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305 氧氟沙星注射液检验原始记录.doc

305 氧氟沙星注射液检验原始记录

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《305 氧氟沙星注射液检验原始记录doc》,可适用于医药卫生领域

编码:BCRQM起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日氧氟沙星注射液批检验记录批号规格批量检验原始记录氧氟沙星注射液批号规格取样日期检验日期页次:序号检验摘要检验人复核人性状。鉴别取本品ml置水浴上蒸干取残渣适量加丙二酸约mg与醋酐约滴在水浴上加热分钟溶液显。取本品适量用lmoll盐酸溶液制成每ml中含ug的溶液照分光光度发(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。鉴别()项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)钠盐取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰显。取供试品中性溶液加醋酸氧铀锌试液,即生成。氯化物取供试品溶液加硝酸使成酸性后,加硝酸银试液,即生成分离沉淀加氨试液即溶解再加硝酸沉淀。取供试品少量置试管中加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸湿润,缓缓加热,即发生氯气,能使湿润的碘化钾淀粉试纸显。检查:PH值为、、平均为。仪器型号:。颜色取本品照分光光度发在nm的波长处测定吸收度不得过。有关物质:取本品适量加moll盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液量取适量加moll盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。取对照溶液ul注入液相色谱仪调节检测灵检验原始记录氧氟沙星注射液批号规格取样日期检验日期页次:序号检验摘要检验人复核人敏度使主成分色谱的峰高为满量程的再取供试品溶液ul注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的。重金属取本品ml置水浴上蒸干加醋酸盐缓冲液(PH)ml依SOPQM《重金属检查标准操作规程》中第一法检查与标准铅溶液ml制成的对照液比较结果不溶性微粒(≥UM微粒数应≤粒ml≥UM微粒数应≤粒ml)()使用仪器型号。﹙﹚取本品瓶,依SOPQM《溶液中不溶性微粒检查操作规程》检查,结果≥µm微粒数为粒ml≥µm微粒数为粒ml。细菌内毒素﹙<EU﹚﹙﹚取本品依《细菌内毒素检查标准操作规程》检查每ml中含内毒素量。详见BCRQM《细菌内毒素检查记录》装量﹙>标示量﹚﹙﹚取本品瓶依SOPQM《最低装量检查标准操作规程》检查为、、平均为。澄明度﹙﹚取本品依SOPQM《澄明度检查标准操作规程》检查结果。无菌﹙﹚取本品依SOPQM《无菌检查标准操作规程》检查结果。详见BCRQM《无菌检查记录》检验原始记录氧氟沙星注射液批号规格取样日期检验日期页次:序号检验摘要检验人复核人含量测定﹙标示量的~﹪﹚氧氟沙星含量测定﹙﹚使用仪器型号。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂molL枸橼酸溶液乙腈(:)(用三乙胺调节PH值至)为流动相流速约为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按氧氟沙星计算应不低于。供试品溶液的制备与测定精密量取本品ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为都照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各UL注入液相色谱仪记录色谱图按外标发以峰面积计算即得。氯化钠含量测定﹙﹚精密量取本品ml加水ml加糊精溶液ml、硼砂溶液ml与荧光黄指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。含NaCl为标示量的。F=V=mlV=ml

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