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首页 2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种氢化蓖麻油

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种氢化蓖麻油.doc

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种氢化蓖麻油

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种氢化蓖麻油doc》,可适用于医药卫生领域

氢化蓖麻油QinghuabimayouHydrogenatedCastorOilCH(CHO)本品是由蓖麻油氢化制得的主要成分为羟基硬脂酸甘油三酯。【性状】本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。本品在二氯甲烷中微溶在石油醚中不溶在乙醇中极微溶解在水中不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为℃~℃。酸值应不大于(附录ⅦH)。羟值应为~(附录ⅦH)。碘值应不大于(附Ⅶ录H)。皂化值应为~(附ⅦH)。【检查】碱性杂质取本品g,加入由ml乙醇和ml甲苯配制的混合液温热溶解再加入溴酚蓝乙醇溶液滴,趁热用盐酸滴定液(moll)滴定至黄色消耗盐酸滴定液(moll)不得过ml。重金属取本品g,依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品g置ml锥形瓶中加硫酸ml,加热完全碳化后逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫停止加热并旋转锥形瓶防止未反应物在瓶底结块)直至溶液无色。放冷小心加水ml再加热至三氧化硫气体出现放冷缓缓加水适量使成ml依法检查(附录ⅧJ第一法)应符合规定()。镍取镍标准溶液适量加稀硝酸稀释成μgL、μgL、μgL、μgL和μgL的溶液作为对照品溶液取本品g加硝酸ml消解将消解后的液体转移至ml容量瓶中用水冲洗消解瓶次每次ml合并洗液加入基体改进剂molL硝酸镁溶液及molL磷酸二氢铵溶液各ml加水稀释至刻度得供试液。同法不加样品制备空白供试液照原子吸收分光光度法(附录IVD第一法)在nm波长处测定应符合规定()。脂肪酸的组成取本品g置ml锥形瓶中加molL氢氧化钠甲醇溶剂ml在℃水浴中皂化约分钟放冷加三氟化硼甲醇溶液ml在℃水浴甲酯化分钟放冷加入庚烷ml继续回流分钟后放冷加入饱和氯化钠溶液ml待分层照气相色谱法(附录VE)测定。以键合聚乙二醇为固定液柱温为℃保持分钟以℃分钟速度升至℃并保持分钟理论塔板数按羟基硬脂酸峰计算不得低于分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、氧硬脂酸甲酯、羟基硬脂酸甲酯对照品适量加正己烷制成每ml各含mg的溶液取μl注入气相色谱仪记录色谱图各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液(用水洗涤三次每次ml并用无水硫酸钠干燥)μl注入气相色谱仪记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、氧硬脂酸甲酯、羟基硬脂酸甲酯按不加校正因子的归一化法计算峰面积则棕榈酸不得过硬脂酸应为~花生酸不得过氧硬脂酸不得过羟基硬脂酸应为~,其它脂肪酸不得过。【类别】药用辅料乳化剂、助溶剂等。【贮藏】遮光密闭保存。

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