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外科合成.doc

外科合成

千岁兰
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《外科合成doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:肛泰汉语拼音名:Gangtai类别地标升国标剂型膏药剂规格贴片面积×cm,药片重g生产单位生产品种规格药品批准文号烟台荣昌制药有限公司贴片面积×cm,药片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求补做对以上本品种相关适应症的临床试验病例。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)肛泰Gangtai【处方】地榆(炭)g盐酸小檗碱g五倍子g盐酸罂粟碱g冰片g半合成脂肪酸甘油酯g透皮剂g制成片【制法】以上五味药材地榆炭、五倍子、冰片碎成细粉混匀加入除盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱混匀备用。另取半合成脂肪酸甘油酯加热融化加入上述备用药粉及透皮剂搅匀注入模具中冷却成型即得。【性状】本品为暗绿色或绿褐色圆形药片置方形医用无纺布中间气芳香。【鉴别】()取本品l片研碎进行微量升华所得白色升华物加新制的%香草醛硫酸溶液l滴液滴边缘渐显玫瑰红色。()取本品l片加乙醇ml加热回流分钟放冷滤过取滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加乙醇制成每lml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述两种溶液各lµl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨溶液(::::)为展开剂置氨蒸气饱和的层析缸内展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相挡祛卡。陡:嘎久杠工浆点羌罗欧岗淹、阴高坳。中医:清热解毒化瘀消肿除湿止痒用于湿热蕴结所致手足癣体癣、腹癣、浸淫疮、内痔、外痔肿痛出血带下病。【用法用量】外用。先用温开水洗净患处取本品适量直接涂擦于患处或注入患处。轻症每日一次重症早晚各一次。【不良反应】涂药处皮肤出现小疹或稍红肿。【禁忌】本品过敏者禁用孕妇禁用。【注意事项】()用于治疗癣症、浸淫疮、皮肤瘙痒等皮肤病时宜轻轻施以按摩。()对于过敏体质者或儿童等宜将本品用温开水按:稀释后在面部局部涂抹分钟后若无红疹或不适即可使用稀释液按摩后保留两小时。()治疗足癣将药擦于患处按摩分钟后保留至第二天。()用于妇女带下病的治疗时将药注入阴道深处。外阴及阴道用药后用有凉爽感觉属正常现象。()本品用于治疗痔疮及肛周患疾刚涂抹时略感轻微刺激数秒后即可感舒适。【规格】每支装()g()g()g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:榆槐片汉语拼音名:YuhuaiPian类别地标升国标剂型片剂规格每片重g生产单位生产品种规格药品批准文号太极集团重庆桐君阁药厂每片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应进一步完善含量测定前处理方法排除干扰并积累含量测定数据制订合理的含量限度应增加主药地榆的薄层色谱鉴别。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)榆槐片YuhuaiPian【处方】地榆g牡丹皮g槐花g枳壳g栀子g黄芩g甘草g制成片【制法】以上七味取黄芩、甘草粉碎成细粉其余地榆等五味加水煎煮三次每次小时分次滤过合并滤液并浓缩至相对密度为(℃)的稠膏与上述细粉混匀制成颗粒干燥压片即得。【性状】本品为深棕色的片气香味苦。【鉴别】()取本品片研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液中加聚酰胺(~目)g拌匀蒸干装入玻璃柱内先用水ml洗脱(洗脱液备用)继用乙醇ml洗脱弃去洗脱液再用乙醇ml洗脱收集洗脱液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芦丁对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲酸水(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝试液置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取鉴别()项下的水液用正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇液加水ml洗涤弃去水液正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芍药苷对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇醋酸乙酯(∶∶)为展开剂置氨蒸气饱和的展开缸内展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品片研细加乙醚ml加热回流分钟弃去乙醚液残渣加醋酸乙酯ml加热回流小时滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取栀子苷对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯丙酮冰醋酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠD)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量精密称定加水制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品研细取g精密称定加甲醇ml超声处理(WkHz)分钟滤过滤渣加甲醇ml重复上述操作次合并滤液蒸干残渣加水ml使溶解加于聚酰胺柱(g~目内径cm)上加水ml洗脱(流速为每分钟ml)收集洗脱液浓缩至适量置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含牡丹皮以芍药苷(CHO)计不得少于mg。【功能主治】清热燥湿凉血止血。用于内外痔引起的肛门肿痛大便下血。【用法用量】口服一次~片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。榆槐片说明书【药品名称】品名榆槐片汉语拼音YuhuaiPian【主要成份】地榆、牡丹皮、槐花、黄芩、枳壳、栀子、甘草。【性状】本品为深棕色的片气香味苦。【功能主治】清热燥湿凉血止血。