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415 细菌内毒素检查标准操作规程g.doc

415 细菌内毒素检查标准操作规程g

lijb2007
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《415 细菌内毒素检查标准操作规程gdoc》,可适用于医药卫生领域

SOPQM执行日期年月日题目细菌内毒素检查标准操作规程起草:年月日部门审核:年月日质量部审查:年月日批准:年月日发放部门质量部目的:规范细菌内毒素检测操作法。范围:注射用水、大输液、化学药品、生化药品、放射性药品、生物制品等以及药品生产过程的内毒素监控。职责:检验室对本规程的实施负责正文:操作前准备检验人员操作前要穿戴好工作服、工作帽、戴上口罩手要用的酒精消毒。操作时要力求准确。设备与用具试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素常用的方法是℃干烤至少小时(或℃干烤至少小时)。试剂与标准品无热原水:内毒素含量不超过Euml的注射用水。酒精棉鲎试剂为冻干品规格有ml支和ml支二种。细菌内毒素工作标准品由中国药品生物制品检定所指定的鲎试剂厂标定及供应。供试品溶液可按药典正文规定进行。操作步骤:取试管支各加入ml鲎试剂溶液其中支分别加入ml供试品溶液作为供试品管。另一支加入倍灵敏度内毒素标准品溶液ml作为阳性对照管。第四支加入倍灵敏度内毒素标准品溶液ml再加入供试品溶液ml作为样品阳性对照管。最后一支加入灵敏度ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将上述支管轻轻混匀后封闭管口垂直放入℃±℃水浴中保温min±min小心取出观察结果。结果判断阳性:缓慢倒转试管℃管内物质是坚实凝胶者记录为()阴性:缓慢倒转试管℃管内物质流动或呈凝胶状但不能保持完整者记录为(-)阳性对照管管均为阳性()及阴性对照管为阴性供试品(-)则试验有效。供试品管均为阳性结果()应判为不符合规定。如供试品管均为阴性结果(-)则符合本法规定。供试品管中如有一管为()一管为(-)时按“操作步骤”另取支试管复试管中如有一管()即认为该批样品不符合本法规定。注意事项:鲎试剂标签上应具有卫生部批准文号否则不能试验。鲎试剂及细菌内毒素标准品(包括工作标准品)均为冻干品应密封、避光在~℃处贮存。如果用ml支规格的鲎试剂在试剂安瓿内加检查细菌内毒素用水溶解后可直接进行供试品阳性、阴性测定。由于在测定过程中使用的标准品(包括工作标准品)溶液浓度较稀为了能达到比较精确稀释操作者应注意操作要熟练且稀释后的始浓度加入试管中(或安瓿中)在旋涡混合器上充分混合min才能转入下步操作。结果无效的处理:阳性对照结果不成立时应考虑内毒素标准品(或工作标准品)溶液是否失效或稀释有误可重新取一支标准品(或工作标准品)进行同时考虑鲎试剂灵敏度是否下降可重新测定。再则检查在保温过程中是否振动过剧等原因。阴性对照结果不成立时应考虑内毒素检查用水是否受污染所用器具不洁等原因应重新处理器具更换内毒素检查用水后再重新测定。SOPQM细菌内毒素标准操作规程第页共页第页共页第页共页

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