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肿瘤

千岁兰
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《肿瘤doc》,可适用于医药卫生领域

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:人参多糖注射液汉语拼音名:RenshenduotangZhusheye类别地标升国标剂型注射剂规格每支装ml:mg生产单位生产品种规格药品批准文号沈阳双鼎制药有限公司每支装ml:mg国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度研究建立专属性强的鉴别方法。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)人参多糖注射液RenshenduotangZhusheye本品为人参多糖的灭菌水溶液。【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【鉴别】⑴取本品约ml加碱性酒石酸铜试液滴加热即产生红色沉淀冷却滤过取滤液加盐酸滴使成酸性水浴加热分钟放冷调节pH值至中性加碱性酒石酸铜试液ml水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。⑵取本品约ml加%α萘酚乙醇溶液ml摇匀缓缓加入硫酸ml两液面交界处显紫红色环。【检查】pH值应为~(中国药典年版一部附录ⅦG)。异常毒性取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。蛋白质取本品ml加新配制的%磺基水杨酸试液ml混合放置分钟不得出现浑浊。鞣质取本品依法检查(中国药典年版一部附录ⅨS)应符合规定。树脂取本品ml加氯仿ml振摇提取分取氯仿液蒸干残渣加冰醋酸ml使溶解置具塞试管中加水ml混匀放置分钟应无絮状物析出。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠU)。【含量测定】对照品溶并可配合放疗、化疗的辅助治疗。【用法用量】肌内注射:一次~ml一日~次或遵医嘱。静脉滴注:用%或%葡萄糖注射液稀释后滴注一次~ml一日一次或遵医嘱。【注意事项】个别患者在用药期间有低热多汗游走性肌肉、关节疼痛等不适一般不须特殊处理。【规格】每支装()ml(肌内注射)()ml(静脉注射)【贮藏】密封避光。【有效期】年。注:通关藤浸膏制法:取通关藤g加水煎煮三次第一次小时第二次小时第三次小时合并煎液滤过滤液浓缩至ml放冷加%乙醇倍量搅匀在℃放置小时滤过滤液回收乙醇浓缩至ml滤过加乙醇倍量搅匀在℃放置小时滤过滤液回收乙醇至无醇味在℃放置小时滤过滤液浓缩至约ml即得。消癌平注射液说明书【药品名称】品名消癌平注射液汉语拼音Xiao’aipingZhusheye【主要成份】通关藤。【性状】本品为棕黄色的澄明液体。【功能主治】清热解毒化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌并可配合放疗、化疗的辅助治疗。【用法用量】肌内注射:一次~ml一日~次或遵医嘱。静脉滴注:用%或%葡萄糖注射液稀释后滴注一次~ml一日一次或遵医嘱。【注意事项】个别患者在用药期间有低热多汗游走性肌肉、关节疼痛等不适一般不须特殊处理。【规格】每支装()ml(肌内注射)()ml(静脉注射)【贮藏】密封避光。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:天芝草胶囊汉语拼音名:TianzhicaoJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号广西万通制药有限公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)天芝草胶囊TianzhicaoJiaonang【处方】白花蛇舌草g肿节风g半枝莲g延胡索g三棱g莪术g丹参g人参g黄芪g灵芝g鸡血藤g地黄g枸杞子g天花粉g蒲公英g山豆根g苦参g甘草g硬脂酸镁g制成粒【制法】以上十八味药材取三棱、莪术粉碎成粗粉加水浸渍小时用水蒸汽蒸馏小时分取挥发油挥发油和馏出液备用药渣与白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、蒲公英、地黄、鸡血藤、甘草七味药材混合加水煎煮三次每次小时合并煎液滤过滤液与上述馏出液合并浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加乙醇使含醇量为搅匀静置小时取上清液滤过滤液回收乙醇浓缩干燥成干膏粉碎成细粉备用黄芪、灵芝、枸杞子、天花粉四味药材加水煎煮三次每次小时,合并煎液滤过滤液浓缩干燥成干膏粉碎成细粉备用其余山豆根等五味药材加乙醇浸泡小时回流提取三次每次小时合并提取液滤过滤液回收乙醇浓缩干燥成干膏粉碎成细粉与上述细粉混合加入硬脂酸镁混匀制粒喷入三棱、莪术挥发油闷润装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕褐色至黑色的颗粒气微香味微苦、涩。【鉴别】()取本品内容物g加水ml使溶解加醋酸乙酯ml加热回流小时放冷置分液漏斗中分取醋酸乙酯液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取肿节风对照药材g加水煎煮小时滤过滤液浓缩至ml加醋酸乙酯ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿无水乙醇浓氨试液(::)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显一个相同颜色的荧光主斑点。