用于内外痔引起的肛门肿痛大便下血。【用法用量】口服一次~片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:痔疾洗液汉语拼音名:ZhijiXiye类别地标升国标剂型洗剂规格每瓶装ml生产单位生产品种规格药品批准文号贵州益佰制药股份有限公司每瓶装ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步完善含量测定的色谱条件积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)痔疾洗液ZhijiXiye【处方】忍冬藤g苦参g黄柏g五倍子g蛇床子g地瓜藤g制成ml【制法】以上六味加水温浸小时煎煮三次(每次倍量水)第一次小时第二次小时第三次小时合并煎液滤过滤液浓缩成相对密度为~(℃)的清膏静置取上清液加水至规定量即得。【性状】本品为棕色液体久置有少量沉淀。【鉴别】()取本品ml滤过滤液加氯化钠溶液ml用molL氢氧化钠溶液调节pH值至~用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液用氢氧化钠溶液洗涤次每次ml分取氯仿液加适量无水硫酸钠滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述供试品溶液μl、对照品溶液µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(∶∶∶∶)为展开剂置氨蒸气饱和的展开缸内展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品ml蒸干残渣加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取没食子酸对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿-甲酸乙酯-甲酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品ml滤过滤液加氯化钠溶液ml用氯仿振摇提取次每次ml合并氯仿液用盐酸溶液洗涤两次每次ml分取氯仿液加适量无水硫酸钠滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以苯-醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】pH值应为~(中国药典年版一部附录ⅦG)。其他应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠS)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(∶∶)为流动相检测波长为nm柱温℃。理论板数按苦参碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备取苦参碱对照品适量精密称定加无水乙醇制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品摇匀滤过精密量取续滤液ml加氯化钠水溶液ml用浓氨试液调节pH值至~用氯仿振摇提取次(ml、ml、ml、ml)合并氯仿液蒸干残渣加无水乙醇使溶解转移至ml量瓶中用无水乙醇稀释至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每ml含苦参以苦参碱(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂苣敛挡象:肛干洒嘎蒙沟抡。中医:清热解毒燥湿敛疮消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛。【用法用量】外用。取本品一瓶ml加沸水稀释至约ml乘热熏肛门再坐浴分钟。每日早、晚各一次。重症者坐浴后另取本品涂擦患处。【规格】每瓶装ml【贮藏】密封。【有效期】年。痔疾洗液说明书【药品名称】品名痔疾洗液汉语拼音ZhijiXiye【主要成份】忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、蛇床子、地瓜藤。【性状】本品为棕色液体久置有少量沉淀。【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂苣敛挡象:肛干洒嘎蒙沟抡。中医:清热解毒燥湿敛疮消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛。【用法用量】外用。取本品一瓶ml加沸水稀释至约ml乘热熏肛门再坐浴分钟。每日早、晚各一次。重症者坐浴后另取本品涂擦患处。【规格】每瓶装ml【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:痔痛安搽剂汉语拼音名:Zhitong'anChaji类别地标升国标剂型搽剂规格每瓶装()ml()ml()ml生产单位生产品种规格药品批准文号贵州华泰药业有限公司每瓶装()ml()ml()ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步优化芦丁薄层色谱条件积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)痔痛安搽剂Zhitong’anChaji【处方】苦参g金银花g薯莨g土大黄g枳壳g槐花g野花椒g苯甲酸g羟苯乙酯g制成ml【制法】以上七味药材加水煎煮三次第一次小时第二次小时第三次小时合并煎液滤过滤液静置小时滤取上清液并浓缩至相对密度不低于(℃)的清膏加入羟苯乙酯和苯甲酸混匀煮沸分钟加水至规定量即得。【性状】本品为黑褐色粘稠液体气微香味苦。【鉴别】()取本品ml加水ml摇匀再加浓氨试液ml使成碱性加氯仿ml振摇提取分取氯仿液蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取苦参碱及槐定碱对照品加乙醇制成每ml各含mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液(:::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品ml加水ml摇匀加盐酸ml加热回流分钟冷却用乙醚提取次每次ml合并乙醚液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液。另取大黄素对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以正己烷醋酸乙酯甲酸(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品ml加甲醇ml摇匀滤过滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲酸水(::)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝试液挥干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】相对密度应不低于(中国药典年版一部附录ⅦA)。