标准
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号
WS-10001-(HD-0667)-2002
药品名称
氨咖柳胺片
药品英文名
Compound Salicylamide Tablets
主要成分
本品含水杨酰胺(C7H7NO2)、对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因(C8H10N4O2·H2O)均应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
水杨酰胺
300g
对乙酰氨基酚
160g
咖啡因
32g
辅料
适量
制成
1000片
性状
本品为白色片。
鉴别
(1)在含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液中各组分色谱峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对照品的保留时间一致。
(2)取本品的细粉0.2g,加盐酸1ml溶解后,加氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
检查
应符合片剂项下有关的各项
规定
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(中国药典2000年版二部附录I A)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(30︰70)加0.1ml三乙胺,用磷酸调pH值至3.5为流动相;
检测
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波长为215nm。理论板数按水杨酰胺峰计算不应低于1000,水杨酰胺与咖啡因的分离度应符合规定。
测定法 精密称取本品细粉适量(约相当于水杨酰胺150mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理5分钟使溶解,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取20(l注入色谱仪,记录色谱图;另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
解热镇痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
安痛片
起草单位
黑龙江省药品检验所
复核单位
黑龙江省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第七册)