()取本品内容物g加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解加浓氨试液调节pH值至碱性用乙醚振摇提取次每次ml合并乙醚液挥干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照品溶液µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以正己烷氯仿甲醇(::)为展开剂展开取出晾干置碘蒸气中熏秒置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品内容物g加乙醚ml振摇放置分钟滤过滤液挥干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品加醋酸乙酯制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开取出晾干。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取苦参碱对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取鉴别()项下的供试品溶液及上述对照品溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿甲醇-浓氨试液(::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IL)。【浸出物】取本品内容物g精密称定照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典年版一部附录XA)测定用丙酮作溶剂本品每粒含丙酮浸出物不得少于mg。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈-磷酸溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于。对照品溶液的制备取异秦皮啶对照品适量精密称定加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定加水ml超声处理分钟转移至分液漏斗中用氯仿轻轻振摇提取次(ml、ml、ml、ml、ml)合并氯仿液蒸干残渣加甲醇使溶解并转移至ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀离心取上清液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每粒含肿节风以异秦皮啶(CHo)计不得少于µg。【功能主治】活血祛瘀解毒消肿益气养血。用于血瘀证之鼻咽癌肝癌的辅助治疗。【用法用量】口服一次粒一天次或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。天芝草胶囊说明书【药品名称】品名天芝草胶囊汉语拼音TianzhicaoJiaonang【主要成份】白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、延胡索、三棱、莪术、丹参、人参、黄芪、天花粉、山豆根、苦参等味。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕褐色至黑色的颗粒气微香味微苦、涩。【功能主治】活血祛瘀解毒消肿益气养血。用于血瘀证之鼻咽癌肝癌的辅助治疗。【用法用量】口服一次粒一天次或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:蟾乌巴布膏汉语拼音名:ChanwuBabugao类别地标升国标剂型巴布膏剂规格每片cm×cm生产单位生产品种规格药品批准文号上海雷允上药业有限公司每片cm×cm国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应建立乌头碱的限量检查项进一步积累样品含量测定数据制订合理的含量限度。上海雷允上药业有限公司厂址为上海市老沪闵路号。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)蟾乌巴布膏ChanwuBabuGao【处方】蟾酥g川乌g两面针g重楼g关白附g芙蓉叶g三棱g莪术g红花g丁香g细辛g肉桂g六轴子g荜茇g甘松g山柰g乳香g没药g薄荷脑g冰片g苯甲醇g樟脑g水杨酸甲酯g二甲基亚砜g明胶g制成片【制法】以上二十四味药除薄荷脑、冰片、樟脑、蟾酥、水杨酸甲酯、二甲基亚砜、苯甲醇外其余川乌等十七味粉碎成粗粉加%乙醇加热回流提取三次合并提取液滤过滤液备用将蟾酥研成粗粉加%乙醇加热回流二次合并提取液滤过滤液与上述滤液合并回收乙醇并浓缩至相对密度为~(~℃)的清膏加入薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、二甲基亚砜、苯甲醇、樟脑和明胶等基质制成的稠膏涂布盖衬切片即得。【性状】本品为淡黄绿色至黄绿色的片状巴布膏气芳香。【鉴别】()取本品片剪成小块除去盖衬置ml回流瓶中加浓氨试液ml氯仿ml加热回流小时取上清液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为供试品溶液。另取两面针对照药材g加浓氨试液ml氯仿ml加热回流小时放冷滤过滤液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照药材溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液(∶∶∶∶)为展开剂展开取出晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取荜茇对照药材g加浓氨试液ml氯仿ml加热回流小时放冷滤过滤液蒸干残渣加氯仿ml使溶解作为对照药材溶液。