 腰酸如折,休息不止 膝软 轻微膝软无力 膝软不任重物 膝软无力,不欲行走 失眠 睡而不稳,晨醒过早 每日睡眠不足4小时 彻夜难眠 盗汗 寐则汗微出 寐则汗出,但不湿衣 寐则汗出如水,湿衣 出血 偶有牙宣、鼻衄、肌衄或便血 反复牙宣、鼻衄、肌衄、便血或吐血,量不多 牙宣、鼻衄、肌衄、便血或吐血,量多难止 鼓胀 腹大胀满 腹部胀大,按之如水囊,青筋可见 腹大如鼓,脐心突起,青筋暴露 青筋暴露 腹壁上青筋隐约可见 腹壁上青筋显露 青筋显露并有迂曲 乳腺癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 1.诊断:参照《NCCN乳腺癌临床实践指南(2010中国版)》,病理学诊断为必须条件。 2.病期诊断:根据临床检查及手术病理结果,参照美国癌症联合委员会(AJCC)第七版癌症分期标准作出分期诊断。 (二)证候诊断 (1)气滞痰凝证:乳房肿块胀痛,两胁作胀,心烦易怒。或口苦咽干,头晕目眩。舌苔薄白或薄黄。脉弦滑。 (2)冲任失调证:乳房肿块胀痛,两胁作胀,头晕目眩。或月经失调,腰膝酸软,五心烦热,目涩,口干。舌质红,苔少有龟裂。脉细数无力。 (3)毒热蕴结证:乳房肿块迅速增大,疼痛或红肿甚至溃烂翻花,分泌物臭秽或伴有倦怠乏力,食少纳差等。或发热,心烦,口干,便秘。舌质暗红,舌苔黄白或黄厚腻。脉弦数或滑数。 (4)气血两虚证:疲倦乏力,精神不振,恶心,食欲不振,失眠多梦,口干少津,二便失调,白细胞下降等。舌淡,苔薄白。脉沉细弱。 (5)气阴两虚证:乏力、口干苦、喜饮,纳差,乏力,腰膝酸软,五心烦热。舌质干红,少苔或薄苔。脉细数或弦细。 (6)瘀毒互结证:肿瘤增长迅速,神疲乏力,纳差消瘦,面色晦暗。或伴有疼痛,多为刺痛或胀痛,痛有定处;或伴有乳房肿物坚韧,若溃破则腐肉色败不鲜。舌淡或淡暗,苔白。脉细数或弦细。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服中药汤剂 1.气滞痰凝证 治法:舒肝理气,化痰散结。 推荐方药:海藻玉壶汤加减。海藻、昆布、柴胡、青皮、郁金、连翘、白芍、云苓、半夏、浙贝、草河车、山慈菇、白芷等。 2.冲任失调证 治法:调理冲任,滋补肝肾。 推荐方药:逍遥散合左归饮加减。郁金,柴胡,当归,生地,白芍,牛膝,桔叶,菟丝子,枸杞子,生山药,茯苓,夏枯草等。 3.毒热蕴结证 治法:清热解毒、消肿溃坚。 推荐方药:仙方活命饮加减。金银花、地丁、皂角刺、乳香、没药、浙贝、赤芍、山慈菇、白芷、蒲公英、玄参、夏枯草、龙葵、当归等。 4.气血两虚证 治法:益气养血,健脾补肾。 推荐方药:八珍汤加减。生黄芪、太子参、白术、茯苓、女贞子、枸杞子、山萸肉、熟地、白芍、鸡内金、焦三仙、鸡血藤、阿胶等。 5.气阴两虚证 治法:益气养阴,兼以解毒。 推荐方药:沙参麦冬汤加减。北沙参、麦冬、玉竹、生黄芪、白术、花粉、女贞子、枸杞子、焦三仙、夏枯草、花粉、浙贝母、猫爪草等。 6.瘀毒互结证 治法:益气化瘀解毒。 推荐方药:桃红四五汤加减。桃仁、红花、生黄芪、党参、鹿角霜、熟地、川芎、龙葵、半枝莲、全蝎、土茯苓、白芍、元胡、水蛭等。 自汗明显者加浮小麦;患侧上臂肿胀加络石藤、桑枝、路路通;便秘者加制大黄,火麻仁;眠差者加夜交藤、炒枣仁;呕吐加砂仁、半夏;白细胞减少及贫血加阿胶、紫河车;血小板减少加茜草、大枣,鹿角胶;免疫功能低下加仙灵脾;解毒抗癌加半枝莲、浙贝母、蜂房、山慈菇、木鳖子、夏枯草、龙葵等(根据病情可选择数味药物)。 (二)辨证选择口服中成药 根据病情选择应用益气养血、健脾补肾类中成药如贞芪扶正胶囊(颗粒)、健脾益肾颗粒、参芪十一味颗粒、生血丸、生血宝颗粒等。或化瘀散结、解毒消肿类中成药如西黄丸(胶囊)、小金丸(胶囊)等。 (三)辨证选择静脉滴注中药注射液 根据患者病情,中医辨证结合辨病选用参芪扶正注射液、生脉注射液、参附注射液、康艾注射液、榄香烯注射液、艾迪注射液、鸦胆子注射液、华蟾素注射液、复方苦参注射液等。 (四)外治法 根据病情选择穴位贴敷疗法、中药泡洗、中药封包治疗、热奄包治疗等外治法。用于乳腺癌上肢淋巴水肿,手足综合症,末梢神经病变、恶性胸腔积液等。 1.中药联合理疗治疗患侧上肢淋巴水肿 ①中药: 推荐方药:柴胡、郁金、路路通、当归、鸡血藤、络石藤、海风藤、车前子、水蛭、桂枝。水煎内服兼外洗,每日一剂。 ②理疗: 中医按摩治疗:首先按摩淋巴水肿肢体附近的正常功能的淋巴管以改善淋巴回流,然后反复按摩水肿肢体,从远心端到近心端方向进行向心性按摩。 压力泵治疗:使用气压式血液循环驱动治疗仪,将可充气的袖套置于水肿肢体,间断地充气,使水肿液向心流动,每次治疗15分钟,每日一次。 2.中药泡洗治疗末梢神经病变 治疗方法:生黄芪、当归、红花、黑附片、川乌、鸡血藤、络石藤、海风藤、路路通等,装入布袋中加水2000ml,煎煮30分钟,晾至适宜温度(水温约35℃~40℃),泡洗双手、双足,每次30分钟,每日早、晚各1次。 3.中药外敷治疗恶性胸腔积液 治疗方法:生黄芪60g,牵牛子20g,桂枝10g,猪苓20g,莪术30g,桃仁10g,薏苡仁60g等。水煮2次,浓缩后酌加冰片少许及赋型剂。外涂患侧胸壁,外覆保鲜膜保持湿润,每24小时换药一次,两次之间间隔2~4小时。 (五)针灸治疗 根据病情及临床实际可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位埋线和拔罐等方法。用于化疗所致免疫功能低下、恶心呕吐、便秘等消化道反应、手足麻木等神经毒性、失眠焦虑抑郁状态等。 1.针灸治疗肿瘤合并焦虑抑郁状态 适应证:适用于确诊为焦虑抑郁状态的肿瘤患者。 取穴:肺俞、心俞、膈俞、肝俞、脾俞、肾俞。 针具:华佗牌针灸针规格为25mm、¢0.35mm。 手法:将针向脊柱方向斜刺0.5寸。捻转至患者产生酸麻胀感为度。留针三十分钟。 疗程:每周5次,共观察六周。根据辨证论治,可随证加减适当穴位。 2.针刺治疗恶心呕吐 适应证:适用于恶心呕吐患者 取穴:双侧内关、足三里、太冲及中脘,呕吐特别严重者,加经外奇穴“止吐穴”(掌面腕横纹正中下0.5寸)。 手法:患者取仰卧位,穴位常规消毒后,用25~40mm毫针,快速刺入皮下,足三里针刺1.5~2.0cm,内关穴针刺0.5cm,中脘穴针刺1.0cm,太冲穴平刺1.0cm,至“得气”后,双侧内关穴同时施快速轻提轻插手法10~15次,在反复提插过程中,嘱患者深呼吸2~3次;足三里、中脘、太冲穴施以平补平泻手法;止吐穴针尖刺向中指端(针体呈15~30度角),大幅度捻转强刺激。留针30~60分钟,每隔10分钟行针1次。 疗程:每日治疗1~2次。5天为1疗程。 3.隔姜灸治疗白细胞减少症 适应症:白细胞减少症 取穴:大椎、脾俞、隔俞、胃俞、肾俞。 操作方法:施灸腧穴部位涂少量凡士林,取鲜姜一片(当中刺数孔),置于应灸腧穴部位,其上置艾柱,点燃,施灸3~5壮。观察局部皮肤红晕而不起疱为度,防止艾灰脱落烫伤患者。灸毕:用镊子取出艾柱,姜片放于弯盘中,清洁局部皮肤。 (六)其他疗法 可根据病情选择,如足浴法治疗肢体麻木,耳穴埋豆法治疗恶心呕吐等,也可根据病情酌情选用中医诊疗设备,如气压式血液循环驱动仪等。 (七)内科基础治疗 主要包括疼痛、合并感染及发热等并发症的预防和治疗。具体参考《临床诊疗指南—肿瘤分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社2005年11月出版)。 (八)护理 包括饮食、口腔护理、呼吸道护理、中医辨证护理、并发症的预防与护理等。 三、疗效评价 (一)评价标准 1.中医症状 观察中医药治疗对患者临床症状,如疲乏无力、食欲不振、睡眠障碍、焦虑、抑郁、疼痛、大小便等中医证候的改善情况。 评定指标:中医症状根据临床观察分为4级:(0)无症状、(1)轻度、(2)中度、(3)重度,治疗情况根据症状出现的情况记录。详见附件。 评价方法:治疗前后症状总积分情况比较(疗前/疗后)。 显效:症状消失,或症状积分减少≥2/3; 有效:症状减轻,积分减少≥1/3,≤2/3; 无效:症状无减轻或减轻<1/3。 2.生存质量 观察中医药对患者生活质量的影响,治疗前后进行生活质量判定。 评定指标:卡氏评分(KPS)。 评价方法:治疗前后症评分情况比较。 显效:治疗后比治疗前提高20分以上; 有效:治疗后比治疗前提高10分以上; 稳定:治疗后比治疗前提高不足10分或没有变化; 无效:治疗后比治疗前下降。 3.客观疗效 观察中医药治疗对患者的瘤体变化。 评定标准: (1)目标病灶的评价 完全缓解(CR):所有目标病灶消失,至少维持4周。 部分缓解(PR):基线病灶最大径之和至少减少30%,至少维持4周。 病变进展(PD):基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。 病变稳定(SD):基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。 (2)非目标病灶的评价: 完全缓解(CR):所有非目标病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。 未完全缓解/病变稳定(IR/SD):一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常。 病变进展(PD):出现新病灶和/或非目标病灶明确进展。 (二)评价方法 对照患者入院前后的病情变化情况,采用以下方法进行评价: 1.中医症状 中医症状评价标准,参照《中药新药临床研究指导原则》相关病种或证候,经专家讨论后制定,详见附件。 2.生存质量 主要采用KPS评分评价。 3.客观疗效 瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价。 4.化验指标 血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。 附件 乳腺癌中医症状分级量化评价表 症状 轻(1分) 中(2分) 重(3分) 发热 37.2~37.5℃ 37.6~38℃ 38.1℃以上 神疲乏力 稍感倦怠乏力 容易乏力,四肢乏力 四肢乏力,瞌睡懒言 食欲不振 食量不减,但觉乏味 食量减少1/3 食量减少1/2 口干咽燥 稍觉口干,少饮水 口干较明显,饮水量较平常增加0.5至1倍 口干明显,饮水量较平常增加1倍以上 心悸 偶感心悸 常有心悸,1日3次以上 严重心悸,需药物治疗 自汗盗汗 偶有自汗盗汗 动则出汗,有盗汗 