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化药(二部品种)尼索地平.doc

化药(二部品种)尼索地平

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)尼索地平doc》,可适用于医药卫生领域

尼索地平NisuodipingNisoldipineCHNO本品为(±),二甲基(硝基苯基),二氢,吡啶二甲酸甲酯异丁酯。按干燥品计算含CHNO不得少于。【性状】本品为黄色结晶性粉末无臭无味遇光不稳定。本品在丙酮或氯仿中易溶在乙醇中略溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg加丙酮ml溶解加氢氧化钠试液~滴振摇溶液显橙红色。()避光操作。取本品加无水乙醇制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(附录ⅥA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。【检查】有关物质避光操作。取本品精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取,二甲基(硝基苯基),吡啶二羧酸甲酸甲酯异丁酯(杂质Ⅰ)与,二甲基(亚硝基苯基),吡啶二羧酸甲酸甲酯异丁酯(杂质Ⅱ)对照品精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中各约含μg的混合溶液精密量取ml置ml容量瓶中精密加入供试品溶液ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。取尼索地平对照品、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg、μg与μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与尼索地平各峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使尼索地平峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算均不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼索地平峰面积的倍()杂质总量不得过。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录L)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml及稀硫酸ml微温使溶解放冷加邻二氮菲指示液滴用硫酸铈滴定液(molL)滴定至近终点时在水浴中加热至℃继续缓缓滴定至橙红色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHNO【类别】钙通道阻滞药。【贮藏】避光密封保存。【制剂】()尼索地平片()尼索地平胶囊。bin

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