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心系合成.doc

心系合成

千岁兰
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《心系合成doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:益气补肾胶囊汉语拼音名:YiqiBushenJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号吉林省柳河辉发制药股份有限公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间查找淫羊藿苷转移率偏低的原因进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)益气补肾胶囊YiqiBushenJiaonang【处方】党参g淫羊藿g山楂g黄芪g白附片g玉竹g牡丹皮g肉苁蓉g冰片g制成粒【制法】以上九味牡丹皮、冰片粉碎成细粉白附片加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏其余淫羊藿等六味粉碎成粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典年版一部附录IO)用乙醇作溶剂进行渗漉收集渗漉液ml回收乙醇至相对密度为~(℃)的清膏与上述清膏合并混匀减压干燥粉碎成细粉加入上述细粉混匀装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的粉末气香。【鉴别】()取本品内容物g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解用乙醚振摇提取次每次ml弃去乙醚液再用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇液加氨试液洗涤次每次ml取正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解加于中性氧化铝柱(~目g内径cm)上用%甲醇ml洗脱收集洗脱液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取黄波长为nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的槲皮素、山奈素、异鼠李素对照品适量分别加甲醇制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品研细混匀取g精密称定置具塞锥形瓶中加氯仿ml超声处理分钟弃去氯仿药渣挥干加甲醇-盐酸溶液(:)混合溶液ml加热回流分钟放冷转移至ml量瓶中加甲醇至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量山奈素含量异鼠李素含量)×本品每丸含银杏叶以总黄酮醇苷计算不得少于mg。【功能主治】苗医:维象烊丢象赊细挡孟。陡:片尖蒙蒙修。阶:摆冲休蒙给来修底。中医:活血化瘀通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹症见胸闷胸痛心悸冠心病心绞痛属上述证候者。【用法用量】口服或舌下含服一次丸一日次疗程周或遵医嘱。【规格】每丸重g【贮藏】密封。【有效期】年。银丹心泰滴丸说明书【药品名称】品名银丹心泰滴丸汉语拼音YindanXintaiDiwan【主要成份】银杏叶、滇丹参、绞股蓝、天然冰片。【性状】本品为浅棕色或深棕色的圆珠形滴丸或薄膜衣滴丸气香味微苦。【功能主治】活血化瘀通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹症见胸闷胸痛心悸冠心病心绞痛属上述证候者。【用法用量】口服或舌下含服一次丸一日次疗程周或遵医嘱。【规格】每丸重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:银杏叶胶囊汉语拼音名:YinxingyeJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂。规格每粒装g(含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg)生产单位生产品种规格药品批准文号湖南汉森制药有限公司每粒装g(含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg)国药准字Z湖南麓山天然植物制药有限公司每粒装g(含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg)国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间继续考察萜类内酯含量测定中对照液浓度与供试液浓度的一致性积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)银杏叶胶囊YinxingyeJiaonang【处方】银杏叶提取物g淀粉g制成粒【制法】取银杏叶提取物加淀粉混匀制成颗粒装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末味微苦。【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于含总黄酮醇苷mg)加正丁醇ml置水浴中温浸分钟时时振摇放冷滤过滤液蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取银杏叶提取物对照药材g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以含醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上以醋酸乙酯丁酮甲酸水(∶∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝乙醇溶液分别置日光及紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点及荧光斑点。()照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取含量测定萜类内酯项下的供试品溶液和对照品溶液各µl分别点于同一以含醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(∶∶∶)为展开剂在℃以下展开取出晾干用醋酐蒸气熏分钟在~℃加热分钟放冷置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】黄酮苷元峰面积比按含量测定总黄酮醇苷项下的色谱计算槲皮素与山柰素的峰面积比应为~。