醋酸纤维素
Cusuan Xianweisu
Cellulose Acetate
[9004-35-7]
本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算，含乙酰基（C2H3O）应为29.0％～44.8％。含乙酰基应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒；有引湿性。
本品在甲酸、丙酮及甲醇与二氯甲烷的等体积混合液中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
【鉴别】取本品适量溶于二氧六环中，取1滴滴于溴化钾晶片中，105℃干燥1小时后测定，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％（中国药典2005年版二部 附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（中国药典2005年版二部 附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部 附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
游离酸 取本品5.0g，精密称定，加新沸过的冷水150ml，振摇，放置3小时。滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算，含游离酸不得过0.1％。
残留溶剂 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，加无水硫酸钠1.0g，密封瓶口，作为供试品溶液；精密取二氯甲烷、三氯甲烷、1，1，2-三氯乙烯和二氧六环适量，加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1，1，2-三氯乙烯和二氧六环分别为12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的溶液，精密取5ml，置顶空瓶中，加无水硫酸钠1.0g，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部 附录Ⅷ P第一法）测定，以5％苯基95％甲基聚硅氧烷化学交联石英毛细管柱为色谱柱，柱温为35℃；
检测
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器为氢焰离子化检测器（FID），检测器温度为260℃；进样口温度为100℃。顶空进样，顶空瓶温度为80℃，平衡时间为60分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
【含量测定】 乙酰基含量低于42.0％的照本法测定。
取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌至完全溶解，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌30分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷至室温，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于43.05mg的C2H3O。
乙酰基含量高于42.0％的照本法测定。
取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌16小时，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌6分钟，静置60分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷至室温，加酚酞指示液4～5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，精密滴加过量的盐酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，搅拌5分钟，静置30分钟，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至粉红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于21.525mg的C2H3O。
【类别】药用辅料。
【规格】包装上标示乙酰基量。
【贮藏】密封保存。
浙公网安备 33021202002483