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2010版中国药典化药(二部品种)双氢青蒿素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)双氢青蒿素

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)双氢青蒿素doc》,可适用于医药卫生领域

双氢青蒿素ShuangqingQinghaosuDihydroartemisinin书页号:年版二部增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。修订【检查】有关物质取本品加二氯甲烷制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用二氯甲烷稀释至刻度作为对照溶液()精密量取对照溶液()ml置ml量瓶中用二氯甲烷稀释至刻度作为对照溶液()另取本品和青蒿素对照品加二氯甲烷溶解并释稀制成每ml中各含双氢青蒿素mg和青蒿素mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯丙酮冰醋酸(∶∶)为展开剂展开cm以上取出晾干喷以含香草醛的硫酸乙醇溶液(→)在℃加热~分钟至斑点清晰。对照品溶液中双氢青蒿素与青蒿素应显清晰分离的斑点。对照溶液()应显单一清晰斑点。供试品溶液如显杂质斑点不得多于个与对照溶液()的主斑点比较不得更深。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(∶)为流动相检测波长为nm。取本品和青蒿素对照品适量加乙腈水(∶)溶解并稀释制成每ml中含双氢青蒿素和青蒿素各mg的混合溶液量取μl注入液相色谱仪双氢青蒿素呈现两个色谱峰青蒿素峰与相邻双氢青蒿素峰的分离度应大于。理论板数按双氢青蒿素峰计算应不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加乙腈水(∶)溶解并稀释至刻度摇匀在小时内精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取双氢青蒿素对照品约mg精密称定同法测定。按外标法以双氢青蒿素两个峰面积的和计算即得。

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