再取胡椒碱对照品加无水乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取鉴别()项下的供试品溶液µl、上述对照药材溶液µl和对照品溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以苯醋酸乙酯丙酮(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的斑点。()取本品片剪成小块除去盖衬加醋酸乙酯ml加热回流小时取上清液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取细辛对照药材g加醋酸乙酯ml加热回流小时滤过滤液蒸干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述供试品溶液µl、对照药材溶液µl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(∶)为展开剂展开取出晾干喷以磷钼酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。()取本品片剪成小块除去盖衬加醋酸乙酯ml加热回流小时迅速冷却用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过滤液减压回收至干残渣加醋酸乙酯ml使溶解作为供试品溶液。另取丁香酚和桂皮醛对照品加醋酸乙酯制成每ml各含ml的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥE)试验用弹性石英毛细管柱以聚乙二醇(PEG)M为固定相柱温为℃。分别吸取供试品溶液和对照品溶液各µl注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】含膏量照巴布膏剂含膏量测定法(中国药典年版一部附录ⅠI)测定每cm含膏量不得少于g。其他应符合巴布膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠI)。【含量测定】照气相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥE)测定。色谱条件与系统适用性试验用PEG弹性石英毛细管色谱柱(m×mmµm)程序升温:初始温度℃保持分钟每分钟℃升温至℃保持分钟分流进样。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于。校正因子测定取萘适量精密称定加无水乙醇制成每ml含mg的溶液作为内标溶液。另取樟脑、薄荷脑、冰片和水杨酸甲酯对照品适量分别精密称定分别加无水乙醇制成每ml含mg、mg、mg、mg的溶液。分别精密量取上述四种对照品溶液各ml置同一ml量瓶中精密加入上述内标溶液ml加无水乙醇稀释至刻度摇匀吸取µl注入气相色谱仪计算校正因子。测定法取本品片每片分别精密截取cm共cm剪成小块除去盖衬置ml回流瓶中精密加入无水乙醇ml称定重量置水浴上回流小时迅速用冰浴冷却再称定重量用无水乙醇补足减失的重量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中精密加入内标溶液ml加无水乙醇稀释至刻度摇匀精密吸取µl注入气相色谱仪测定即得。本品每cm含樟脑(CHO)不得少于mg薄荷脑(CHO)不得少于mg冰片(CHO)不得少于mg水杨酸甲酯(CHO)不得少于mg。【功能主治】活血化瘀消肿止痛用于肺、肝、胃等癌症引起的疼痛。【用法用量】外用一次帖~天换药次或遵医嘱。【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。【注意事项】()本品含有马兜铃科植物细辛不宜长期使用应在医生指导下服用定期复查肾功能。()儿童及老人一般不宜使用。()药性峻猛注意保存放在儿童不能触及的地方。【规格】cm×cm【贮藏】密封置阴凉处。蟾乌巴布膏说明书【药品名称】品名蟾乌巴布膏汉语拼音ChanwuBabuGao【主要成份】蟾酥、川乌、两面针、重楼、关白附、三棱、莪术、细辛、丁香、肉桂、乳香、冰片等味。【性状】本品为淡黄绿色至黄绿色的片状巴布膏气芳香。【功能主治】活血化瘀消肿止痛用于肺、肝、胃等多种癌症引起的疼痛。【用法用量】外用一次帖~天换药次或遵医嘱。【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。【注意事项】()本品含有马兜铃科植物细辛不宜长期使用应在医生指导下服用定期复查肾功能。()儿童及老人一般不宜使用。()药性峻猛注意保存放在儿童不能触及的地方。【规格】cm×cm【贮藏】密封置阴凉处。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:雷丸胶囊汉语拼音名:LeiwanJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号陕西爱民制药公司每粒装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累数据以制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)雷丸胶囊LeiwanJiaonang【处方】雷丸g制成粒【制法】取雷丸粉碎成粗粉置有盖容器中加入氯化钠溶液约ml搅匀浸润小时低温干燥粉碎成细粉装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为灰白色至灰黄色的粉末味微苦嚼之有颗粒性微带粘性久嚼无渣。