SOP-MM-006-00 执行日期: 年 月 日
题目
稀配岗位
标准
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操作规程
起草:
年 月 日
部门审核:
年 月 日
质量部审查:
年 月 日
批准:
年 月 日
发放部门
质量部、生产部、生产车间
目的:规范稀配操作方法
范围:本车间配料工序
职责
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:车间技术负责人、配料工对本规程的实施负责
正文:
1.准备
1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境设备清洁符合要求。
1.3将经起泡点试验合格后的滤器安装好。
1.4质监员检查合格后,发放《生产许可证》,将《生产许可证》粘贴于本批
记录
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背面。
1.5核对该批文件是否齐全,根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.配制操作
2.1于稀配锅中先打入适量注射用水,打入浓溶液后再补加注射用水至全量,开启回流15分钟,取样中检测含量、PH值,并调整复测,直至合格。
2.2 检测合格溶液经0.45µm、0.22µm滤芯滤至灌装。
2.3配制的药液,需控制好温度,并挂上标志牌,内容包括品名、规格、批号、批量及配制状态。
2.4稀配好的药液在6小时内灌装完毕。
3.含量调整计算
3.1药液实际含量高于标示量时
——补水量(ml)=(实际标示量%-
规定
关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定
标示量%)×配液体积
——补水量超过总体积3%时,其它辅料应相应补加
3.2药液实际含量低于标示量时
——补料量(g)=(规定标示量%-实测标示量%)×配液体积×药液百分含量
4.余液处理
——全部报废。
5.使用容器具
不锈钢带盖桶:3万ml 5万ml
6.清场
6.1清空生产状态标志牌上所有内容,并注明清场。
6.2开启稀配的下排阀,用纯化水冲洗罐体的内外壁,并放水至净。
6.3关闭下排阀,接取注射用水约30万ml,微开溢流开关、灌封开关,开泵回流10分钟,然后打开罐体下排阀,将水放净。
6.4重复6.3操作三次。
6.5拆下滤器,移至一万级清洗间后,将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。
6.6将清洗干净的滤器、滤芯与药液输送管道连接,并挂上相应的卫生标志牌。
6.7将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
6.8清洁墙壁及地面。
6.9每天生产结束后,清洁地漏并灌注消毒剂。
SOP-MM-006-00 稀配岗位标准操作规程
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