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单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液.doc

单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

jxndhsyd
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液doc》,可适用于医药卫生领域

单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液(征求意见稿)DanxiaosuanYishanlizhiPutaotangZhusheyeIsosorbideMononitrateandGlucoseInjection本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液含单硝酸异山梨酯(CHNO)应为标示量的~%含葡萄糖(CHOHO)应为标示量的~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液即生成氧化亚铜的红色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~。(附录ⅥH)。有关物质在含量测定项下供试品溶液记录的色谱图中如显单硝酸异山梨酯峰和硝酸异山梨酯峰按外标法以峰面积计算均不得过单硝酸异山梨酯标示量的。羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖g)置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度不得大于。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g)置水浴上蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之五。渗透压摩尔浓度本品的毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg(附录ⅨG)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml内含内毒素量应小于EU。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性菌依法检查(附录XIH)应符合规定。(待定)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】单硝酸异山梨酯精密量取本品适量用流动相稀释制成每ml中含单硝酸异山梨酯µg的溶液作为供试品溶液另取单硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯和硝酸异山梨酯对照品适量精密称定用流动相制成每ml中各含µg、µg和µg的混合溶液作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯注射液含量测定项下的方法测定即得。葡萄糖取本品依法测定旋光度(附录ⅥE)与相乘即得供试品中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】同单硝酸异山梨酯【规格】()ml:单硝酸异山梨酯mg与葡萄糖g()ml:单硝酸异山梨酯mg与葡萄糖g。【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。

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