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠL)。【含量测定】总黄酮醇苷照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于。对照品溶液的制备分别精密称取经五氧化二磷减压干燥小时的槲皮素、山柰素、异鼠李素对照品加甲醇制成每lml各含µg、µg、µg的混合溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物混匀研细取适量(相当于总黄酮醇苷mg)精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml称定重量超声处理分钟取出放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml锥形瓶中加甲醇ml、盐酸溶液(→)ml摇匀加热回流分钟取出迅速冷却至室温转移至ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定分别计算槲皮素(CHO)、山柰素和异鼠李素的含量按下式换算成总黄酮醇苷的含量。总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量山柰素含量异鼠李素含量)×。本品每粒含总黄酮醇苷不得少于mg或mg。萜类内酯照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂正丙醇四氢呋喃水(∶∶)为流动相用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于。白果内酯峰与银杏内酯C峰的分离雅应大于。对照品溶液的制备分别精密称取经五氧化二磷减压干燥小时的白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C对照品适量加甲醇制成每ml各含mg、mg、mg、mg的混合溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物混匀研细取适量(相当于萜类内酯mg)精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml称定重量超声处理分钟取出放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml蒸干残渣加水ml置水浴中温热使溶散加盐酸溶液滴用醋酸乙酯振摇提取次(ml、ml、ml、ml)合并提取液用醋酸钠溶液ml洗涤分取醋酸钠液用醋酸乙酯ml振摇提取合并醋酸乙酯提取液用水洗涤次每次ml合并水洗液用醋酸乙酯ml洗涤合并醋酸乙酯液回收醋酸乙酯至干残渣用丙酮适量溶解并转移至ml量瓶中加丙酮稀释至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液µl、µl与供试品溶液µl注入液相色谱仪测定用外标两点法分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量即得。本品每粒含萜类内酯以白果内酯(CHO)、银杏内酯A(CHO)、银杏内酯B(CHO)和银杏内酯C(CHO)的总量计不得少于mg。【功能主治】活血化瘀通脉舒络。用于血瘀证引起的胸痹、中风症见胸闷、心悸、舌强语蹇、半身不遂等。【用法用量】口服一次粒一日次或遵医嘱。【注意事项】孕妇及心力衰竭者慎用。【规格】每粒装g(含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg)【贮藏】密封。【有效期】年。银杏叶胶囊说明书【药品名称】品名银杏叶胶囊汉语拼音YinxingyeJiaonang【主要成份】银杏叶提取物。【性状】本品为胶囊剂内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末味微苦。【功能主治】活血化瘀通脉舒络。用于血瘀证引起的胸痹、中风症见胸闷、心悸、舌强语蹇、半身不遂等。【用法用量】口服一次粒一日次或遵医嘱。【注意事项】孕妇及心力衰竭者慎用。【规格】每粒装g(含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg)【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:银杏叶片汉语拼音名:YinxingyePian类别地标升国标剂型片剂(糖衣或薄膜衣)规格薄膜衣片每片重()g()g生产单位生产品种规格药品批准文号广西半宙制药股份有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z广西金嗓子药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z广西柳州制药有限责任公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z桂林红会制药厂薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z桂林漓江制药有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z海南省金岛制药厂薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z海南亚洲制药有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z河南省宛西制药股份有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z湖南麓山天然植物制药有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z黄石飞云制药有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z江苏晨牌药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z江苏海慈药业有限责任公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z宁波立华制药有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z山西瑞福莱药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z商丘绿源药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z上海汉殷药