其他应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠV)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量加流动相制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置分液漏斗中加浓氨试液ml用乙醚提取次(ml、ml、ml、ml)合并乙醚液蒸干残渣用流动相适量使溶解并转移至ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每ml含苦参以苦参碱(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】苗医:旭嘎沓痂泱安档孟参象档象:肛干洒。中医:清热燥湿凉血止血消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛肛周瘙痒。【用法用量】外用先用温开水清洗患处再以药棉蘸取本品擦患处每日早晚各涂擦一次。每晚临睡前以本品ml加入ml开水中搅匀后乘热先熏肛门待水温降至能坐浴时再坐浴分钟。内痔患者可用注管将药液注入肛门躺卧分钟每日~次连用~日。【禁忌】孕妇忌用。【注意事项】使用前应充分振摇。【规格】每瓶装()ml()ml()ml【贮藏】密闭避光。【有效期】年。痔痛安搽剂说明书【药品名称】品名痔痛安搽剂汉语拼音Zhitong’anChaji【主要成份】苦参、金银花、薯莨、土大黄、枳壳、槐花、野花椒。【性状】本品为黑褐色粘稠液体气微香、味苦。【功能主治】苗医:旭嘎沓痂泱安档孟参象档象:肛干洒。中医:清热燥湿凉血止血消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛肛周瘙痒。【用法用量】外用先用温开水清洗患处再以药棉蘸取本品擦患处每日早晚各涂擦一次。每晚临睡前以本品ml加入ml开水中搅匀后乘热先熏肛门待水温降至能坐浴时再坐浴分钟。内痔患者可用注管将药液注入肛门躺卧分钟每日~次连用~日。【禁忌】孕妇忌用。【注意事项】使用前应充分振摇。【规格】每瓶装()ml()ml()ml【贮藏】密闭避光。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:矾藤痔注射液汉语拼音名:FantengzhiZhusheye类别地标升国标剂型注射剂规格每支装ml生产单位生产品种规格药品批准文号云南藤云药业有限公司每支装ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间修订完善含量测定方法优化色谱条件进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度研究制订药材及制剂的指纹图谱。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)矾藤痔注射液FantengzhiZhusheye【处方】白矾g黄藤素g赤石脂g制成ml【制法】以上三味将赤石脂、白矾分别碾碎成细粉取赤石脂粉加入注射用水ml用稀盐酸调节pH值至搅拌煮沸小时使赤石脂充分溶解冷却滤过滤液加热至沸腾加入白矾粉溶解再加入黄藤素搅拌使溶解冷却至室温加注射用水至ml用稀盐酸调节pH值至~用砂棒滤过至澄明再用孔径为µm的滤膜滤过加注射用水至规定量灌封灭菌即得。【性状】本品为黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加氨试液至生成胶状沉淀滴加茜素磺酸钠试液数滴沉淀显樱红色。()取本品ml加乙醇稀释至ml,滤过滤液作为供试品溶液另取盐酸巴马汀对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验分别吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸异戊酯无水乙醇甲酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】pH值应为~(中国药典年版一部附录ⅦG)。鞣质取本品ml依法检查(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。树脂取本品ml依法检查(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠU)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈水磷酸(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于。对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量精密称定加乙醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备精密吸取本品ml置ml量瓶中加乙醇使溶解并稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl分别注入液相色谱仪测定即得。本品每支含黄藤素以盐酸巴马汀(CHClNo)不得少于mg。【功能主治】彝医:墨利毒麻诺。中医:清热解毒收敛止血消肿止痛。用于大肠湿热所致痔疮。【用法用量】直肠内痔核底局部封闭注射每一痔核注入~ml(视痔核大小而定)根据痔核多少一般一次可注射完毕若有个以上时可分两次注射两次间隔约一周左右。【禁忌】孕妇禁用。【注意事项】()本品为局部注射液不能作静脉注射和普通肌内注射用()注射后短期有局部坠涨便意感为正常反应一般无需处理()稀释后的注射液应一次用完剩液不得再用。【规格】每支装ml【贮藏】密封避光。【有效期】年。矾藤痔注射液说明书【药品名称】品名矾藤痔注射液汉语拼音FantengzhiZhusheye【主要成份】白矾、黄藤素、赤石脂。【性状】本品为黄色的澄明液体。【功能主治】彝医:墨利毒麻诺。中医:清热解毒收敛止血消肿止痛。用于大肠湿热所致痔疮。【用法用量】直肠内痔核底局部封闭注射每一痔核注入~ml(视痔核大小而定)根据痔核多少一般一次可注射完毕若有个以上时可分两次注射两次间隔约一周左右。【禁忌】孕妇禁用。【注意事项】()本品为局部注射液不能作静脉注射和普通肌内注射用()注射后短期有局部坠涨便意感为正常反应一般无需处理()稀释后的注射液应一次用完剩液不得再用。【规格】每支装ml【贮藏】密封避光。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:复方藤果痔疮栓汉语拼音名:FufangTengguoZhichuangShuan类别地标升国标剂型栓剂规格每粒重g生产单位生产品种规格药品批准文号青海金诃藏药药业股份有限公司每粒重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应增加制订处方中酸藤果、姜黄药材的薄层色谱鉴别。