标准号
WS-10001-(HD-0791)-2002
药品名称
口服水解蛋白粉（低苯丙氨酸）
药品英文名
Oral Hydrolysed Protein Powder（Low content of Phenylalanine）
主要成分
本品系用奶酪素经酸解，加活性炭吸附后制得的水解蛋白。按干燥品计算，含总氮量应为12.0%～16.0%，含氨基氮应为总氮量的50.0%以上。
处方
性状
本品为淡黄色粉末或块状物，有特殊臭味，但不应有腐败臭味，有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
鉴别
取本品约50mg，加水5ml使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。
检查
酸度 取本品0.5g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.0～7.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过10.0%。
苯丙氨酸 取本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，用氨基酸分析仪或适宜的高效液相色谱仪进行分离测定；另精密称取苯丙氨酸对照品，加水制成每1ml中约含0.08mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算苯丙氨酸的含量。本品含苯丙氨酸不得过0.8%。
含量测定
总氮 取本品约0.25g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录第一法）测定。
氨基氮 取本品0.1g，精密称定，加水25ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液或0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.0（用酸度计），然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液15ml，再用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为9.0，并持续30秒钟，以加入甲醛溶液后所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）毫升数计算。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.4mg的氨基氮。
类别
水解蛋白类药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于苯（丙）酮尿症的辅助治疗。
用法与用量
口服。一次3～10克，一日3次，具体剂量需视病情不同而增减，采用吞服或用温开水溶解后冲服。
注意
1．服用本品时，最好能同时加入适量糖、植物油、各种维生素及矿物质、无机盐等，一起冲服，则对患儿生长发育有极大好处。
2．有些食品，如大米、小米、土豆、羊肉、大白菜、菠菜、水果等内含有苯丙氨酸较少，可酌情使用，但其他蛋白质食物应忌食。
3．估价食物控制和治疗效果的最好方法是测定血中苯丙氨酸的含量，应使之保持在2%～3%的正常水平。
4．本品易生长细菌，如发现有腐败臭味、变质则不能服用。
5．当药品性状发生改变时禁止使用。
规格
贮藏
遮光，密闭，在凉处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
起草单位
上海第一生化药业有限公司
复核单位
上海市药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第九册）
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