下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种DL-苹果酸

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种DL-苹果酸.doc

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种DL-苹…

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种DL-苹果酸doc》,可适用于医药卫生领域

DL-苹果酸PingguosuanMalicAcidCHO本品为(RS)(±)羟基丁二酸按无水物计算含CHO不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭无味。本品在水和乙醇中易溶在丙酮中微溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录VIC)为℃~℃。【鉴别】()取本品约g加水ml使溶解用氨水调pH值至中性加对氨基苯磺酸溶液ml在沸水浴中加热分钟加亚硝酸钠溶液ml置水浴中加热分钟加氢氧化钠溶液ml溶液应立即呈红色。()本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。【检查】比旋度取本品精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录VIE)比旋度为-(~+(。有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂以molL硫酸溶液为流动相检测波长为nm柱温为℃取富马酸、马来酸、DL苹果酸对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含富马酸µg马来酸µgDL-苹果酸mg的溶液作为系统适用性溶液精密量取µl注入液相色谱仪理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于富马酸和马来酸及DL-苹果酸峰的分离度均应符合规定。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取富马酸和马来酸对照品适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中含富马酸µg马来酸µg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各µl注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸和马来酸峰保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量分别不得过%和%。其它单个杂质峰面积不得过对照品溶液中马来酸峰面积的倍()其它杂质总量不得过对照品溶液中马来酸峰面积的倍()。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml充分振摇使溶解溶液应澄清无色(中国药典年版二部附录IXAB)。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM)测定含水分不得过。水中不溶物取本品g加水ml使溶解用经℃恒重的号垂融坩埚滤过反复用热水冲洗滤器后在℃干燥至恒重遗留残渣不得过%。易氧化物取本品g置ml蒸发皿中加水ml及硫酸溶液(→)ml使溶解并摇匀置±℃水浴中冷却加入molL高锰酸钾滴定液ml,溶液的颜色应在分钟内不消失。氯化物取本品g,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。硫酸盐取本品g,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。砷盐取本品g,加盐酸ml与水ml,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取本品g加氢氧化钠试液ml与水ml使溶解依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第三法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g,精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置锥形瓶中加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至显微红色并保持秒内不褪色。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。【类别】药用辅料酸化剂、抗氧剂。【贮藏】遮光密封保存。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/3

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种DL-苹果酸

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利