【鉴别】()取本品置显微镜下观察:菌丝粘结成大小不一的不规则团块无色少数黄棕色或棕红色草酸钙方晶细小。()取本品内容物g加水ml超声处理分钟滤过滤液进行下述试验:①取滤液ml加氢氧化钠溶液滴摇匀加入硫酸铜溶液滴摇匀加热至沸放冷后溶液显浅红色。②取滤液ml加鞣酸溶液滴产生黄白色沉淀。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录IL)。【含量测定】对照品溶液的制备精密称取牛血清白蛋白mg置ml量瓶中加水适量使溶解并稀释至刻度摇匀即得(每ml中含牛血清白蛋白mg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml置具塞试管中分别加水至ml各精密加入福林酚试剂Aml摇匀于~℃放置分钟再分别加入福林酚试剂Bml摇匀。于~℃放置分钟以相应的试剂为空白照分光光度法(中国药典年版一部附录VB)在nm的波长处测定吸收度以吸收度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定精密加水ml称定重量超声处理(功率W频率kHz)分钟取出放冷再称定重量用水补足减失的重量摇匀离心分钟(每分钟转)精密量取上清液ml置具塞试管中照标准曲线制备项下的方法自“加福林酚试剂Aml”起依法测定吸收度从标准曲线上读出供试品溶液中相当于牛血清白蛋白的重量(mg)计算即得。本品每粒含雷丸以牛血清白蛋白计不得少于mg。【功能主治】化痰软坚。用于癌症的辅助治疗。【用法用量】口服一次粒一日次天为一疗程或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【注意事项】雷丸含有大量镁盐可与四环素族抗生素形成络合物降低吸收和药效故两药不宜同时服用。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。注:()福林酚试剂A的配制试液甲:取碳酸钠溶液与molL的氢氧化钠溶液等体积混合。试液乙:取molL硫酸铜(CuSO·HO)溶液与%酒石酸钠溶液等体积混合。用时将试液甲、试液乙两种混合液按体积:混合即得。()福林酚试剂B的配制取钨酸钠(NaWO·HO)g与钼酸钠(NaMoO·HO)g加水ml、磷酸ml与盐酸ml置磨口圆底烧瓶中缓缓加热回流小时放冷再加硫酸锂g、水ml与溴液数滴加热煮沸分钟冷却加水稀释至ml滤过滤液作为贮备液置棕色瓶中。临用前取贮备液经标准氢氧化钠液滴定测定酸浓度用水稀释至相当molL盐酸溶液摇匀即得。雷丸胶囊说明书【药品名称】品名雷丸胶囊汉语拼音LeiwanJiaonang【主要成份】雷丸(粉、盐炙)【性状】本品为胶囊剂内容物为灰白色至灰黄色的粉末味微苦嚼之有颗粒性微带粘性久嚼无渣。【功能主治】化痰软坚。用于癌症的辅助治疗。【用法用量】口服一次粒一日次天为一疗程或遵医嘱。【禁忌】孕妇禁服。【注意事项】雷丸含有大量镁盐可与四环素族抗生素形成络合物降低吸收和药效故两药不宜同时服用。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:千金藤素片汉语拼音名:QianjintengsuPian类别地标升国标剂型片剂规格每片重g(含千金藤素mg)生产单位生产品种规格药品批准文号沈阳管城制药有限责任公司每片重g(含千金藤素mg)国药准字Z云南白药集团大理药业有限责任公司每片重g(含千金藤素mg)国药准字Z云南白药集团文山七花有限责任公司每片重g(含千金藤素mg)国药准字Z云南生物谷弥勒药业有限公司每片重g(含千金藤素mg)国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)千金藤素片QianjintengsuPian【处方】千金藤素g淀粉g糊精g硬脂酸镁g制成片【制法】取千金藤素加入糊精、淀粉混匀加淀粉浆制粒干燥加入硬脂酸镁混匀压片即得。【性状】本品为白色或微黄色的片无臭味苦。【鉴别】取本品片加无水乙醇ml充分振摇滤过滤液作为供试品溶液。另取千金藤素对照品加无水乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl~μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇(∶)为展开剂展开取出晾干用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ID)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇-水-三乙胺(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按千金藤素峰计算应不低于。对照品溶液的制备取千金藤素对照品适量精密称定加甲醇制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品研细取适量(约相当于千金藤素mg)精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml密塞振摇分钟静置取上清液滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含千金藤素(CHNO)应为标示量的%~%。【功能主治】清热凉血。用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症。【用法用量】口服一次片一日次。【禁忌】孕妇禁用。【不良反应】偶有轻度肠胃不适。【注意事项】()本品不宜长期服用()不宜与茶同服。【规格】每片重g(含千金藤素mg)【贮藏】密封。【有效期】年。附:千金藤素片质量标准千金藤素QianjintengsuCepharanthinCHNO本品为’’二甲氧基二甲基亚甲基双氧oxyacanthan,CI按干燥品计算含千金藤素(CHNO)应不得低于。