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z上海信谊百路达药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z上海杏灵科技药业股份有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z深圳海王药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z泰州美通药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z唐山康琳药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z威海申威药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z武汉健民集团随州制药有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z徐州恩华赛德药业有限责任公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z云南生物谷弥勒药业有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z浙江康恩贝制药股份有限公司薄膜衣片每片重()g()g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求补做对以上本品种相关适应症的临床试验病例。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)银杏叶片YinxingyePian【处方】银杏叶提取物g淀粉g糊精g硫酸钙g交联吡咯烷酮g制成片(大片)或片(小片)【制法】取银杏叶提取物加淀粉、糊精、硫酸钙及交联吡咯烷酮制成颗粒压片包糖衣或薄膜衣即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣显浅棕黄色至棕褐色味微苦。【鉴别】()取本品适量(约相当于含总黄酮醇苷mg)除去包衣研细加正丁醇ml,置水浴中温浸分钟并时时振摇放冷滤过滤液蒸干残渣加乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物g同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以含醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以醋酸乙酯丁酮甲酸水(∶∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以三氯化铝乙醇溶液分别置日光及紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照提取物色谱相应的位置上日光下显相同颜色的斑点紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。()照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取含量测定项下的萜类内酯供试品溶液和对照品溶液各µl分别点于同一以含醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(∶∶∶)为展开剂在℃以下展开取出晾干用醋酐蒸气熏分钟在~℃加热分钟放冷置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】黄酮苷元峰面积比按含量测定项下的总黄酮醇苷色谱计算槲皮素与山柰素的峰面积比应为~。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠD)。【含量测定】总黄酮醇苷照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为mm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于山柰素峰与异鼠李素峰的分离度应大于。对照品溶液的制备分别精密称取经五氧化二磷减压干燥小时的槲皮素、山柰素、异鼠李素对照品各加甲醇制成每lml分别含mg、mg、mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品片除去包衣精密称定研细取约相当于总黄酮醇苷mg的粉末精密称定精密加入甲醇ml称定重量超声处理分钟取出放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml锥形瓶中加甲醇ml、盐酸溶液(→)ml摇匀置水浴中加热回流分钟取出迅速冷却至室温转移至ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定分别计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量按下式换算成总黄酮醇苷的含量。总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量山柰素含量异鼠李素含量)×。本品每片含总黄酮醇苷不得少于()mg()mg。萜类内酯照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以正丙醇四氢呋喃水(∶∶)为流动相用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于。白果内酯峰与银杏内酯A峰的分离度应大于。对照品溶液的制备分别精密称取经五氧化二磷减压干燥小时的白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C对照品适量加甲醇制成每ml各含mg、mg、mg、mg的混合溶液即得。供试品溶液的制备取本品片除去包衣精密称定研细取约相当于总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg的粉末精密称定精密加入甲醇ml称定重量超声处理分钟取出放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过精密量取续滤液ml回收甲醇残渣加水ml置水浴中温热使溶散加盐酸溶液滴用醋酸乙酯振摇提取次(ml、ml、ml、ml)合并提取液用醋酸钠溶液ml洗涤分取醋酸钠液用醋酸乙酯ml洗涤合并醋酸乙酯提取液及洗液用水洗涤次每次ml合并水洗液用醋酸乙酯ml洗涤合并醋酸乙酯液回收醋酸乙酯至干残渣加丙酮使溶解并转移至ml量瓶中加丙酮至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液µl、µl及供试品溶液µl注入液相色谱仪测定用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、和银杏内酯C的含量即得。