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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0200)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0200)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0200)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称二维亚铁颗粒药品英文名CompoundFerrousFumarateandVitaminBGranules主要成分本品含富马酸亚铁(CHFeO)应为标示量的~含维生素C(CHO)应为标示量的~。处方富马酸亚铁g维生素Bg维生素Cg柠檬酸g蔗糖g全量g性状本品为红棕色与白色两色颗粒味酸甜有引湿性。鉴别取本品g加水ml振摇提取放置后取上清液作下述试验:()取上清液ml加邻二氮菲的乙醇溶液数滴显深红色。()取上清液ml加氢氧化钠试液ml铁氰化钾试验ml与正丁醇ml强烈振摇分钟放置使分层正丁醇液显蓝色荧光加酸使成酸性荧光即消失再加碱使成碱性荧光又显出。()取上清液ml加新鲜配制的亚硝基铁氰化钠ml加molL氢氧化钠溶液ml随即逐滴滴加盐酸~ml边加边搅拌溶液由黄色变为蓝色。检查酸度取本品g加水ml溶解依法测定(中国药典年版二部附录VIH)pH值应为~。其他除溶化性外应符合颗粒剂项下的有关各项规定(中国药典年版二部附录IN)含量测定富马酸亚铁取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于富马酸亚铁g)置坩埚中缓缓炽灼至完全灰化放冷至室温加硫酸~ml使湿润低温加热至硫酸蒸气除尽后在~℃炽灼至完全灰化残渣加浓盐酸ml盖上表面皿于沸水浴上加热至样品完全溶解趁热小心地滴入氯化亚锡试液并振摇直至溶液的黄色消失为止。然后再加氯化亚锡试液~滴。溶液移入ml锥形瓶中用新沸过的冷水ml分次洗涤坩埚与表面皿洗液并入锥形瓶中再加入新沸过的冷水ml放冷至室温立即加入氯化汞试液ml(g→ml)振摇混合均匀静置分钟(此时应有白色沉淀生成)加邻二氮菲指示液滴立即用硫酸铈滴定液(molL)滴定。每ml硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的CHFeO。维生素C取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于维生素Cg)加新沸放冷的水ml与稀醋酸ml使维生素C溶解加淀粉指示液ml立即用碘滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并在秒钟内不褪。每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。类别抗贫血药。作用与用途功能与主治适应证用于慢性失血(月经过多溃疡病、肿瘤、痔疮及钩虫病致胃肠道失血)、营养不良、胃大部分切除吸收不良、妊娠、儿童发育期等原因引起的缺铁性贫血。用法与用量口服。成人每次g(即包)一日次。儿童酌减或遵医嘱。疗程:轻症~周重症~周。注意.对诊断的干扰:大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。()大便隐血可致假阳性。()能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。()尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性。()尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。()血清胆红素浓度上升。()尿pH下降。.下列情况应慎用维生素C:()半胱氨酸尿症。()痛风。()高草酸盐尿症。()草酸盐沉积症。()尿酸盐性肾结石。()糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)。()葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。()血色病。()铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。()镰形红细胞贫血。.维生素C大量长期服用后宜逐渐减量停药避免突然停药后产生停药后坏血症。.铁剂应按推荐的剂量服用不可过量服用。.下列情况应慎用铁剂:()酒精中毒()肝炎()急性感染()肠道炎症如肠炎、结肠炎、息室炎及溃疡性结肠炎()胰腺炎()消化性溃疡。.使用铁剂期间需定期作下列检查以观察治疗反应:()血红蛋白测定()网织红细胞计数()血清铁蛋白及血清铁测定。.服用铁剂对诊断的干扰:可使血清结合转铁蛋白或铁蛋白增高大便隐血试验阳性前者易导致漏诊后者则与上消化道出血相混淆。.铁剂应在饭后立即服用可减轻胃肠道局部刺激。.口服铁剂不宜与注射铁剂同时使用以免发生毒性反应。.大剂量应用维生素B时测定血清茶碱浓度可受到干扰测定尿酸浓度可呈假性增高尿胆原可呈假阳性。规格贮藏遮光密封在阴凉干燥处保存。有效期暂定年曾用名血康宝、复方富马酸亚铁颗粒起草单位湖南华盛康乐制药有限公司复核单位湖南省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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