【性状】本品为白色略显微黄色粉末无自味微苦遇光渐变深。本品易溶于氯仿、甲醇、乙醇微溶于石油醚不溶于水。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃比旋度取本品精密称定配成ml无水乙醇中含g样品的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)按干燥品计算比旋度为+°~+°(作为参考标准)。【鉴别】()取约g溶解于丙酮加苯ml放置析出苯复合物结晶。()取适量加无水乙醇制成每ml约含千金藤素mg照分光光度法(中国药典年版一部附录ⅤA)在±nm及±nm处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。【检查】其它生物碱取本品适量加无水乙醇制成每ml中约含千金藤素mg充分振摇使千金藤素溶解滤过作为供试液。另取千金藤素对照品适量加无水乙醇配制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录)试验分别吸取上述两种溶液各约μl分别点于同一硅胶G薄层板上用氯仿甲醇(∶)为展开剂展开取出晾干用碘蒸气显色。供试品除与对照品在色谱相应的位置上显相同颜色的斑点外不得有其它斑点。干燥失重取本品℃干燥小时减失重量不得过(中国药典年版一部)。炽灼残渣不得超过(中国药典年版一部附录)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水三乙胺(∶∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按千金藤素峰计算应不低于。对照品溶液制备精密称取千金藤素对照品适量加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液制备取本品适量研细精密称定mg置具塞锥形瓶中精密加甲醇ml密塞振摇半分钟静置取上清液适量通过微孔滤膜(μm)作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪测定即得。本品含千金藤素(CHNO)不得少于。【适应症】升白细胞药。促进网状内皮系统抗病态反应等作用用于预防和治疗肿瘤病人等因放射治疗或化学治疗的白细胞减少症。【用法用量】口服一次mg一日次。【注意事项】()本品不宜长期服用()本品不宜与茶同服。【不良反应】少数患者偶有轻度胃肠道不适。【有效期】暂定为年。【贮藏】密闭避光置干燥处。【制剂】千金藤素片千金藤素片说明书【药品名称】品名千金藤素片汉语拼音QianjintengsuPian【主要成份】千金藤素。【性状】本品为白色或微黄色的片无臭味苦。【功能主治】清热凉血。用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症。【用法用量】口服一次片一日次。【禁忌】孕妇禁用。【不良反应】偶有轻度肠胃不适。【注意事项】()本品不宜长期服用()不宜与茶同服。【规格】每片重g(含千金藤素mg)【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:芦笋胶囊汉语拼音名:LusunJiaonang类别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装g生产单位生产品种规格药品批准文号华西医科大学制药厂每粒装g国药准字Z四川汇诚药业有限公司每粒装g实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应积累含量测定数据制订合理的含量限度应进行基础研究工作建立专属性强的含量测定方法。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)芦笋胶囊Lusunjiaonang【处方】鲜芦笋g淀粉g乳糖g糊精g硬脂酸镁g制成粒【制法】取新鲜芦笋洗净榨取汁液汁液过目筛滤过取滤液减压浓缩至相对密度为~(℃)的清膏加入淀粉干燥成干浸膏粉加入糊精、乳糖混合均匀制成颗粒干燥加入硬脂酸镁混合均匀装入胶囊即得。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕色或棕黄色的颗粒具芦笋特异香气味微苦。【鉴别】()取本品内容物g加水ml微热搅拌使溶解离心取上清液加盐酸ml加热回流分钟取出放冷用氯仿ml振摇提取放置待分层取氯仿液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芦笋对照药材g加水ml煮沸保持微沸分钟放冷离心取上清液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿一丙酮(:)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点。()取本品内容物g加水ml超声处理分钟离心取上清液置已处理好的型阳离子交换树脂(内径cm、长cm)上用水ml洗脱弃去水液再用氨溶液ml洗脱洗脱液蒸干残渣加%乙醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芦笋对照药材g同法制成对照药材溶液再取谷氨酸对照品加%乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各~µl分别点于同一用moL磷酸二氢钾溶液制备的硅胶H薄层板上以正丁醇冰醋酸水(::)为展开剂展开取出晾干喷以茚三酮试液热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版附录一部IL)。【含量测定】总氮量取本品装量差异项下的内容物研细精密称取适量照氮测定法(中国药典年版一部附录ⅨL第二法)测定。