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015 供应商的选择与质量审计程序.doc

015 供应商的选择与质量审计程序

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《015 供应商的选择与质量审计程序doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-QM--执行日期:年月日题目供应商的选择与质量审计程序起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、物料部对本规程的实施负责目的:掌握供应商的基本情况选择好的供应商以保证提供给公司的原辅料、包装材料和服务的质量。范围:适用于所有原料、辅料及包装材料的供应商。责任:质量部、生产部、物料部对本规程的实施负责正文:供应商质量审计小组由企业负责人、质量部长、生产部长、物料部长共同组成供应商质量审计小组。供应商的资格审查由物料部收集供应商的一般信息如:供应商的概况和简介、供货能力、企业的有关法定的必要的证件、质量保证体系、产品质量标准、通过质量认证情况、企业的声誉、产品价格等。根据这些基本情况筛选出两到三个综合情况较优的候选供应商并填写《供应商资格审查表》。经资格审查合格后质量部填写《供应商定点审批表》由审计小组人员会审签字经总经理批准后确定该供应商为定点供应商,必要时进行现场质量审计。现场质量审计凡对未取得GMP证书和ISO认证的主要原辅料、内包装材料供应商应进行质量审计。质量调查质量部将《供应商现场质量审计表》交物料部由物料部将信息反馈供应商。审计内容征得供应商的同意后由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加现场考察。通过现场检查和调查质量体系的运作情况对供应商进行全面的质量审计。质量部填写《供应商现场质量审计表》并作出是否满意的结论。小样试制经质量审计认为该供应商符合要求后由物料部从该供应商采购能够满足生产袋(瓶)产品所需的物料进行小样试制执行SMPGM《物料小样试制管理规程》。试制完成后由物料部将《小样试制情况表》反馈给供应商若存在偏差供应商应根据试制中发现的问题采取必要的技术或管理措施改善供货质量或向本企业提供必要的技术支持帮助寻找纠正偏差的方案若试制生产过程正常可由总经理批准采购。供应商的管理供应商一经确认为定点供应商我司在对其使用情况和小样试制产品进行稳定性考察情况进行质量追踪若发现有异常情况或偏差要及时对供应商的质量体系进行重新审计若原料生产工艺及控制方法发生变更时亦需对供应商进行重新审计。建立供应商档案包括《供应商资格审查表》、《现场质量审计表》小样试制情况及稳定性试验情况和审批表等。SMP-QM--供应商的选择与质量审计程序第页共页第页共页

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