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化药(二部品种)曲安奈德益康唑乳膏.doc

化药(二部品种)曲安奈德益康唑乳膏

shadow冰
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)曲安奈德益康唑乳膏doc》,可适用于医药卫生领域

曲安奈德益康唑乳膏Qu’annaideYikangzuoRugaoTriamcinoloneAcetonideandEconazoleNitrateCream修订【检查】微生物限度取本品g用含%卵磷脂与%聚山梨酯的pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml研磨均匀作为:供试液。细菌数检查采用培养基稀释法(ml皿)用含%卵磷脂及%聚山梨酯的营养琼脂培养基。霉菌及酵母菌数检查采用薄膜过滤法取:供试液ml至pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml缓冲液中薄膜过滤用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml冲洗。控制菌中的金黄色葡萄球菌采用增加培养基用量至ml培养铜绿假单胞菌则采用常规法。依法检查(附录ⅪJ)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A[取己烷磺酸钠g加乙腈-异丙醇-水-%磷酸(︰︰︰)溶解并稀释至ml]流动相B[取己烷磺酸钠g加甲醇-水-%磷酸(︰︰)溶解并稀释至ml]按下表进行线性梯度洗脱柱温为℃检测波长为nm。曲安奈德峰与硝酸益康唑峰的分离度应符合要求。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)测定法取本品g精密称定置ml量瓶中加四氢呋喃ml振摇分钟使曲安奈德和硝酸益康唑溶解用甲醇稀释至刻度摇匀滤过取续滤液µl注入液相色谱仪记录色谱图另取曲安奈德对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀作为曲安奈德对照品溶液另取硝酸益康唑对照品约mg精密称定置ml量瓶中精密加曲安奈德对照品溶液ml、四氢呋喃ml用甲醇稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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