本品每粒含总氮(N)不得少于mg。总氨基酸对照品溶液的制备精密称取℃干燥至恒重的谷氨酸对照品mg置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得(每ml含谷氨酸µg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml、ml分别置ml具塞试管中各加水至ml加枸橼酸盐缓冲液(pH)ml加抗坏血酸溶液ml及茚三酮乙二醇独甲醚溶液ml摇匀用一大小合适的洁净沙布覆盖于具塞试管顶部用线系紧(避免冲塞)置水浴中加热分钟取出置冷水中冷至室温加乙醇ml摇匀以第一份为空白照分光光度法(中国药典年版一部附录VB)试验在nm的波长处分别测定吸收度。以吸收度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法取本品装量差异项下的内容物研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入水ml超声处理分钟滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml具塞试管中照标准曲线制备项下的方法自“加枸橼酸盐缓冲液(pH)ml”起依法测定吸收度从标准曲线上读出供试品溶液中相当于谷氨酸的重量(µg)计算即得。本品每粒含总氨基酸以谷氨酸(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】益气生津。用于癌症的辅助治疗及放、化疗后口干舌燥食欲不振全身倦怠患者。【用法用量】口服一次粒一日次。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年芦笋胶囊说明书【药品名称】品名芦笋胶囊汉语拼音LusunJiaonang【主要成份】鲜芦笋。【性状】本品为胶囊剂内容物为棕色或棕黄色的颗粒具芦笋特异香气味微苦。【功能主治】益气生津。用于癌症的辅助治疗及放、化疗后口干舌燥食欲不振全身倦怠患者。【用法用量】口服一次粒一日次。【规格】每粒装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:芦笋颗粒汉语拼音名:LusunKeli类别地标升国标剂型颗粒剂规格每袋装g生产单位生产品种规格药品批准文号华西医科大学制药厂每袋装g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)芦笋颗粒LusunKeli【处方】鲜芦笋g乳糖g制成g【制法】以上一味药材洗净榨取汁液液汁过筛减压浓缩成相对密度为~(℃)的清膏加入乳糖制成颗粒干燥即得。【性状】本品为棕色或棕黄色的颗粒具特异香气味微苦。【鉴别】()取本品g研细加水ml微热使溶解离心取上清液加盐酸ml加热回流分钟取出放冷加氯仿ml振摇提取分取氯仿液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芦笋对照药材g加水ml加热煮沸分钟放冷离心取上清液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯丙酮(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热约分钟置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品g研细加稀乙醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取芦笋对照药材g同法制成对照药材溶液。再取谷氨酸对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一用molL磷酸二氢钾溶液制备的硅胶H薄层板上以正丁醇冰醋酸水(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以茚三酮试液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ⅠC)。【含量测定】总氮量取本品装量差异项下的内容物研细精密称取适量照氮测定法(中国药典年版一部附录ⅨL第二法)测定即得。本品每袋含氮(N)不得少于mg。总氨基酸对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的谷氨酸适量加水制成每ml中含µg的溶液即得。标准曲线的制备精密量取对照品溶液ml、ml、ml、ml、ml分别置ml具塞试管中加水至ml精密加入molL枸橼酸盐缓冲液(pH)ml抗坏血酸溶液ml及茚三酮乙二醇单甲醚溶液ml摇匀置水浴中加热分钟取出放冷再精密加入乙醇ml摇匀以相应试剂为空白照分光光度法(中国药典年版一部附录ⅤB)试验在nm波长处测定吸收度以吸收度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法取装量差异项下的本品研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加水ml超声处理(功率W频率kHz)分钟滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml具塞试管中照标准曲线制备项下的方法自“精密加入molL枸橼酸盐缓冲液(pH)ml”起依法测定吸收度从标准曲线上读出供试品溶液中谷氨酸的重量(µg)计算即得。本品每袋含总氨基酸以谷氨酸(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】扶正生津。用于癌症的辅助治疗及放疗、化疗后口干舌燥食欲不振全身倦怠者。【用法用量】温开水冲服一次g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。