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)复方藤果痔疮栓FufangTengguoZhichuangShuan【处方】酸藤果g荜茇g姜黄g碱花g大青盐g明胶g甘油g制成粒【制法】以上五味药材粉碎成细粉加入明胶、甘油加水适量混匀模压成型即得。【性状】本品为深棕色的子弹型栓剂。【鉴别】取本品粒加水ml加热溶解立即离心取沉淀物晾干残渣加无水乙醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取胡椒碱对照品加无水乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯丙酮(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点喷以%硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰显相同颜色的斑点。【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IW)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备取胡椒碱对照品适量精密称定置棕色量瓶中加无水乙醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品切碎取g精密称定置锥形瓶中水浴加热熔化精密加入%乙醇ml称定重量加热回流分钟放冷再称定重量用%乙醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含荜茇以胡椒碱(CHNO)计不得少于mg。【功能主治】清热解毒凉血消肿。用于大肠湿热瘀阻所致的痔疮肿痛。【用法用量】直肠给药一次粒一日次塞入肛门。【规格】每粒重g【贮藏】℃以下密闭。【有效期】年。复方藤果痔疮栓说明书【药品名称】品名复方藤果痔疮栓汉语拼音FufangTengguoZhichuangShuan【主要成份】酸藤果、荜茇、姜黄、碱花、大青盐。【性状】本品为深棕色的子弹型栓剂。【功能主治】清热解毒凉血消肿。用于大肠湿热瘀阻所致的痔疮肿痛。【用法用量】直肠给药一次粒一日次塞入肛门。【规格】每粒重g【贮藏】℃以下密闭。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:九味痔疮胶囊汉语拼音名:JiuweiZhichuangJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州万胜药业有限责任公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间鉴别()增加黄连对照药材作对照增加个药味的定性鉴别研究建立专属性强的含量测定指标积累含量数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)九味痔疮胶囊JiuweiZhichuangJiaonang【处方】三月泡g虎杖g地榆g柳寄生g无花果叶g菊花g鸡子白g黄连g大黄g制成粒【制法】以上九味鸡子白、黄连及三月泡g、柳寄生g烘干粉碎成细粉备用剩余的三月泡、柳寄生与其余菊花等五味加水煎煮二次每次小时滤过合并滤液浓缩至相对密度为~(℃)的浸膏将浸膏与药粉混匀干燥制成颗粒装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕褐色至黑褐色的颗粒气微味苦、微辛。【鉴别】()取本品内容物g用浓氨试液湿润放置分钟加氯仿ml振摇分钟放置小时滤过滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液(::::)为展开剂置氨蒸气饱和的层析缸内展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取含量测定项下的供试品溶液ml浓缩至ml作为供试品溶液。另取大黄素对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上以石油醚(~℃)甲酸乙酯甲酸(::)的上层溶液为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同的橙色荧光斑点置氨蒸气中熏后日光下检视斑点变为红色。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇%磷酸溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量加甲醇制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物研细取g精密称定置具塞锥形瓶中加入甲醇ml超声处理小时放冷滤过残渣用甲醇洗涤次每次ml合并滤液与洗液蒸干残渣加稀盐酸ml使溶解再加氯仿ml置水浴中(℃)水解分钟冷却移置分液漏斗中用少量氯仿洗涤容器并入分液漏斗中分取氯仿层酸液用氯仿洗涤次每次ml合并氯仿液以无水硫酸钠适量脱水挥去氯仿残渣用甲醇适量使溶解并转移至ml量瓶中加甲醇至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含虎杖和大黄以大黄素(CHo)计不得少于mg。【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂参象档象泱安档孟肛干洒杠千就假。中医:清热解毒燥湿消肿凉血止血。用于湿热蕴结所致内痔出血外痔肿痛。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇忌服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。九味痔疮胶囊说明书【药品名称】品名九味痔疮胶囊汉语拼音JiuweiZhichuangJiaonang【主要成份】三月泡、地榆、虎杖、黄连、柳寄生、无花果叶、大黄、菊花、鸡子白。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕褐色至黑褐色的颗粒气微味苦、微辛。【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂参象档象泱安档孟肛干洒杠千就假。中医:清热解毒燥湿消肿凉血止血。用于湿热蕴结所致内痔出血外痔肿痛。【用法用量】口服一次~粒一日次或遵医嘱。