不活动亦自汗,盗汗量较多 心烦失眠 偶有情绪不宁及失眠 有时情绪不稳定,易烦躁发愁,夜眠易醒 易烦躁发怒,易失眠 疼痛 偶有发作,隐隐作痛,不影响正常工作 发作频繁,疼痛重,影响工作 反复发作,疼痛剧烈难以忍受 胸闷 轻微胸憋 胸闷明显,时见太息 胸闷如窒 恶心呕吐 偶有恶心、呕吐 常有恶心,每天呕吐1~2次 每天呕吐3次以上 腹泻 便软或稍烂,成堆不成形,2~3次/日 烂便,便溏,4~5次/日或稀便1~2次/日 稀便,3次/日以上 便秘 大便干结,每日一行 大便秘结,两日一行 大便艰难,数日一行 舌质,苔 偏红、偏淡,苔薄黄 红、体胖边有齿印,苔腻 红绛、舌边有齿印,苔黄,少津 脉象 弦细、濡 弦细数、濡滑 细弱、濡细、细数 胰腺癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 1.诊断:参照NCCN胰腺癌诊断标准。所有病例推荐细胞学/病理学诊断作为金标准。 胰腺手术标本经病理、组织学证实者。 剖腹探查、腹腔镜探查、胰腺穿刺采得胰腺活检组织标本,大网膜、肝等部位转移灶活检组织标本经组织学诊断为胰腺癌者。 淋巴结、腹壁或皮下结节等转移灶活检,组织学表现符合胰腺癌,并且胰腺疑有胰腺癌存在,临床上又能排除其它器官原发癌者。 胰腺原发灶细针穿刺、转移灶细针穿刺等细胞学标本、胰液及十二指肠引流液、腹腔冲洗液及腹水,镜下所见符合胰腺癌细胞学标准者,诊断可确立。 胰腺癌的诊断多依据临床表现、影像学检查、病理学和细胞学检查以及血清学检查进行综合判断,其中病理学、细胞学检查结果是诊断胰腺癌的金标准。 (二)证候诊断 1.湿热蕴结证:上腹部胀满不适或胀痛,纳差,同时可有发热,口苦口干,大便干燥或闭结,或黄疸,小便短赤,舌质红或淡,苔黄腻,脉细弦。 2.热毒壅盛证:右胁疼痛,恶心纳差,口苦,口干,大便干燥或闭结,小便短赤,舌质红或红绛,苔黄或腻,脉弦或弦滑数。 3.湿阻中焦证:恶心纳差,口淡乏味,大便溏薄,舌质淡,苔白腻,脉濡或细。 4.阴虚内热证:烦热口干,低热盗汗,形体消瘦,或鼻衄齿衄,舌红少苔或光剥有裂纹,脉细弦数或细涩。 5.气血亏虚证:动则气促,纳少腹胀,面色萎黄或淡白无华,大便溏薄,小便清长,舌淡苔白,脉细弱。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服中药汤剂 1.湿热蕴结证 治法:清热化湿。 推荐方药:三仁汤加减。生米仁、淡竹叶、半夏、白花蛇舌草、半枝莲、蛇六谷、绞股兰、白豆蔻等。 2.热毒壅盛证 治法:清热解毒。 推荐方药: ①大柴胡汤加减。柴胡、黄芩、半夏、大黄、枳实、白芍、生姜、大枣等。 ②黄连解毒汤加减。黄连、黄芩、黄柏、栀子等。 3.湿阻中焦证 治法:燥湿健脾。 推荐方药: ①二陈汤加减。半夏、陈皮、茯苓、甘草等。 ②平胃散加减。苍术、厚朴、陈皮等。 4.阴虚内热证 治法:养阴保津。 推荐方药: ①一贯煎加减。沙参、麦冬、生地、杞子、山药等。 ②玉女煎加减。生石膏、熟地、知母、麦冬、牛膝等。 5.气血两虚证 治法:益气补血。 推荐方药: ①八珍汤加减。党参、茯苓、白术、甘草、当归、白芍、生地黄、牛膝等。 ②归脾汤加减。党参、生芪、白术、甘草、当归、茯神、白扁豆、酸枣仁、远志、木香等。 6.对症加减 黄疸:加茵陈、青蒿、栀子等。 腹痛:加玄胡、木香、八月扎、香附、枸橘子等。 痞块:加天龙、干蟾皮、蜂房、山慈菇、浙贝、藤梨根等。 出血:加三七、茜草、蒲黄、白茅根、大蓟、小蓟等。 便秘:加大黄、虎杖、蒲公英等。 