本品每片含萜类内酯以白果内酯(CHO)、银杏内酯A(CHO)、银杏内酯B(CHO)和银杏内酯C(CHO)的含量之和计不得少于()mg()mg。【功能主治】活血化瘀通脉疏络用于血瘀引起的胸痹、中风症见:胸闷、心悸舌强语蹇、半身不遂。【用法用量】口服一次片一日次。【注意事项】孕妇及心力衰竭者慎用。【规格】()每粒含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg()粒含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg【贮藏】密封。【有效期】年。银杏叶片说明书【药品名称】品名银杏叶片汉语拼音YinxingyePian【主要成份】银杏叶提取物。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色味微苦。【功能主治】活血化瘀通脉疏络用于血瘀引起的胸痹、中风症见:胸闷、心悸、舌强语蹇、半身不遂。【用法用量】口服一次片一日次。【注意事项】孕妇及心力衰竭者慎用。【规格】()每粒含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg()每粒含总黄酮醇苷mg、萜类内酯mg【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:银盏心脉滴丸汉语拼音名:YinzhanXinmaiDiwan类别地标升国标剂型滴丸剂规格每丸重mg生产单位生产品种规格贵州明湖药业股份有限公司每丸重mg国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)银盏心脉滴丸YinzhanXinmaiDiwan【处方】灯盏细辛g丹参g银杏叶g天然冰片g聚乙二醇g制成粒【制法】以上四味药材灯盏细辛、银杏叶用乙醇提取二次每次小时滤过滤液回收乙醇浓缩至相对密度为~(℃)的清膏丹参加水煎煮三次第一次小时第二次小时第三次小时滤过合并滤液浓缩至相对密度(℃)的清膏加乙醇搅拌使含醇量为放置过夜取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为(℃)的清膏,再加乙醇使含醇量为放置过夜取上清液回收乙醇浓缩液相对密度为~(℃)的清膏喷雾干燥细粉备用将艾片粉碎成细粉与上述灯盏细辛银杏叶及丹参提取物细粉混匀加入熔融的聚乙二醇中搅匀滴入甲基硅油中取出滴丸吸除冷凝液干燥即得。【性状】本品为浅棕色至深棕色的滴丸气香味苦。【鉴别】()取本品粒研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液低温挥至约ml作为供试品溶液。另取龙脑对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品粒研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯苯甲酸(::)为展开剂展开取出晾干喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品粒研细加氯仿ml超声处理分钟放冷离心取上清液蒸干残渣加甲醇盐酸溶液(:)混合液ml加热回流分钟滤过滤液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取槲皮素对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯甲酸乙酯甲酸(::)为展开剂展开取出晾干在℃加热置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IK)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇冰醋酸(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品粒精密称定研细取g精密称定置锥形瓶中精密加甲醇ml称定重量超声处理小时放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含丹参以原儿茶醛(CHO)计不得少于µg。【功能主治】苗医:转呼西蒙蒙柯:蒙修纳英洗抡给娘埋对运罗。中医:活血化瘀通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的冠心病心绞痛症见胸闷胸痛心悸气短等。【用法用量】口服或舌下含服一次粒一日次或遵医嘱。【规格】每粒重mg【贮藏】密封。【有效期】年。银盏心脉滴丸说明书【药品名称】品名银盏心脉滴丸汉语拼音YinzhanXinmaiDiwan【主要成份】灯盏细辛、银杏叶、丹参、天然冰片。【性状】本品为浅棕色至深棕色的滴丸气香味苦。【功能主治】苗医:转呼西蒙蒙柯:蒙修纳英洗抡给娘埋对运罗。中医:活血化瘀通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的冠心病心绞痛症见胸闷胸痛心悸气短等。【用法用量】口服或舌下含服一次粒一日次或遵医嘱。【规格】每丸重mg【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:注射用血塞通(冻干)汉语拼音名:ZhusheyongXuesaitong类别地标升国标剂型注射剂规格每支装()mg()mg生产单位生产品种规格药品批准文号黑龙江省珍宝岛制药有限公司每支装()mg()mg国药准字Z昆明制药集团股份有限公司每支装()mg()mg国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间研究制订药材及制剂的指纹图谱。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)注射用血塞通(冻干)ZhusheyongXuesaitong【处方】三七总皂苷g(g)制成支(mg支、mg支)【制法】取三七总皂苷用注射用水适量溶解加针用活性炭脱色滤过加注射用水至总量g或g调节pH至~滤过冷冻干燥即得。【性状】本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物味苦、微甘有引湿性。【鉴别】()取本品少许加醋酐ml振摇使溶解沿试管壁滴加硫酸~滴显紫红色摇匀后放置呈紫色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰保留时间应与对照品三七皂苷R、人参皂苷Rg及人参皂苷Rb色谱峰的保留时间相一致。【检查】不溶性微粒取本品支的内容物加专用溶剂支溶解后加微粒检查用净化水稀释制成每ml中含三七总皂苷为mg的溶液用相应溶剂作空白依法检测(中国药典年版一部附录ⅨR)应符合规定。