质量管理体系文件程序15首营企业审核程序2

质量管理体系文件程序15首营企业审核程序2河北康威医药经营有限公司文件名称首营企业的审核程序文件编码 CX—015--2004 起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期：2004.7.1 审核日期：2004.7.1 批准日期：2004.7.1 发放部门：质管科、业务科执行日期：2004.7.2 一、目的：审核首营企业的法定资格和质量保证能力。保证供货企业的合法性。二、适用范围：适用于首次供货企业的审批。三、职责： 1、质量负责人：批准首营企业。 2、质管科：负责审核首营企业。 3、业...

河北康威医药经营有限公司文件名称首营企业的审核程序文件编码 CX—015--2004 起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期：2004.7.1 审核日期：2004.7.1 批准日期：2004.7.1 发放部门：质管科、业务科执行日期：2004.7.2 一、目的：审核首营企业的法定资格和质量保证能力。保证供货企业的合法性。二、适用范围：适用于首次供货企业的审批。三、职责： 1、质量负责人：批准首营企业。 2、质管科：负责审核首营企业。 3、业务科：负责向首营企业索取相关资料，填写《首营企业审批表》报质管科。四、程序： 1、业务科索取首营企业合法资格、质量保证能力的证明文件。 (1) 业务科应向供货单位索取加盖该企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》复印件。 (2) 业务科通过SFDA网站查询确认企业及药品的合法性。 (3) 对供货方业务员的身份要直接同企业联系，确认其合法性，并留存身份证复印件存档。 (4) 供货企业是GSP或GMP认证企业的应由对方提供认证证书复件，并加盖企业原印章。 2、业务科填写《首营企业审批表》连同以上资料报质管科审核。 3、质管科对首营企业进行质量审核 (1)企业合法资格的审核 ① 购进药品应在供货方《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》核准的生产（经营）范围内。 ② 药品生产（经营）许可证》和《营业执照》应在有效期内，《营业执照》应经过年检，证照中关于药品经营的内容及企业法定代表人、地址等必须一致。 (2)质量保证能力的审核 ① 供货企业是GSP或GMP认证企业，应该索要相应认证证书。 ② 质管科认为有必要时，可对供货企业进行实地考察，并写出《考察报告》，明确是否该企业购进药品的意见。 4、质管科审核合格后，将企业提供的资料和实地考察报告报质量负责人批准。 5、质量负责人批准后业务科方可与之签订购货合同。 - 1 -

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分类：医药卫生

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