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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0202)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0202)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0202)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名二氮嗪英文通用名Diazoxide标准号WS(HD)药品名称二氮嗪药品英文名Diazoxide主要成分本品为氯甲基H,,苯骈硫杂嗪,二氧化物。按干燥品计算含CHClNOS不得少于。处方性状本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味微苦。本品在N,N二甲基酰胺或氢氧化钠溶液中易溶在甲醇、氯仿或丙酮中微溶在水中不溶。鉴别()取本品约mg用氧瓶燃烧法(中国药典年版二部附录VIIC)进行有机破坏以氢氧化钠溶液ml为吸收液燃烧完毕后取吸收液ml加稀硝酸ml硝酸银试液ml即生成白色沉淀。()取鉴别()项下吸收液ml加稀盐酸ml与氯化钡溶液ml即生成白色沉淀。()本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典年版二部附录VIIC)。检查氯化物取本品g加水ml振摇滤过用适量水洗涤沉淀合并洗液与滤液使成ml依法检查(中国药典年版二部附录VIIIA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。有关物质取本品加甲醇溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的方法测定取对照溶液(l注入液相色谱仪记录色谱图至供试品主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录VIIIL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录VIIIN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录VIIIH第二法)含重金属不得过百万分之二十。铁盐取本品g加水ml稀盐酸ml振摇放置分钟滤过用适量水洗涤容器与滤器合并洗液与滤液依法检查(中国药典年版二部附录VIIIG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深()。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验以苯基硅烷键合硅胶为填充剂以molL戊烷磺酸钠溶液甲醇冰醋酸(︰︰)为流动相检测波长为nm理论板数按二氮嗪计算应不低于。测定法取本品加甲醇溶解并稀释制成每ml中含(g的溶液精密量取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取二氮嗪对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。类别抗高血压药作用与用途功能与主治适应证用法与用量注意规格贮藏遮光密闭保存。有效期曾用名降压嗪起草单位北京双鹤现代医药技术责任公司复核单位北京市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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