中文通用名
双氯芬酸钠
英文通用名
Diclofenac Sodium
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0159)-2002
药品名称
双氯芬酸钠注射液
药品英文名
Diclofenac Sodium Injection
主要成分
本品为双氯芬酸钠的灭菌水溶液。含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的93.0%~107.0%。
处方
性状
本品为几乎无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品加水制成每1ml中含20(g的溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在276nm波长处有最大吸收。
(2)取本品2ml(约相当于双氯芬酸钠50mg)在水浴上蒸干,加碳酸钠0.2g,混匀,直火加热至完全炭化,放冷,加水5ml煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。
(3)取本品2ml,在水浴上蒸干,灼烧后,显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)
检查
pH值 应在7.5~9.0(中国药典2000年版二部附录VI H)。
有关物质 取1-(2,6-二氯苯基)-2-羟吲哚,用乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验。吸取本品10(l与对照溶液3(l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-氯仿-冰醋酸(15︰15︰0.1)为展开剂,展开后晾干,在紫外光灯254nm下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的斑点比较,不得更深(0.6%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。
含量测定
精密量取本品适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在284nm的波长处测定吸收度;另精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg,同法测定,计算,即得。
类别
解热镇痛抗风湿药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于风湿、类风湿性关节炎,粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。
用法与用量
深部肌内注射。一次50mg(1支),一日2~3次。
注意
1.本品非病因治疗药,亦不能控制各慢性关节炎的病程。
2.有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。
3.肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。
4.本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
5.对诊断的干扰:本品可致血清氨基转移酶一过性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。
6.用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害,视力障碍、血象异常及过敏反应等,即应停药。
规格
2ml︰50mg
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
双氯灭痛注射液
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第二册)