注:molL枸橼酸盐缓冲液(pH)的配制取枸橼酸g加水ml使溶解加molL氢氧化钠溶液ml加水至ml摇匀即得。芦笋颗粒说明书【药品名称】品名芦笋颗粒汉语拼音LusunKeli【主要成份】鲜芦笋。【性状】本品为棕色或棕黄色的颗粒具特异香气味微苦。【功能主治】扶正生津。用于癌症的辅助治疗及放疗、化疗后口干舌燥食欲不振全身倦怠者。【用法用量】温开水冲服一次g一日次。【规格】每袋装g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:芦笋片汉语拼音名:LusunPian类别地标升国标剂型片剂(薄膜衣)规格每片重g生产单位生产品种规格药品批准文号华西医科大学制药厂每片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间积累含量测定数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)芦笋片LusunPian【处方】鲜芦笋g淀粉g糊精g蔗糖g硬脂酸镁g制成片【制法】取鲜芦笋洗净榨取汁液榨汁过筛榨汁液减压浓缩成相对密度为~(℃)的清膏加淀粉喷雾干燥成干浸膏粉加入淀粉、糊精、蔗糖混匀用乙醇制成颗粒干燥加入硬酯酸镁混匀压片包薄膜衣即得。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣显棕黄色具芦笋特异香气味微苦。【鉴别】()取本品片研细加水ml微热使溶解离心取上清液加盐酸ml加热回流分钟取出放冷用氯仿ml振摇提取分取氯仿液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取芦笋对照药材g加水ml煮沸分钟放冷离心取上清液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯醋酸乙酯丙酮(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以硫酸乙醇溶液在℃加热约分钟置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片研细加稀乙醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取芦笋对照药材g同法制成对照药材溶液。再取谷氨酸对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录VIB)试验吸取上述三种溶液各µl分别点于同一用molL磷酸二氢钾溶液制备的硅胶H薄层板上以正丁醇冰醋酸水(∶∶)为展开剂展开取出晾干喷以茚三酮试液在℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ID)【含量测定】总氮量取重量差异项下的本品研细取适量精密称定照氮测定法(中国药典年版一部附录IXL第二法)测定即得。本品每片含氮(N)不得少于mg。总氨基酸对照品溶液的制备精密称取在℃干燥至恒重的谷氨酸对照品mg置ml量瓶中加水溶解并稀释至剂度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得(每ml中含谷氨酸µg)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液溶液ml、ml、ml、ml、ml分别置ml具塞试管中加水至ml精密加入molL枸橼酸盐缓冲液(pH)ml抗坏血酸溶液ml及茚三酮乙二醇单甲醚溶液ml摇匀置水浴中加热分钟取出放冷再精密加入乙醇ml摇匀以相应试剂为空白照分光光度法(中国药典年版一部附录VB)试验在nm波长处测定吸收度以吸收度为纵坐标浓度为横坐标绘制标准曲线。测定法取重量差异项下的本品研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加水ml超声处理(功率W频率kHz)分钟滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml具塞试管中照标准曲线制备项下的方法自“精密加入molL枸橼酸盐缓冲液(pH)ml”起依法测定吸收度从标准曲线上读出供试品溶液中谷氨酸的重量(µg)计算即得。本品每片含总氨基酸以谷氨酸(CHNo)计不得少于mg。【功能主治】扶正生津。用于癌症的辅助治疗及放疗、化疗后口干舌燥食欲不振全身倦怠者。【用法用量】口服一次片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。注:molL枸橼酸盐缓冲液(pH)的配制取枸橼酸g加水ml使溶解加molL氢氧化钠溶液ml加水至ml摇匀即得。芦笋片说明书【药品名称】品名芦笋片汉语拼音LusunPian【主要成份】鲜芦笋。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣显棕黄色具芦笋特异香气味微苦。【功能主治】扶正生津。用于癌症的辅助治疗及放疗、化疗后口干舌燥食欲不振全身倦怠者。【用法用量】口服一次片一日次。【规格】每片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:ZD药品名称中文名:复方金蒲片汉语拼音名:FufangJinpuPian类别地标升国标剂型片剂(糖衣)规格基片重g生产单位生产品种规格药品批准文号广西医科大学制药厂基片重g国药准字Z实施规定本标准自年月日起实施同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至年月日可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局号局长令企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期年从年月日年月日止备注标准试行期间应进一步修订完善含量测定方法考察和积累相关数据制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS(ZD)主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位。