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2010版中国药典化药(二部品种)吡哌酸.doc

2010版中国药典化药(二部品种)吡哌酸

横跨时空
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)吡哌酸doc》,可适用于医药卫生领域

吡哌酸BipaisuanPipemidicAcidCHNOHO本品为乙基氧代二氢(哌嗪基)吡啶并d嘧啶羧酸三水合物。按无水物计算含CHNO不得少于。【性状】本品为微黄色至黄色的结晶性粉末无臭味苦。本品在甲醇中微溶在水或三氯甲烷中极微溶解在乙醇或乙醚中不溶在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】()取本品与吡哌酸对照品各适量分别用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品用molL的盐酸溶液制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】碱性溶液的澄清度取本品g加氢氧化钠试液ml溶解后溶液应澄清。有关物质取本品适量用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(二部附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以枸橼酸癸烷磺酸钠溶液(取枸橼酸g、癸烷磺酸钠g用水溶解并稀释至ml)乙腈甲醇(::)为流动相检测波长nm。取吡哌酸适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液置敞口玻璃容器中在紫外光下cm处照射小时(w)或小时(w)制得吡哌酸与其降解杂质的混合溶液(其中与主峰相对保留时间和处杂质的量不少于)取μl注入液相色谱仪记录色谱图吡哌酸峰保留时间约为分钟吡哌酸峰与其相对保留时间和处杂质峰的分离度应分别不小于和。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量应为~(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g置铂坩埚中依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取本品g置铂金坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷加硫酸ml~ml使恰湿润低温加热至硫酸除尽后加硝酸ml蒸干至氧化氮蒸气除尽后放冷在℃~℃炽灼使完全炭化依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显纯蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】密封保存。【制剂】()吡哌酸片()吡哌酸胶囊PAGE

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