腹泻:加防风、土茯苓等。 厌食:加六粬、山楂、鸡内金、莱菔子等。 腹水:加车前子、大腹皮、泽泻、猪苓等。 血瘀:加三七、红藤、虎杖等。 7.辨病用药 在上述辨证论治的基础上,可以加用2~3味具有明确抗肿瘤作用的中草药。 (二)辨证选择口服中成药 根据病情选择应用:消癌平片、华蟾素片、八宝丹、西黄丸(胶囊)、鸦胆子口服乳液、榄香烯口服乳液、平消胶囊(片)、金龙胶囊、养正消积胶囊、肿节风片、康莱特软胶囊、槐耳颗粒、百令胶囊/金水宝胶囊、保和丸等。 (三)辨证选择静脉中药注射液 根据病情选择应用:消癌平注射液、鸦胆子注射液、榄香烯注射液、肿节风注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、复方苦参注射液等。 (四)外治法 根据病情选择敷贴疗法、中药泡洗、中药熏药治疗等外治法。 (五)针灸治疗 根据病情及临床实际应用可选择应用体针、头针、电针、耳针、腕踝针、眼针、灸法、穴位注射、穴位埋线和拔罐等方法。 推荐取穴: 主穴:胰腺俞(经外奇穴)、三焦俞(背俞穴)。 配穴:足三里(足阳明经下合穴)、阳陵泉(足少阳经下合穴)、阿是穴、尺泽、天枢、内庭、公孙、三阴交、胆俞、胃俞、中脘等。 (六)热疗 根据病情及临床实际应用可选择高强度聚焦超声(HIFU)、射频消融等治疗。 (七)中药介入/灌注 根据病情及临床实际应用可选择中药介入/灌注治疗(选药见静脉中药注射液用药)。 (八)其他疗法 根据病情需要选择,如足三里穴位注射治疗化疗后白细胞减少症,涌泉穴电刺激预防/治疗化疗引起的恶心呕吐,中药腔内灌注治疗恶性胸/腹水等。 (九)内科基础治疗 主要包括疼痛、腹水及肝转移等并发症的预防和治疗。具体参考《临床诊疗指南—肿瘤分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)。 (十)护理 包括基础护理、中医辨证护理、饮食护理、并发症的护理等。 1.基础护理。 2.辨证护理: 湿热蕴结证:患者上腹部胀满,发热,口苦口干,大便干燥或闭结,注意忌韭菜、羊肉、芒果等热性食蔬。 热毒炽盛证:患者多潮热、盗汗、夜寐不安,应该注意监测体温,保持病区夜间安静。 阴虚内热证:适量食用养阴清热的食物,如藕汁、莲子、鲜芦根。 湿阻中焦证:中药汤剂宜浓煎,少量分次热服。 气血亏虚证:适量食用补益气血的食物,不宜过量运动。 3.饮食护理:不吃烧焦和烤糊的食品,少吃高脂、高油、多盐的食物。在饮食中增加纤维类、胡萝卜素、维生素E和必要的矿物质,控制食盐摄入,避免暴饮暴食。 4.并发症护理:针对阻塞性黄疸、腹水、消化道出血进行护理。 5.健康教育: 慎起居,生活要有规律; 调畅情志,避免七情过极; 适当进行体育锻炼,劳逸结合。 三、疗效评价 (一)评价标准 疗效评价指标(客观指标): 对照患者入院前后的病情变化情况,采用以下方法进行评价: 中医证候:参考中华人民共和国中医药行业标准1994版,拟胰腺癌中医症状分级量化评估表(见附件) 生存质量:主要采用KPS评分标准。 客观疗效:瘤体变化采用国际通用RECIST评价标准进行评价。 化验指标:血象、肝肾功能、肿瘤标记物、免疫功能的检测方法参照化验室的相关要求执行。 (二)评价方法 1.临床证候改善情况(参考胰腺癌中医症状分级量化评估表):治疗后临床证候积分值比治疗前积分值下降≥70%为显著改善;积分值下降≥30%为部分改善;积分值无变化者为无改善。 2.