【禁忌】孕妇忌服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:消肿痔疮片汉语拼音名:XiaozhongZhichuangPian类别地标升国标剂型片剂(糖衣或薄膜衣)规格基片重g生产单位生产品种规格药品批准文号贵阳德昌祥药业有限公司基片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间建议增加马勃的薄层色谱鉴别考察建立氧化苦参碱的薄层色谱鉴别山豆根药味中苦参碱的转移率较低应考察和积累含量测定数据以制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求补做现适应症(内外痔)的临床验证对。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)消肿痔疮片XiaozhongZhichuangPian【处方】马勃g薯莨g牡蛎(煅)g山豆根g淀粉g蜂蜜g硬脂酸镁g制成片【制法】以上四味药材取薯莨、牡蛎各g粉碎成细粉过筛剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液静置小时滤过滤液减压浓缩至相对密度为~(℃)的稠膏与上述细粉混匀干燥粉碎加淀粉、蜂蜜、硬脂酸镁混匀制成颗粒干燥压片包衣即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣显棕褐色味涩而微苦。【鉴别】()取本品片除去包衣研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取薯莨对照药材g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液浓缩至ml作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上以醋酸丁酯甲酸-水(::)的上层溶液为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片除去包衣研细加浓氨试液ml使湿润放置分钟加氯仿ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取苦参碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以苯丙酮醋酸乙酯-浓氨试液(:::)为展开剂置氨蒸气饱和的展开缸内预饱和分钟展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的橙红色斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ID)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(::)为流动相柱温℃检测波长为nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于。对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥至恒重的苦参碱对照品适量精密称定加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品片除去包衣精密称定研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入浓氨试液饱和的氯仿ml密塞称定重量超声处理小时放冷再称定重量用浓氨试液饱和的氯仿补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml蒸干残渣用甲醇溶解并转移至ml量瓶中用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含山豆根以苦参碱(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】清热凉血消肿止痛。用于内痔出血外痔肿痛。【用法用量】口服一次~片一日次饭后服用。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】脾胃虚寒患者慎用。【规格】基片重g【贮藏】密封。【有效期】年。消肿痔疮片说明书【药品名称】品名消肿痔疮片汉语拼音XiaozhongZhichuangPian【主要成份】马勃、薯莨、牡蛎(煅)、山豆根。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣显棕褐色味涩而微苦。【功能主治】清热凉血消肿止痛。用于内痔出血外痔肿痛。【用法用量】口服一次~片一日次饭后服用。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】脾胃虚寒患者慎用。【规格】基片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:痔疾栓汉语拼音名:ZhijiShuan类别地标升国标剂型栓剂规格每粒重g生产单位生产品种规格药品批准文号贵州益佰制药股份有限公司每粒重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应继续研究黄柏鉴别方法中供试品溶液的提取方法尽量采用毒性低的溶剂提取进一步完善含量测定方法。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)痔疾栓ZhijiShuan【处方】忍冬藤g苦参g黄柏g五倍子g蛇床子g地瓜藤g聚乙烯二醇g聚乙烯二醇g制成粒【制法】以上六味药材取五倍子g粉碎成细粉剩余五倍子与其余忍冬藤等五味加水温浸小时煎煮三次第一次小时第二次小时第三次小时合并煎液滤过滤液浓缩成相对密度为(℃)的稠膏另取聚乙二醇、聚乙二醇混合置水浴上加热熔融与上述稠膏、药粉混匀浇模即得。【性状】本品为棕褐色至棕黑色栓剂。【鉴别】()取本品粒加水ml置水浴上加热使溶解超声处理分钟滤过滤液用molL氢氧化钠溶液调节pH值至~用甲苯振摇提取次每次ml合并甲苯液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(::::)为展开剂置氨蒸气饱和的展开缸内展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品粒加水ml置水浴上加热使溶解用醋酸乙酯振摇提取次每次ml合并提取液蒸干残渣加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取没食子酸对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿-甲酸乙酯-甲酸(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品粒加氯化钠溶液ml置水浴上加热溶解用乙醚振摇提取次每次ml取乙醚层蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以苯-醋酸乙酯(:)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠW)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(::)为流动相检测波长为nm柱温℃。