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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0946)-2002.doc

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0946)-2002

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十册WS-10001-(HD-0946)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名达卡巴嗪英文通用名Dacarbazine标准号WS(HD)药品名称注射用达卡巴嗪药品英文名DacarbazineforInjection主要成分本品为达卡巴嗪与枸橼酸的无菌冻干品。含达卡巴嗪(CHNO)应为标示量的~。处方性状本品为类白色或略带微红色的疏松块状物或粉末遇光或热易变红在水中不稳定放置后溶液变浅红色。鉴别()取本品约mg加水ml溶解后加稀硫酸滴加热煮沸加高锰酸钾试液数滴振摇紫红色立即消失再加硫酸汞试液数滴即发生白色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有一肩峰。检查酸度取本品每瓶加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录VIH)pH值应为~。溶液的颜色取本品加水制成每ml中含达卡巴嗪mg的溶液溶液应无色如显色立即与黄色号或橙红色号标准比色液(中国药典年版二部附录IXA)比较不得更深。枸橼酸取本品g精密称定加新沸过的冷水ml使溶解加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。按干燥品计算含枸橼酸应为~(gg)。有关物质避光操作。精密称取本品适量(约相当于达卡巴嗪mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度作为供试品溶液(小时内使用)精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以冰醋酸水(︰)(用氨试液调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按达卡巴嗪峰计算应不低于取对照溶液(l注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有除枸橼酸峰外的杂质峰量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰面积的倍()。干燥失重取本品g以五氧化二磷为干燥剂减压干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录VIIIL)。含量均匀度避光操作。取本品瓶分别加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含达卡巴嗪(g的溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录XE)。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录XIE)每mg达卡巴嗪中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IB)。含量测定避光操作。取本品瓶用molL盐酸溶液移至ml量瓶中并稀释至刻度摇匀精密量取适量加molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中含达止巴嗪(g的溶液在小时内照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。类别作用与用途功能与主治适应证用于黑色素瘤。用法与用量静脉注射。取~mgkg或~mgm用生理盐水~ml溶解后用葡萄糖溶液~ml稀释后滴注。分钟以上滴完一日次。连用~日为疗程一般间歇~周重复给药。单次大剂量:~mgm每~周次。静脉滴注。一次mgm一日次连用日每~周重复给药。动脉灌注。位于四肢的恶性黑色素瘤可用同样剂量动脉注射。注意.肝肾功能损害、感染患者慎用本品。.因本品对光和热极不稳定、遇光或热易变红在水中不稳定放置后溶液变浅红色。需临时配制溶解后立即注射。并尽量避光。.对诊断的干扰:使用本品时可引起血清尿素氮、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶暂时性升高。.用药期间禁止活性病毒疫苗接种。.静脉滴注速度不宜太快。.防止药物外漏避免对局部组织刺激。.用药期间应定期检查血清尿素氮、肌酐、尿酸、血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶。规格mg贮藏遮光密封在~℃保存。有效期暂定年曾用名注射用氮烯咪胺起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准(第十册)

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