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软袋验证资料标准类管理标准验证管理001 验证管理规程.doc

软袋验证资料标准类管理标准验证管理001 验证管理规程

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《软袋验证资料标准类管理标准验证管理001 验证管理规程doc》,可适用于医药卫生领域

SMP-VM--执行日期:年月日题目验证管理规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部、生产部、工程部、物料部目的:明确各部门在验证中的职责规范验证的组织及工作程序范围:各类验证、再验证职责:质量部、生产部、工程部、物料部、对本规程的实施负责正文:有关部门在验证工作中的职责质量部审核验证方案负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理起草新产品、新工艺的验证方案指导验证。。生产部负责生产工艺水系统验证方案的制订实施验证、收集验证资料。工程部负责设备及公用工程系统的预确认制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求实施验证、收集验证资料。物料部:物料验证。验证工作基本程序设立验证组织机构公司成立由质量部、生产部、工程部、物料部专业人员组成的验证小组组长由质量部负责人担任。验证小组受总经理即公司验证总负责人的领导。验证计划立项每年由质量部制定周期性的验证计划包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门验证的时间安排发放至有关部门验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项不属周期性的验证计划之列。制定验证方案验证方案由验证的主要负责部门起草由验证小组会审主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法并应附有所需的原始记录和表格明确试验的批次数验证方案须验证总负责人批准。验证的实施验证方案批准后由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据起草阶段性和最终结论文件。验证结果的临时性批准验证的书面总结和审批常需要较长的时间在验证试验完成后如结果正常验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后方可投放市场。验证报告及审批验证小组组长汇总验证数据写出正式验证报告各成员会签后报验证总负责人签署批准。发放验证证书验证报告审批通过后由验证总负责人签署验证合格证书说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份其中原件存档其余分发至有关部门作为日常工作中查考。SMP-VM--验证管理规程第页共页第页共页

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