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化药(二部品种)甲睾酮.doc

化药(二部品种)甲睾酮

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2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)甲睾酮doc》,可适用于医药卫生领域

甲睾酮JiaGaotongMethyltestosterone书页号:年版二部-修订【检查】有关物质取本品用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰不得多于个单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的(面积为对照品溶液主峰面积以下的杂质峰忽略不计溶剂峰除外)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm。取甲睾酮对照品与睾酮适量用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中分别约含mg的溶液作为系统适用性试验溶液量取μl注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按甲睾酮峰计算不低于甲睾酮峰与睾酮峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中以甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲睾酮对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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