pH值取本品加水制成每ml中含三七总皂苷约mg的溶液依法测定(中国药典年版一部附录ⅦG)应为~。溶液的颜色取本品g加水ml使溶解后溶液应澄清如显色不得超过黄色号标准液(中国药典年版一部附录XI)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版一部附录ⅨG)。蛋白质取本品mg加专用溶剂ml使溶解依法测定(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。鞣质取本品mg加专用溶剂ml使溶解依法测定(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。树脂取本品mg加专用溶剂ml使溶解依法测定(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。草酸盐取本品mg加专用溶剂ml使溶解依法测定(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。炽灼残渣不得超过(中国药典年版一部附录ⅨJ)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版一部附录ⅨE第二法)含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品g,先用小火灼烧至炭化再在℃炽灼至完全灰化放冷依法检查(中国药典年版一部附录ⅨF第一法)含砷量不得过百万分之二。钾离子精密称取本品g依法测定(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含三七总皂苷mg的溶液依法检测(中国药典年版二部附录ⅪC)应符合规定。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml中含三七总皂苷mg的溶液依法检查(中国药典年版一部附录ⅩⅢA)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。溶血与凝聚供试品溶液的制备取本品加专用溶剂溶解再加生理氯化钠溶液制成每ml中含三七总皂苷mg的溶液即得。红细胞混悬液的配制取新鲜兔血或羊血数毫升放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇分钟或用玻璃棒搅动血液除去纤维蛋白原使成脱纤血液加倍量的生理氯化钠溶液摇匀离心除去上清液沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液如法洗涤次至上清液不显红色为止。将所得红细胞用生理氯化钠溶液制成的混悬液即得。测定法取试管只按下表配比量依次加入红细胞混悬液和生理氯化钠溶液混匀后于℃恒温箱放置分钟分别加入不同量的供试品溶液(第管为对照管)摇匀后置℃恒温箱中开始每隔分钟观察一次小时后每隔小时观察一次共观察小时。如溶液呈透明红色即表示溶血如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀表示有红细胞凝聚作用。试管编号红细胞混悬液(ml)生理氯化钠溶液(ml)供试品溶液(ml)按上法检查以第试管为准本品在小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IU)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以流动相A:乙腈流动相B:水按下表进行梯度洗脱流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按人参皂苷Rg峰计算应不低于人参皂苷Rg峰和三七皂苷R峰的分离度应大于。时间(分钟)A()B()对照品溶液的制备精密称定取经℃减压干燥小时的三七皂苷R、人参皂苷Rg和人参皂苷Rb对照品适量加甲醇制成每ml中含三七皂苷Rmg、人参皂苷Rgmg、人参皂苷Rbmg的混合溶液即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量精密称定加甲醇制成每ml中含三七总皂苷mg的溶液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪测定计算即得。本品含人参皂苷Rg(CHO)应为标示量的~含人参皂苷Rb(CHO)应为标示量的~含三七皂苷R(CHO)应为标示量的~。且人参皂苷Rg(CHO)、人参皂苷Rb(CHO)和三七皂苷R(CHO)的总量不得少于。【功能主治】活血祛瘀通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。【用法用量】临用前加专用溶剂使其溶解静脉滴注:一日次一次~mg以~葡萄糖注射液~ml稀释后缓慢滴注静脉注射:一日次一次mg以~葡萄糖注射液~ml稀释后缓慢注射糖尿病患者可用生理盐水代替葡萄糖注射液稀释后使用十五天为一疗程停药~天后可进行第二疗程。【注意事项】孕妇慎用连续给药不得超过天头面部发红、潮红轻微头胀痛是本品用药时常见反应偶有轻微皮疹出现尚可继续用药若发现严重不良反应应立即停药并进行相应处理禁用于脑溢血急性期禁用于既往对人参、三七过敏的患者禁用于对酒精高度过敏的患者用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。【规格】每支装()mg()mg【贮藏】密封避光置阴凉处。【有效期】年。注:专用溶剂ZhuanyongRongji本品为注射用水和药用乙醇按一定比例制成的灭菌注射用溶液。含乙醇应为~(VV)。【制法】取药用乙醇ml用注射用水稀释至ml滤过、灌封、灭菌即得。【性状】本品为无色澄明液体有乙醇的特臭。相对密度应为~。(中国药典年版二部附录ⅥA)。【鉴别】取本品ml加水ml与氢氧化钠试液ml后缓缓滴加碘试液ml即发生碘仿的臭气并生成黄色沉淀。【检查】pH值应为~。(中国药典年版二部附录ⅥH)。异常毒性取本品ml用氯化钠注射液稀释至ml依法检测(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【类别】注射用血塞通专用溶剂。【规格】每支ml【贮藏】遮光置阴凉处保存。注射用血塞通(冻干)说明书【药品名称】品名注射用血塞通(冻干)汉语拼音ZhusheyongXuesaitong【主要成份】三七总皂苷。【性状】本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物味苦、微甘有引湿性。【功能主治】活血祛瘀通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。【用法用量】临用前加专用溶剂使其溶解静脉滴注:一日次一次~mg以~葡萄糖注射液~ml稀释后缓慢滴注静脉注射:一日次一次mg以~葡萄糖注射液~ml稀释后缓慢注射糖尿病患者可用生理盐水代替葡萄糖注射液稀释后使用十五天为一疗程停药~天后可进行第二疗程。