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化药(二部品种)特非那定片(2).doc

化药(二部品种)特非那定片(2)

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)特非那定片(2)doc》,可适用于医药卫生领域

特非那定片TefeinadingPianTerfenadineTablets本品含特非那定(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于特非那定mg)照特非那定鉴别项下的()和()项试验显相同的反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液。另取特非那定对照品适量精密称定加冰醋酸适量(不多于ml)超声处理使溶解用盐酸溶液(→)定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪照含量测定项下色谱条件记录色谱图按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关各项规定。(附录IA)【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件及系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸ml加水ml混合后加三乙胺ml混匀用三乙胺或磷酸调解PH值至再用水稀释到ml混匀即得)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按特非那定峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于特非那定mg)置ml量瓶中加流动相ml超声处理分钟放冷至室温用流动相稀释至刻度混匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取特非那定对照品适量精密称定加流动相适量超声使溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同特非那定。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。PAGE第页共页

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