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2010版中国药典化药(二部品种)青蒿琥酯.doc

2010版中国药典化药(二部品种)青蒿琥酯

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)青蒿琥酯doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种青蒿琥酯QinghaohuzhiArtesunateCHO本品为二氢青蒿素α丁二酸单酯。按无水物计算含CHO应为~。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭、几乎无味。本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶在水中极微溶解。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃(口服)或~℃(注射用)。比旋度取本品精密称定加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为°至°。【鉴别】()取本品约mg加三氯甲烷ml溶解后取~滴置白瓷板上待三氯甲烷挥发后加%香草醛硫酸溶液滴显红色。()取本品约mg加含%盐酸羟胺的乙醇溶液(→)ml再加乙醇制氢氧化钾试液ml置水浴中加热至沸放冷加稀盐酸至呈酸性再加三氯化铁试液l滴即显紫红色。()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】酸度取本品g加水ml振摇依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色(注射用)取本品g加%碳酸氢钠溶液ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。氯化物取本品g加水ml振摇滤过滤液依法检查(附录ⅧA)如发生混浊与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。有关物质取本品mg置ml量瓶中加乙腈溶解并稀释至刻度作为供试品溶液精密量取供试品溶液lml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液()再精密量取对照溶液()lml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液()。照含量测定项下的色谱条件待青蒿琥酯峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。取对照溶液()μl注入液相色谱仪青蒿琥酯峰的信噪比应大于。取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液和对照溶液()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰除溶剂峰与梯度洗脱峰外单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液()主峰面积()峰面积大于对照溶液()主峰面积的杂质峰不得超过个()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液()主峰面积的倍()。时间(分钟)乙腈()磷酸盐缓冲液()水分取本品g照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用磷酸调pH值至)(∶)为流动相柱温℃检测波长为nm。取双氢青蒿素对照品mg置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度作为双氢青蒿素对照品溶液另取本品mg置ml量瓶中加双氢青蒿素对照品溶液ml加甲醇适量使溶解并稀释至刻度取μl注入液相色谱仪双氢青蒿素呈现两个色谱峰青蒿琥酯峰与相邻的双氢青蒿素峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取青蒿琥酯对照品约mg精密称定置ml量瓶中同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗疟药。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【制剂】()青蒿琥酯片()注射用青蒿琥酯

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