SMP－MM－002－00 执行日期： 年 月 日
题 目
清场及生产许可管理规程
起草：
年 月 日
部门审核：
年 月 日
质量部审查：
年 月 日
批准：
年 月 日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的：建立一个清场及生产许可
管理制度
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，以防混药、混批及污染事故的发生
范围：生产车间各工序
职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责
正文：
1.原则
为了保证产品质量，防止发生混药、混批及污染事故，各生产工序在生产结束后，更换品种、规格或更换批号前，必须彻底清理作业场所，清洗或消毒管道容器具，并填写相关记录。
2.清场要求
2.1地面无积灰、无结垢、无积水，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。
2.2使用的工具、容器应清洁、无异物、无油垢、无本批产品遗留物。
2.3设备内外无本批生产遗留的物品，无异物。
2.4非专用设备、管道、容器工具应按规定拆洗、消毒。
2.5凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。
2.6调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
3.清场合格证发放程序
3.1每批产品生产结束时，由各工序负责人清空生产状态标志牌上所有内容并注明“清场”。
3.2清场时应首先核对好在制品、剩余原辅料、包装材料，并按要求办理好移交、退库或按规定存放于指定位置。
3.3清扫回收能够回收利用的物料，然后按从上至下，由里到外的顺序进行清洁卫生工作，对容易忽视、难度较大的地方要特别重视，仔细检查，如墙角门后、容器内部、机器里面、操作台底、工作服口袋等。
3.4填好清场记录，经工序负责人复核无误后，清场人、复核人签名，然后由质监员检查，检查合格后签名，发给“清场合格证”，若检查不合格则应重新清场，直到合格为止，“清场合格证”纳入本批生产记录。
4.生产许可证发放要求
4.1地面无积灰、无结垢、无积水，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。
4.2使用的工具、容器应清洁、无异物、无油垢、无前批次产品遗留物。
4.3设备内外无前批生产遗留的物品，无异物。
4.4非专用设备、管道、容器工具已按规定拆洗、消毒。
4.5凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器已按规定清洗或消毒。
4.6调换品种、规格时，多余的标签及包装材料已全部按规定处理。
4.7 相关记录已填写无误。
5.生产许可证的签发
5.1质监员对生产现场检查，检查合格后签发“生产许可证”，若检查不合格则应重新按要求处理，直到合格为止。“生产许可证”作为允许本批投放生产的依据，“生产许可证”纳入本批生产记录内。
SMP－MM－002－00 清场及生产许可管理规程
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浙公网安备 33021202002483