【注意事项】孕妇慎用连续给药不得超过天头面部发红、潮红轻微头胀痛是本品用药时常见反应偶有轻微皮疹出现尚可继续用药若发现严重不良反应应立即停药并进行相应处理禁用于脑溢血急性期禁用于既往对人参、三七过敏的患者禁用于对酒精高度过敏的患者用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。【规格】每支装()mg()mg【贮藏】密封避光置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:心痛宁喷雾剂汉语拼音名:XintongningPenwuji类别地标升国标剂型喷雾剂规格每瓶装ml生产单位生产品种规格药品批准文号北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂每瓶装ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间建议增加川芎的含量测定进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)心痛宁喷雾剂XintongningPenwuji【处方】肉桂(去粗皮)g川芎g香附(醋炙)g聚山梨酯ml制成ml【制法】以上三味药材肉桂、川芎粉碎成粗粉水蒸气蒸馏提取挥发油备用药渣加水煎煮二次第一次小时第二次小时合并煎液减压浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加乙醇使沉淀静置取上清液滤过滤液备用。香附粉碎成粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典年版一部附录ⅠO)用乙醇作溶剂浸渍小时后进行渗漉收集渗漉液ml回收乙醇浓缩至相对密度为(℃)的清膏放冷与上述药液合并加上述挥发油再加聚山梨酯混匀加蒸馏水至规定量滤过灌封加盖气阀即得。【性状】本品为红棕色的澄清液体气异香味苦、辛辣。【鉴别】()取本品内容物作为供试品溶液。另取川芎对照药材g加乙醇ml超声处理分钟滤过滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯氯仿(∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品内容物作为供试品溶液。另取α香附酮对照品加乙醇制成每ml含µl的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶GF薄层板上以苯醋酸乙酯冰醋酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检识。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点喷以二硝基苯肼乙醇试液放置片刻斑点渐变为橙红色。【检查】乙醇量应为%~%(中国药典年版一部附录ⅨM)其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠZ)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈%磷酸溶液(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品适量加%甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取装量项下的本品混匀精密量取本品ml蒸干残渣加%甲醇使溶解转移至ml量瓶中加%甲醇至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每支含肉桂以肉桂酸(CHo)计不得少于µg。【功能主治】温经活血理气止痛。用于寒凝气滞血瘀阻络引起的胸痹心痛遇寒发作舌暗或有瘀斑者。【用法用量】舌下喷雾吸入一次喷吸~下痛时喷用。【规格】每瓶装ml【贮藏】密闭置阴凉干燥处。【有效期】年。心痛宁喷雾剂说明书【药品名称】品名心痛宁喷雾剂汉语拼音XintongningPenwuji【主要成份】肉桂(去粗皮)、川芎、香附(醋炙)。【性状】本品为红棕色的澄清液体气异香味苦、辛辣。【功能主治】温经活血理气止痛。用于寒凝气滞血瘀阻络引起的胸痹心痛遇寒发作舌暗或有瘀斑者。【用法用量】舌下喷雾吸入一次喷吸~下痛时喷用。【规格】每瓶装ml【贮藏】密闭置阴凉干燥处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:六味西红花口服液汉语拼音名:LiuweiXihonghuaKoufuye类别地标升国标剂型合剂规格每支装ml生产单位生产品种规格药品批准文号新疆中药总厂每支装ml国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)六味西红花口服液LiuweiXihonghuaKoufuye【处方】西红花g枸杞子g肉苁蓉g牡丹皮g新塔花g甘草g蔗糖g苯甲酸钠g制成ml【制法】以上六味药材取西红花用乙醇在湿浸次(~℃)每次分钟合并浸渍液静置小时滤过滤液回收乙醇备用枸杞子照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典年版一部附录ⅠO)用乙醇浸渍小时后以每分钟~ml的速度渗漉收集渗漉液回收乙醇备用枸杞子药渣加水煎煮小时煎液减压浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加入ZTC天然澄清剂静置小时滤过滤液备用牡丹皮、新塔花用水蒸气蒸馏法提取挥发油收集蒸馏液备用蒸馏后的水溶液另器收集药渣与肉丛蓉、甘草加水煎煮二次第一次小时第二次小时煎液与蒸馏后的水溶液合并滤过滤液减压浓缩至相对密度为~(℃)的清膏放冷加乙醇使含醇量达静置小时滤过滤液回收乙醇与上述备用液混匀加入蔗糖与苯甲酸钠加水至规定量搅匀滤过即得。【性状】本品为棕红色的略透明液体气芳香味甘爽清凉。【鉴别】()取本品ml加乙醚ml振摇分钟分取乙醚液挥至ml备用水液浓缩至糖浆状加无水乙醇ml搅拌分钟滤过滤液浓缩至ml作为供试品溶液。另取西红花对照药材研细加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取供试品溶液µl、对照药材溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以正丁醇﹣甲醇﹣甲酸(∶∶)为展开剂展开取出晾干。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取鉴别()项下的乙醚溶液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)﹣醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干喷以香草醛硫酸溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应不低于(中国药典年版一部附录ⅦA)。