近期疗效的标准:采用RECIST标准,将疗效分为:完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)。 3.肿瘤无进展时间:即治疗后肿瘤的稳定(SD)时间。 4.行为状况评分标准:以Karnofsky行为状况评分标准为指标,在治疗前及每个疗程结束后均进行评分,凡在疗程结束后较结束前评分增加≥10者为行为状况“提高改善”,评分减少≥10者为“降低”,评分增减在10以内者为“稳定”。 附件 胰腺癌中医症状分级量化评估表 症状 无 (0分) 轻 (1分) 中 (2分) 重 (3分) 得分 上腹部或腰背部疼痛 无疼痛不适 上腹部不适偶有疼痛,生活及睡眠不受干扰 上腹或腰背部疼痛明显,发作频繁,不能忍受,需用止痛药 疼痛剧烈,难以忍受,生活及睡眠严重受干扰,需用止痛药 黄疸 无明显肤目黄染 巩膜轻度黄染,无皮肤黄染 肤目均见黄染 全身黄染明显,皮肤瘙痒,大便呈灰白色 纳呆食少 食欲食量正常 饮食无味,食量基本正常 食欲差,食量下降一半左右 无食欲,食量极少 腹泻 大便日1~2次,便质正常 大便日3~4次,便质偏稀 大便5~6次,便质清稀或夹杂不消化饮食 每日7次以上,便质清稀或夹杂不消化饮食 呕血便血 无 偶有,隐血+~++ 反复出现,隐血>++ 可见咖啡样液体或黑便 形体消瘦 体重无明显下降 轻度消瘦,体重较前下降2kg 消瘦,体重较前下降2~4kg 明显消瘦,体重较前下降4kg以上 神疲乏力 精神振奋 精神不振,可坚持轻体力活动 精神疲乏,勉强可坚持日常活动 精神极度疲乏,四肢无力,不能坚持日常活动 呃逆呕吐 无 偶见 反复出现,需用止吐药 呕吐严重,食入即吐,止吐药不易止住 自汗盗汗 无 偶见 动则汗出,有盗汗 不动亦汗出,盗汗量多 总分 食管癌中医诊疗方案(试行) 一、诊断 (一)疾病诊断 参照中华人民共和国卫生部医政司《中国常见恶性肿瘤诊治规范·第一分册·食管癌和贲门癌》 (1)症状 吞咽食物时有哽咽感、异物感、胸骨后疼痛,或明显的吞咽困难等,考虑有食管癌的可能,应进一步检查。 临床诊断为食管癌的病人出现胸痛、咳嗽、发热等,应考虑有食管穿孔的可能。 临床诊断为食管癌的病人近期出现头痛、恶心,骨痛等症状提示有远处转移的可能。 (2)体征 ①大多数食管癌病人无明显相关阳性体征。 ②临床诊断为食管癌的病人近期出现神经系统定位体征,肝肿大,皮下结节,颈部淋巴结肿大等提示远处转移的可能。 (3)辅助检查 ①内镜检查:是食管癌诊断中重要的手段之一,对于食管癌的定性定位诊断和手术方案的选择有重要的作用。 ②血液生化检查 对于食管癌,目前无特异性血液生化检查。肿瘤标志物CEA、SCC、CYFRA21-1、CA199、CA125可能对食管癌、贲门癌的诊断有意义。 ③影像学检查 食管造影检查:是可疑食管癌患者影像学诊断的首选,应尽可能采用低张双对比方法。 CT检查:胸部CT检查目前主要用于食管癌临床分期、确定治疗方案和治疗后随访,增强扫描有利于提高诊断准确率。 超声检查:主要用于发现腹部脏器、腹部及颈部淋巴结有无转移。 MRI和PET-CT:MRI和PET-CT有助于鉴别放化疗后肿瘤未控、复发和瘢痕组织;PET检查还能发现胸部以外更多的远处转移。 (4)病理诊断 根据临床症状、体征及影像学检查,经细胞学或组织病理学检查可诊断为食管癌。 ①纤维食管镜检查刷片细胞学或活检阳性。 ②临床诊断为食管癌,食管外病变(锁骨上淋巴结、皮肤结节)经活检或细胞学检查明确诊断者。 ③组织学分型 鳞状细胞癌:最多,约占90%; 腺癌:较少见,又可分为单纯腺癌、腺鳞癌、粘液表皮样癌和腺样囊性癌等4个亚型; 其他:未分化癌和癌肉瘤,少见,但恶性程度高; 小细胞癌:为肺外最常见的小细胞癌,易早期转移,治疗后复发率高,预后差。食管上、中段绝大多数为鳞癌,而下段则多为腺癌。 (5)分期 食管癌的临床病理分期对治疗方案的选择及疗效评定有重要意义。 食管癌国际TNM分期标准 (UICC,2009版) ①T分级: Tx 原发肿瘤不能确定; T0 无原发肿瘤证据; Tis 高度不典型增生(腺癌无法确定原位癌); T1a 肿瘤侵及黏膜固有层; T1b 肿瘤侵及黏膜下层; T2 肿瘤侵及固有肌层; T3 肿瘤侵及纤维膜; T4a 肿瘤侵及胸膜、心包、膈肌; T4b 肿瘤侵及其他邻近器官。 ②N分级: Nx 区域淋巴结无法确定; N0 无区域淋巴结转移; N1a 1~2个区域淋巴结转移; N1b 3~5个区域淋巴结转移; N2 6~9个区域淋巴结转移; N3 ≥10个区域淋巴结转移。 备注:AJCC建议清扫淋巴结总数不少于12个,并应记录清扫的区域淋巴结总数。 ③M分级: Mx 远处转移无法确定; M0 无远处转移; M1 有远处转移。 备注:锁骨上淋巴结和腹腔动脉干淋巴结不属于区域淋巴结,而为远处转移 ④分期标准: 0期 Tis N0 M0; Ⅰ期 T1 N0 M0; Ⅱ期 T2 N0 M0; Ⅲ期 T3 N0 M0;T1 N1 M0;T2 N1 M0;T3 N1 M0; Ⅳ期 T4,任何N,M0;任何T,任何N,M1诊断。 (二)中医证候诊断 参考中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(1994-06-28发布)。 1.痰气阻隔证:吞咽哽噎,胸膈痞满,泛吐痰涎,病情可随情绪变化而增减。苔薄腻,脉弦滑。 2.瘀血阻隔证:饮食难下,食入即吐,吐出物如赤豆汁,胸膈疼痛,肌肤枯燥,形体消瘦。尚可见面色暗黑,肌肤枯燥,形体消瘦,大便坚如羊屎,或便血。舌质紫暗,或舌质红少津,脉细涩。 3.阴虚热结证:食入格拒不下,入而复出,形体消瘦,口干咽燥,大便干结,五心烦热。舌质干红少津,脉细弦数。 4.气虚阳微证:水饮不下,泛吐多量粘液白沫,形瘦神衰,畏寒肢冷,面浮足肿。舌质淡紫,苔白滑,脉弱。 二、治疗方案 (一)辨证选择口服汤剂 1.痰气阻膈证 治法:开郁化痰,润燥降气。 推荐方药:启膈散加减。沙参、 丹参、 茯苓、 川贝母、 郁金、 砂仁、 荷叶等。 加减:猫爪草、石见穿、预知子、急性子、全瓜蒌、薤白、石菖蒲等。 2.瘀血阻膈证 治法:理气散结、活血化瘀。 推荐方药:通幽汤加减。生地黄、熟地黄、甘草、红花、升麻、桃仁、当归、槟榔等。 加减:五灵脂、海藻、昆布、贝母、瓜蒌、黄药子等。 3.阴虚热结证 治法:滋养津掖,泻热散结。 推荐方药:增液汤合沙参麦冬汤加减。玄参、 麦冬、细生地、沙参、玉竹、甘草、桑叶、天花粉、生扁豆等。 4.气虚阳微证 治法:益气养血、健脾补肾。 推荐方药:补气运脾方合右归丸加减。人参、白术、茯苓、当归、黄芪、熟地、山茱萸、肉桂、制附子、杜仲、砂仁、陈皮、威灵仙、白芍、急性子等。 5.对症治疗 (1)噎:人工牛黄12克,蜂房30克,山慈姑60克,水红花子30克,共为细末,每日服两次,每次服3克。21天为1疗程。 (2)吐:代赭石30克,生半夏9克,苍术15克。水煎服,每日服一剂。21天为1疗程。 (3)痛:五灵脂60克,没药40克 蒲黄炭40克,沉香20克,白芷15克,细辛60克,当归15克,川楝子20克,白芍20克,元胡20克,共研极细末,每日服三次。