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化药(二部品种)阿昔洛韦(2).doc

化药(二部品种)阿昔洛韦(2)

shadow冰
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿昔洛韦(2)doc》,可适用于医药卫生领域

阿昔洛韦AxiluoweiAciclovir书页号:年版二部-修订【性状】 本品在热水或冰醋酸中略溶在二氯甲烷或乙醚中几乎不溶在氢氧化钠试液中易溶。【检查】有关物质取本品加二甲基亚砜制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用二甲基亚砜稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl点于硅胶GF薄层板上以三氯甲烷甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开晾干置紫外灯(nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深()。鸟嘌呤与其他有关物质取本品约mg精密称定置ml量瓶中加氢氧化钠溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取鸟嘌呤对照品mg精密称定置ml量瓶中加%氢氧化钠溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀作为鸟嘌呤对照品贮备液。精密量取鸟嘌呤对照品贮备液与供试品溶液各ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(um,mm×mm)流动相A为水流动相B为甲醇流速为每分钟ml柱温℃检测波长为nm取对照溶液µl注入液相色谱仪先以流动相A流动相B(:)洗脱调节检测灵敏度使阿昔洛韦峰的峰高为满量程的%。再精密量取对照溶液与供试品溶液各µl分别注入液相色谱仪按下表进行梯度洗脱记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有鸟嘌呤色谱峰按外标法以峰面积计算含鸟嘌呤不得过%除鸟嘌呤外其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中阿昔洛韦峰面积(%)。时间(分钟)流动相A(%)流动相B()【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。取阿昔洛韦对照品溶液ml加入鸟嘌呤与其他有关物质检查项下的鸟嘌呤对照品贮备液ml摇匀取µl注入液相色谱法记录色谱图阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加氢氧化钠溶液ml使溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿昔洛韦对照品适量精密称定同法制成每ml中含µg的溶液作为阿昔洛韦对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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