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首页 软袋验证资料标准类管理标准生产管理002 清场及生产许可管理规程

软袋验证资料标准类管理标准生产管理002 清场及生产许可管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准生产管理002 清场及生产许可管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准生产管理002 清场及生产许可管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-MM--执行日期:年月日题目清场及生产许可管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、生产车间目的:建立一个清场及生产许可管理制度以防混药、混批及污染事故的发生范围:生产车间各工序职责:质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文:原则为了保证产品质量防止发生混药、混批及污染事故各生产工序在生产结束后更换品种、规格或更换批号前必须彻底清理作业场所清洗或消毒管道容器具并填写相关记录。清场要求地面无积灰、无结垢、无积水门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱壳无积灰室内不得存放与生产无关的杂物。使用的工具、容器应清洁、无异物、无油垢、无本批产品遗留物。设备内外无本批生产遗留的物品无异物。非专用设备、管道、容器工具应按规定拆洗、消毒。凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。调换品种、规格时多余的标签及包装材料应全部按规定处理。清场合格证发放程序每批产品生产结束时由各工序负责人清空生产状态标志牌上所有内容并注明“清场”。清场时应首先核对好在制品、剩余原辅料、包装材料并按要求办理好移交、退库或按规定存放于指定位置。清扫回收能够回收利用的物料然后按从上至下由里到外的顺序进行清洁卫生工作对容易忽视、难度较大的地方要特别重视仔细检查如墙角门后、容器内部、机器里面、操作台底、工作服口袋等。填好清场记录经工序负责人复核无误后清场人、复核人签名然后由质监员检查检查合格后签名发给“清场合格证”若检查不合格则应重新清场直到合格为止“清场合格证”纳入本批生产记录。生产许可证发放要求地面无积灰、无结垢、无积水门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱壳无积灰室内不得存放与生产无关的杂物。使用的工具、容器应清洁、无异物、无油垢、无前批次产品遗留物。设备内外无前批生产遗留的物品无异物。非专用设备、管道、容器工具已按规定拆洗、消毒。凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器已按规定清洗或消毒。调换品种、规格时多余的标签及包装材料已全部按规定处理。相关记录已填写无误。生产许可证的签发质监员对生产现场检查检查合格后签发“生产许可证”若检查不合格则应重新按要求处理直到合格为止。“生产许可证”作为允许本批投放生产的依据“生产许可证”纳入本批生产记录内。SMP-MM--清场及生产许可管理规程第页共页第页共页

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