每次服3~5克。21天为1疗程。 (4)梗:壁虎30条,天葵子90克,焙干研末,温开水冲服,每日两次,每次3克。21天为1疗程。 (二)辨证选择抗癌中成药 1.辨证选择口服中成药 鸦胆子乳口服液、华蟾素片、消癌平片、安替可胶囊、增生平片(胶囊)等。可根据病情结合当地药物选用合适的中药。 2.辨证选择中药静脉注射剂 复方苦参注射液、华蟾素注射液等。可根据病情结合当地药物选用合适的中药注射剂。 (三)针灸治疗 根据患者出现的疼痛及呕吐等不适症状,辨证选用。 主穴:天突、截根、双侧咽弓、双侧舌下。 配穴:食管上段配璇几、肺腧透心腧,食管中段配膻中、脾腧透膈俞,食管下段配巨阙、肝俞。 (四)中医局部治疗 经胃镜发现放射性食管炎或出现溃疡者,给予溃疡油治疗(黄芪、当归、紫草、植物油)。 (五)对症和营养支持治疗 对于只能进食流食的或者,应该给予静脉营养,以维持基本能量和电解质平衡。 三、疗效评价 (一)评价标准 1.中医证候疗效:评价患者症状改善情况。参考《中药新药临床研究指导原则》。 临床痊愈:症状消失或基本消失,证候积分减少≥95%。 显效:症状明显改善,证候积分减少≥70%,但<95%。 有效:症状有好转,证候积分减少≥30%,但<70%。 无效:症状无明显好转,甚或加重,证候积分减少<30%。 2.病灶评价标准:参照RECIST标准。 总体效评定标准 目标病变 非目标病变 新发病变 总疗效 CR CR 无 CR CR IR/SD 无 PR PR 非PD 无 PR SD 非PD 无 SD SD 任一类别 有或无 PD 任一类别 PD 有或无 PD 任一类别 任一类别 有 PD (二)评价方法 1.证候疗效标准方法:所有症状分为无、轻、中、重4级,主症分别记0、2、4、6分,次症分别记0、1、2、3分。主证:进食梗噎、呕吐痰涎;兼证:反酸、胸背疼痛、乏力、大便干结。 症状 轻 中 重 进食梗噎 进食有哽噎感,但是能进食普食 进食哽噎感明显,只能进食半流食 进食哽噎严重,只能进食流食 呕吐痰涎 偶有呕吐涎沫 时吐涎沫,但数量不多 经常呕吐涎沫,质稀量多 反酸 偶有吐酸 饮食不慎即吐酸 频频吐酸 胸背疼痛 NRS:1~3 NRS:4~6 NRS:7~10 大便干结 大便偏硬,1次/日 大便硬结,便难,2~3日1次 大便硬结,伴腹胀,难解异常,3日以上大便1次 乏力 精神不振,不喜多言;稍倦,不耐劳力,可坚持轻体力劳动 精神疲乏,思睡,懒于言语,多问少答;倦怠较甚,勉强支持日常活动 精神极度疲乏,偶尔言语;四肢无力,不能坚持日常活动 2.病灶评价方法: 对目标病变的评定:根据各目标病变最大直径测量值之和的变化情况,将疗效分为CR(完全缓解)、PR(部分缓解)、SD(稳定)和PD(进展)4类:①CR为目标病变全部消失;②PR为目标病变最大直径总和至少减少30%;③SD为病情无明显变化,既未达PR给,也未达PD;④PD为目标病变最大直径总和至少增加20%。 对非目标病变的评定:根据非目标病变、肿瘤标记物的变化情况或有无新发病变,将疗效分为CR(完全缓解)、IR/SD(不完全缓解/稳定)和PD(进展)3类:①CR为非目标病变全部消失和肿瘤标记水平恢复正常;②IR/SD为1个或1个以上非目标病变无变化和(或)肿瘤标记水平超出正常上限;③PD为出现1个或1个以上新病变和(或)现有非目标病变有明确的发展迹象。
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