下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林钠

2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林钠

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)阿莫西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

阿莫西林钠AmoxilinnaAmoxicillinSodium书页号:中国药典年版二部-修订【检查】溶液的澄清度与颜色取本品份各g分别加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。有关物质取本品适量精密称定临用前用流动相A溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相A稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为molL磷酸盐缓冲液(取molL磷酸二氢钾溶液用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)-乙腈(:)流动相B为molL磷酸盐缓冲液(pH)-乙腈(:)流速为每分钟ml检测波长nm。先以流动相A-流动相B(:)等度洗脱待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量用流动相A溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液取µl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰阿莫西林二聚体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。时间(分钟)流动相A()流动相B()水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。可见异物取本品份每份各g加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品份加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。无菌取本品加无菌蛋白胨水溶液适量使溶解转移至不少于ml无菌蛋白胨水溶液中摇匀用薄膜过滤法处理每膜冲洗液用量不少于ml(培养基中加入mlβ-内酰胺酶)或ml分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。(酶单位)【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相流速为每分钟约ml检测波长为nm。取阿莫西林系统适用性对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液取µl注入液相色谱仪记录的色谱图应与标准图谱一致。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液精密量取μ注入液相色谱仪记录色谱图另取阿莫西林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。增订【鉴别】Ⅰ()取本品g加水ml使溶解再加molL醋酸溶液ml摇匀后于冰浴中静置分钟用垂熔漏斗滤取析出物用丙酮水(:)的混合溶液~ml洗涤置℃下干燥分钟后照红外分光光度法测定(附录ⅣC)。本品的红外光吸收图谱应与阿莫西林的对照图谱(光谱集图)一致。Ⅱ()取薄层鉴别项下供试品溶液ml加盐酸羟胺溶液ml再加酸性硫酸铁胺试液滴即显深红色。()取薄层鉴别项下供试品溶液ml加三氯化铁试液滴即显深橘红色。()取本品与阿莫西林对照品各适量分别用碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg阿莫西林的溶液作为供试品溶液与对照品溶液取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品适量用碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每ml中约含mg阿莫西林和mg头孢唑啉的溶液作为系统溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一块硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯丙酮冰醋酸水(:::)为展开剂展开晾干置于紫外灯nm下检视(必要时可置于碘蒸气中显色分钟)。系统溶液中应显阿莫西林和头孢唑啉的完全分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置一致。乙基己酸精密称取本品g加入(vv)盐酸溶液ml使溶解再加入内标溶液(称取环己丙酸mg置ml量瓶中用环己烷溶解并稀释至刻度)ml剧烈振摇分钟静置分层(如有必要,可离心)取上层溶液作为供试品溶液。必要时可进行二次提取:分取出下层溶液加入内标溶液ml剧烈振摇分钟静置分层(如有必要,可离心)弃去下层溶液合并上清液作为供试品溶液称定乙基己酸对照品mg置ml量瓶中用内标液溶解并稀释至刻度。量取该溶液ml加入(vv)盐酸溶液ml使溶解剧烈振摇分钟静置分层(如有必要,可离心)取上层溶液作为对照品溶液。如供试品进行两次提取对照品也相应进行两次提取:分取出下层溶液加入内标溶液ml,再剧烈振摇分钟静置分层(如有必要,可离心)弃去下层溶液合并上清液作为对照品溶液。照气相色谱法(附录VE)测定。固定液为酸性改性聚乙二醇的毛细管柱柱温为℃以氮气为载气柱流速为mlmin进样口温度为℃采用火焰离子化检测器(FID)温度为℃分流比为:。以乙基己酸色谱峰计理论塔板数应不低于各色谱峰之间的分离度应大于。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算含乙基己酸不得过。乙醇、丙酮和二氯甲烷取本品g精密称定加入NN-二甲基乙酰胺ml置ml顶空瓶中密封作为供试品溶液。取乙醇丙酮和二氯甲烷适量精密称定用NN-二甲基乙酰胺定量稀释制成每ml中约含乙醇μg、丙酮μg和二氯甲烷μg的溶液精密量取ml置ml顶空瓶中密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定。采用氰苯基聚硅氧烷和二甲基硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱程序升温初始温度℃以每分钟℃的升温速率升至℃维持分钟用火焰离子化检测器(FID)温度为℃气化室温度为℃顶空瓶温度℃顶空平衡时间min进样体积ml进样时间为秒以氮气为载气流速为mlmin取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样记录色谱图。按外标法以峰面积计算含乙醇不得过含丙酮不得过含二氯甲烷不得过。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/3

VIP

意见
反馈

免费
邮箱