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软袋验证资料标准类管理标准工程管理003 洁净厂房管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准工程管理003 洁净厂房管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准工程管理003 洁净厂房管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-EM--执行日期:年月日题目洁净厂房管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:为保证药品质量加强洁净室的高技术及高水平的运行管理特制定本规程范围:洁净室的正常运行及使用洁净的环境监控以及洁净设备的保养、维修职责:质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文:洁净室的使用及运行人员、物料和洁净服的管理详见相应的卫生管理规程。洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理。严格控制不必要的设备物料容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料容器具及设备应控制在最低限度且所用设备等尽量不产尘或少产尘所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘量少的材料制作。记事、记录采用钢笔或签字笔不要采用粉笔、圆珠笔和告示板、记事板等。净化空调系统的运行管理在启用净化空调系统生产前应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间一般为分钟。净化空调系统应进行定期清洁并作好净化空调系统的维护保养。洁净室的监测洁净室的正压测定。洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间相邻洁净厂房之间的静压差一般≥pa即毫米水柱洁净区与非洁净区之间的静压差≥pa即毫米水柱。每批生产前由洁净区各工序操作人员从各岗位的压差计上读取数据并记录于批生产记录中。洁净室内风速和风量的测定。洁净室内风速和风量的测定频率为每半年一次测定多采用热球风速仪进行。洁净级别在万级或万级的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±内级洁净室实测平均风速应大于设计风速但不应超过。洁净室内温湿度的测定。洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。《规范》要求温度控制在~℃相对湿度控制在~之间。每批生产前由洁净区各工序操作人员从各岗位的温湿度仪上读取数据并记录于批生产记录中。洁净室的洁净度监测执行SMPQM《空气洁净度监控管理规程》。第页共页第页共页

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