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2010版中国药典化药(二部品种)麦白霉素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)麦白霉素

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)麦白霉素doc》,可适用于医药卫生领域

麦白霉素MaibaimeisuMeleumycin书页号:中国药典年版二部修订【鉴别】()在麦迪霉素及吉他霉素A系列组分检查项下记录的色谱图中供试品溶液应出现五个与麦白霉素标准品溶液中A、A、A、A、A峰保留时间一致的色谱峰。【检查】麦迪霉素及吉他霉素A系列组分照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL甲酸铵溶液(用三乙胺调节pH值至)乙腈(:)为流动相柱温℃检测波长为nm流速为mlmin。取麦白霉素标准品适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按麦迪霉素A峰计算不低于A峰与相邻峰的分离度应大于其它组分峰的分离效果应与参考图谱的分离效果相当。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取麦白霉素标准品同法测定。各A组分的出峰顺序为A、A、A、A、A见附图。按外标法以麦迪霉素A的峰面积计算各A组分的含量。按干燥品计麦迪霉素A应不低于吉他霉素A应不低于A、A、A、A、A之和应不低于。【含量测定】精密称取本品适量加乙醇(每mg加乙醇ml)溶解后用灭菌水制成每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。管碟法测定条件:测定菌为枯草芽孢杆菌CMCC(B)培养基为普通琼脂斜面培养基调节pH值使灭菌后为~灭菌缓冲液pH为抗生素浓度范围为~µml培养条件温度为~℃时间为~小时。比浊法测定条件:测定菌为金黄色葡萄球菌CMCC(B)培养基Ⅲ(pH~)灭菌缓冲液pH为抗生素浓度范围为~µml培养条件温度为~℃。增订组分ComponentRR结构式分子量麦迪霉素A(MidecamycinA)COCHCHCOCHCHCHNO麦迪霉素A(MidecamycinA)COCHCHCOCHCHCHCHNO麦迪霉素B(MidecamycinB)COCHCHCOCHCHNO麦迪霉素D(MidecamycinD)COCHCHHCHNO吉他霉素A(LeucomycinA)COCHCOCHCHCHNO吉他霉素A(LeucomycinA)COCHCOCHCHCHCHNO吉他霉素A(LeucomycinA)COCHCOCHCHNOXCOCHCHCHCOCHCHCHNO中国药典版HPLC方法分析麦白霉素的典型色谱图有关物质照麦迪霉素及吉他霉素A系列组分项下的方法测定A系列组分以外的其它有关物质之和不得过(供试品溶液中任何小于麦迪霉素A主峰面积的峰可忽略不计)。麦迪霉素A吉他霉素A吉他霉素A麦迪霉素A吉他霉素AminmAUcdx

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