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地标升国标第三册WS-10001-(HD-0201)-2002.doc

地标升国标第三册WS-10001-(HD-0201)-2002

xzy99581986
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第三册WS-10001-(HD-0201)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称二维葡醛内酯片药品英文名DivitaminandGlucurolactoneTablets主要成分本品含葡萄糖醛酸内酯(CHO)与维生素C(CHO)均应为标示量的~。处方葡萄糖醛酸内酯g维生素Cg维生素Bg辅料适量制成片性状本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色或微黄色。鉴别()取本品片研细加水ml溶解滤过滤液按下述方法试验:取上述滤液ml加尿素试液(取水ml加硫酸ml使成ml放冷加尿素g溶解即得)ml在沸水浴中加热分钟即显黄色或深黄色。取上述滤液ml逐滴加碘试液最初碘液褪色过量后即发生棕色沉淀。()取本品片研细加氢氧化钠试液ml溶解后加铁氰化钾试液ml与正丁醇ml强力振摇分钟放置分层上面的醇层显强烈的蓝色荧光加酸使成酸性荧光即消失再加碱使成碱性荧光又显出。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IA)。含量测定取本品片精密称定研细精密称取细粉适量(约相当于葡醛内酯g)置锥形瓶中精密加水ml振摇使葡醛内酯溶解滤过取续滤液备用。维生素C精密量取上述续滤液ml置锥形瓶中加稀醋酸ml加淀粉指示液ml立即用碘滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并在秒钟内不褪每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。葡醛内酯精密量取上述续滤液ml置锥形瓶中精密加氢氧化钠滴定液(molL)ml混匀加酚酞指示液滴立即用盐酸滴定液(molL)滴定至红色完全消失并将滴定结果用空白试验校正将消耗的盐酸滴定液(molL)的体积(ml)减去上述维生素C含量测定消耗碘滴定液(molL)体积(ml)的即得。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。维生素B照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH至)(︰)为流动相检测波长为nm理论板数按维生素B峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取维生素B对照品适量加水制成每ml含mg的溶液。供试品溶液的制备精密称取上述细粉适量(约相当于维生素Bmg)置ml量瓶中加水使溶解并稀释至刻度摇匀用微孔滤膜过滤取续滤液。测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各(l注入液相色谱仪测定。类别本品为肝脏解毒药。作用与用途功能与主治适应证用于急、慢性肝炎和砷、汞、铅、苯等慢性中毒时肝脏损害的辅助治疗。用法与用量口服。一次~片一日次重症一次可服~片按年龄及症状适当增减或遵医嘱。注意.本品性状发生改变时禁止使用。.请放在儿童不能接触到的地方。规格贮藏遮光密封在干燥处保存。有效期暂定年曾用名复方葡醛内酯片、肝荣片起草单位吉林省药品检验所复核单位吉林省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第三册)

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