国家药品监督管理局年月日中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)复方金蒲片FufangJinpuPian【处方】金不换g蒲葵子g柴胡g莪术g丹参g绞股蓝g黄芪g女贞子g螺旋藻g羧甲基淀粉钠g硬脂酸镁g淀粉g制成片【制法】以上九味药材金不换、丹参粉碎成最粗粉加%乙醇回流提取三次每次加乙醇倍量加热回流小时合并醇提液滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏柴胡、莪术、黄芪、绞股蓝切段蒲葵子、女贞子捣碎与上述药渣合并加水煎煮三次每次加水倍量煎煮小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为(℃)的清膏加入乙醇使含醇量达%搅匀静置过夜滤过滤液浓缩至相对密度为~(℃)的清膏与上述清膏合并减压回收乙醇干燥成干膏粉碎过筛加入螺旋藻混匀加淀粉、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠混匀压片包糖衣即得。【性状】本品为糖衣片除去糖衣显棕黄色至棕褐色气微香味微苦。【鉴别】()取本品片除去糖衣研细加乙醇ml超声处理分钟滤过滤液作为供试品溶液。另取盐酸罗通定对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以含%氢氧化钠的%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上以正己烷一氯仿-甲醇(::)为展开剂展开取出晾干置碘蒸气中熏秒置紫外光灯(nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。()取本品片除去糖衣研细加甲醇ml超声处理分钟滤过滤液蒸干残渣加水ml使溶解用乙醚振摇提取次每次ml弃去乙醚液水液用水饱和的正丁醇振摇提取次每次ml合并正丁醇提取液用正丁醇饱和的氨试液洗涤次每次ml正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为供试品溶液。另取柴胡对照药材g加水ml煎煮小时滤过滤液用乙醚振摇次每次ml弃去乙醚液水液用水饱和的正丁醇提取次每次ml合并正丁醇提取液用氨试液洗涤次每次ml正丁醇液蒸干残渣加甲醇ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇一水(::)℃以下放置小时的下层溶液为展开剂展开cm取出晾干喷以%对二甲氨基苯甲醛的%硫酸乙醇溶液热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点。()取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版一部附录ⅥB)试验吸取上述对照品溶液和鉴别()项下的供试品溶液各µl分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水(∶∶)℃以下放置小时的下层溶液为展开剂展开cm取出吹干喷以%对二甲氨基苯甲醛的%硫酸乙醇溶液热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版一部附录ID)。【浸出物】取本品片除去糖衣精密称定研细取g精密称定照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典年版一部附录XA)测定用正丁醇作溶剂。每片含浸出物不得少于mg。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇一水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于。对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品适量加甲醇制成每ml含µg的溶液即得。供试品溶液的制备取本品片除去糖衣精密称定研细取g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml密塞称定重量加热回流小时放冷密塞再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各µl注入液相色谱仪测定即得。本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(CHo)计不得少于µg。【功能主治】活血祛瘀行气止痛。用于气滞血瘀证之肝癌的辅助治疗。【用法用量】口服一次片一日次。【规格】基片重g【贮藏】密封。【有效期】年。复方金蒲片说明书【药品名称】品名复方金蒲片汉语拼音FufangJinpuPian【主要成份】金不换、蒲葵子、柴胡、莪术、丹参、绞股蓝、黄芪、女贞子、螺旋藻。【性状】本品为糖衣片除去糖衣显棕黄色至棕褐色气微香味微苦。【功能主治】活血祛瘀行气止痛。用于气滞血瘀证之肝癌的辅助治疗。【用法用量】口服一次片一日次。【规格】基片重g【贮藏】密封。【有效期】年。【批准文号】WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)WS(ZD)PAG
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