pH值应为~(中国药典年版一部附录ⅦG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IJ)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇﹣水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按丹皮酚计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品适量加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备精密吸取本品ml置ml量瓶中加流动相至刻度摇匀用微孔滤膜(µm)滤过取续滤液即得。测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每ml含牡丹皮以丹皮酚(CHO)计不得少于mg。【功能主治】维医:增强精神力、生命力养心温胃补肾强身。用于胸痹胸闷心绞痛冠心病等。中医:补肾活血。用于肾虚血瘀引起的胸痹症见胸痛胸闷心悸腰膝酸软等症。【用法用量】口服一次ml一日次早、晚空腹时服儿童减半。【注意事项】服药前后半小时不宜进食奶及奶制品孕妇慎用。【规格】每支装ml【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。六味西红花口服液说明书【药品名称】品名六味西红花口服液汉语拼音LiuweiXihonghuaKoufuye【主要成份】枸杞子、肉苁蓉、牡丹皮、新塔花、西红花、甘草。【性状】本品为棕红色的略透明液体气芳香味甘爽清凉。。【功能主治】维医:增强精神力、生命力养心温胃补肾强身。用于胸痹胸闷心绞痛冠心病等。中医:补肾活血。用于肾虚血瘀引起的胸痹症见胸痛胸闷心悸腰膝酸软等症。【用法用量】口服一次ml一日次早、晚空腹时服儿童减半。【注意事项】服药前后半小时不宜进食奶及奶制品孕妇慎用。【规格】每支装ml【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:脉平片汉语拼音名:MaipingPian类别地标升国标剂型片剂(糖衣或薄膜衣)规格每片重g生产单位生产品种规格药品批准文号甘肃独一味生物制药有限责任公司每片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)脉平片MaipingPian【处方】银杏叶提取物g维生素Cg芦丁g何首乌g当归g淀粉g硬脂酸镁g羟丙基甲基纤维素g制成片【制法】以上五味取何首乌、当归加水煎煮三次每次小时合并煎液滤过滤液加倍量乙醇沉淀小时滤过滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为~(℃)的清膏。加入淀粉、羟丙基甲基纤维素混匀干燥粉碎整粒加入银杏叶提取物、维生素C、芦丁及硬脂酸镁混匀压片包糖衣或薄膜衣即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣显棕色气香味酸、涩。【鉴别】()取本品片除去包衣研细加水ml超声处理分钟离心取上清液加活性炭g超声处理分钟离心弃去上清液活性炭用丙酮提取滤过滤液浓缩至ml作为供试品溶液。另取银杏内酯A对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一以含醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(∶∶∶))为展开剂在℃以下展开取出晾干喷少量水晾干后在~℃加热分钟置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片除去包衣研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解再加盐酸ml置水浴中加热分钟立即冷却用乙醚振摇提取次每次ml合并乙醚液挥干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液另取大黄素、大黄素甲醚对照品加甲醇分别制成每ml各含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)一甲酸乙酯一甲酸(∶∶)的上层溶液为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ID)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水醋酸(∶∶)为流动相检测波长为nm理论板数按芦丁峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取在℃减压干燥至恒重的芦丁对照品mg置ml量瓶中加乙醇ml置水浴上微热使溶解放冷加乙醇至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水至刻度摇匀即得(每ml中含无水芦丁μg)。供试品溶液的制备取本品片除去包衣精密称定研细取g精密称定置ml量瓶中加甲醇ml超声处理分钟放冷加甲醇至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加甲醇至刻度摇匀即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含芦丁(CHO)不得少于mg。【功能主治】活血化瘀。用于瘀血闭阻的胸痹、心痛病症见胸闷胸痛心悸舌暗或有瘀斑等以及冠心病、心绞痛见上述症状者。【用法用量】口服一次片一日次。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】偶见食欲减退、便稀、腹胀等。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。脉平片说明书【药品名称】品名脉平片汉语拼音MaipingPian【主要成份】银杏叶提取物、维生素C、芦丁、首乌、当归。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣显棕色气香味酸、涩。【功能主治】活血化瘀。用于瘀血闭阻的胸痹、心痛病症见:胸闷胸痛心悸舌暗或有瘀斑等以及冠心病、心绞痛见上述症状者。【用法用量】口服一次片一日次。【禁忌】孕妇忌服。【注意事项】偶见食欲减退、便稀、腹胀等。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)PAG
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