理论板数以苦参碱峰计应不低于。对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量加无水乙醇制成每ml含mg的溶液摇匀即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品置水浴上熔融混匀放冷至室温取g精密称定加水ml置水浴上使溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至~用乙醚振摇提取次(ml、ml、ml、ml)合并乙醚液蒸干残渣加无水乙醇使溶解转移至ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含苦参以苦参碱(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂:肛干洒嘎蒙沟伦。中医:解毒燥湿收敛止血。用于湿热内蕴所致的内痔出血。【用法用量】直肠给药一次粒一日次纳入肛门中。【规格】每粒重g【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。痔疾栓说明书【药品名称】品名痔疾栓汉语拼音ZhijiShuan【主要成份】忍冬藤、苦参、黄柏、五倍子、地瓜藤、蛇床子。【性状】本品为棕褐色至棕黑色栓剂。【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂:肛干洒嘎蒙沟伦。中医:解毒燥湿收敛止血。用于湿热内蕴所致的内痔出血。【用法用量】直肠给药。一次粒一日次纳入肛门中。【规格】每粒重g【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:痔炎消颗粒汉语拼音名:ZhiyanxiaoKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号广州星群(药业)股份有限公司每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)痔炎消颗粒ZhiyanxiaoKeli【处方】火麻仁g紫珠叶g槐花g金银花g地榆g白芍g三七g茅根g茵陈g枳壳g甘露醇g阿司帕坦g甜菊素g制成g【制法】以上十味药材除三七外其余火麻仁等九味药材粉碎加水煎煮二次每次小时煎液趁热滤过滤液合并浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加入三倍量乙醇搅匀静置过夜滤取上清液残渣再用%乙醇洗涤一次静置过夜上清液滤过合并滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为~(℃)的清膏。另取三七粉碎成粗粉用%乙醇加热回流提取三次每次小时提取液趁热滤过滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为~(℃)的清膏上述二种清膏合并加入甘露醇、阿司帕坦、甜菊素制成颗粒干燥即得。【性状】本品为棕褐色至深褐色的颗粒味苦、微甜微涩。【鉴别】()取本品g研细加甲醇ml加热回流小时滤过滤液浓缩至ml作为供试品溶液。另取芦丁对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯甲酸水(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝试液置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取没食子酸对照品、绿原酸对照品分别加甲醇制成每ml各含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取鉴别()项下的供试品溶液及上述两种对照品溶液各~µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸丁酯甲酸水(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与绿原酸对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点喷以%三氯化铁乙醇溶液供试品色谱中在与没食子酸对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取鉴别⑴项下剩余的供试品溶液蒸干残渣加水ml使溶解置分液漏斗中用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇液再加正丁醇饱和的%氢氧化钠溶液ml洗涤弃去洗涤液继用正丁醇饱和的水洗涤次每次ml取正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取三七对照药材g加%乙醇ml加热回流小时放冷滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇水(∶∶)下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以%硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠC)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按绿原酸色谱峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量置棕色量瓶中加流动相与甲醇等量混合溶液制成每ml含µg的溶液即得(℃以下保存)。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇与流动相(∶)的等量混合溶液ml密塞称定重量超声处理分钟放冷用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每袋含金银花和茵陈按绿原酸(CHO)计不得小于mg【功能主治】清热解毒润肠通便。用于痔疮肿痛、肛裂疼痛、痔疮手术后大便困难、便血及老年人便秘。【用法用量】口服一次~g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。痔炎消颗粒说明书【药品名称】品名痔炎消颗粒汉语拼音ZhiyanxiaoKeli【主要成份】紫珠叶、火麻仁、槐花、金银花、地榆、白芍、茅根、茵陈、三七、枳壳。【性状】本品为棕褐色至深褐色的颗粒味苦、微甜微涩。【功能主治】清热解毒润肠通便。用于痔疮肿痛、肛裂疼痛、痔疮手术后大便困难、便血及老年人便秘。【用法用量】口服一次~g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)PAGEunknow
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